Zapobieganie niedomykalności zastawki trójdzielnej indukowanej elektrodą stymulatora serca poprzez przezprzełykowy rejestr implantacji pod kontrolą eCho (PLACE)
21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Rejestr pacjentów poddawanych implantacji stymulatora/ICD, w tym elektrody przezzastawkowej, z lub bez śródzabiegowej echokardiografii przezprzełykowej w celu oceny czynników ryzyka niedomykalności zastawki trójdzielnej wywołanej elektrodą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedomykalność zastawki trójdzielnej wywołana ołowiem jest częstym objawem po wszczepieniu stymulatora/ICD. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) może być wykorzystana do ukierunkowania implantacji elektrod w celu zapobiegania niedomykalności zastawki trójdzielnej.
Rejestr ten obejmuje pacjentów poddawanych implantacji stymulatora/ICD, w tym elektrody przezzastawkowej. Podczas gdy u większości pacjentów implantacja elektrody odbywa się pod kontrolą fluoroskopii, u niektórych pacjentów implantacja elektrody jest dodatkowo kontrolowana przez TEE.
Cele tego rejestru: Ocena
- Częstość występowania niedomykalności zastawki trójdzielnej wywołanej ołowiem
- Śmiertelność i zachorowalność niedomykalności zastawki trójdzielnej wywołanej ołowiem
- Identyfikacja czynników ryzyka niedomykalności zastawki trójdzielnej wywołanej ołowiem
- Wpływ położenia elektrody w zastawce trójdzielnej na częstość występowania niedomykalności zastawki trójdzielnej wywołanej ołowiem
- Zapobieganie niedomykalności zastawki trójdzielnej wywołanej ołowiem poprzez implantację elektrody pod kontrolą TEE
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego rejestru włączono wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych implantacji stymulatora/ICD, w tym elektrody przezzastawkowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do wszczepienia stymulatora/ICD wraz z elektrodą przezzastawkową zgodnie z wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej istniejące odprowadzenie RV
- wcześniej istniejący TR >2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implantacja elektrody z echokardiografią przezprzełykową
Wszyscy pacjenci poddawani implantacji stymulatora/CRT z jednoczesną echokardiografią przezprzełykową oprócz kontroli fluoroskopowej
|
U pacjentów poddawanych implantacji elektrody, w tym echokardiografii przezprzełykowej z powodów klinicznych (np.
kardiowersja śródzabiegowa), echokardiografia była również stosowana do wskazówek dotyczących implantacji elektrody w celu zmniejszenia interakcji elektroda-ulotka
|
|
Implantacja elektrody bez echokardiografii przezprzełykowej (retrospektywna)
Wszyscy pacjenci poddawani standardowej implantacji stymulatora/CRT pod kontrolą wyłącznie fluoroskopii (retrospektywna historyczna grupa kontrolna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień (w skali od 0-4)
Ramy czasowe: 2 - 7 dni po implantacji (przy wypisie ze szpitala)
|
Wywołana ołowiem niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
2 - 7 dni po implantacji (przy wypisie ze szpitala)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkt dozowany
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
|
Dawka - produkt stosowany podczas implantacji elektrody
|
Śródzabiegowe
|
|
Rewizje ołowiu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość ostrych rewizji elektrody w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Zwiększenie niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień (w skali od 0-4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wywołana ołowiem niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
3 miesiące
|
|
Zwiększenie niedomykalności zastawki trójdzielnej o co najmniej jeden stopień (w skali od 0-4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywołana ołowiem niedomykalność zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .