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Prävention einer durch Schrittmacherelektroden induzierten Trikuspidalinsuffizienz durch transösophageale Echo-geführte Implantationsregistrierung (PLACE)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Register für Patienten, die sich einer Herzschrittmacher-/ICD-Implantation unterziehen, einschließlich einer transtrikuspidalen Elektrode mit und ohne intraprozeduraler transösophagealer Echokardiographie, um Risikofaktoren für eine leitungsinduzierte Trikuspidalinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bleiinduzierte Trikuspidalinsuffizienz ist ein häufiger Befund nach Schrittmacher-/ICD-Implantation. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) kann verwendet werden, um Elektrodenimplantationen zu steuern und eine Trikuspidalinsuffizienz zu verhindern.

In dieses Register werden Patienten aufgenommen, die sich einer Herzschrittmacher-/ICD-Implantation einschließlich einer transtrikuspidalen Elektrode unterziehen. Während die Elektrodenimplantation bei den meisten Patienten durch Fluoroskopie geführt wird, wird die Elektrodenimplantation bei einigen Patienten zusätzlich zur Fluoroskopie durch TEE gesteuert.

Ziele dieses Registers: Auswertung von

  • Auftreten von bleiinduzierter Trikuspidalinsuffizienz
  • Mortalität und Morbidität der bleiinduzierten Trikuspidalinsuffizienz
  • Identifizierung von Risikofaktoren für bleiinduzierte Trikuspidalinsuffizienz
  • Einfluss der Elektrodenposition innerhalb der Trikuspidalklappe auf das Auftreten von bleieninduzierter Trikuspidalinsuffizienz
  • Prävention einer bleieninduzierten Trikuspidalinsuffizienz durch TEE-geführte Elektrodenimplantation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, denen ein Schrittmacher/ICD implantiert wurde, einschließlich einer transtrikuspidalen Elektrode, wurden in dieses Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Herzschrittmacher-/ICD-Implantation einschließlich transtrikuspidaler Elektrode gemäß Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • bereits vorhandenes RV-Kabel
  • bereits bestehendes TR >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elektrodenimplantation mit transösophagealer Echokardiographie
Alle Patienten mit Schrittmacher-/CRT-Implantation mit begleitender transösophagealer Echokardiographie zusätzlich zur fluoroskopischen Anleitung
Verfahren: Transösophageale Führung der Elektrodenimplantation
Bei Patienten, die sich einer Elektrodenimplantation einschließlich transösophagealer Echokardiographie aus klinischen Gründen (z. intraprozedurale Kardioversion) wurde die Echokardiographie auch zur Führung der Elektrodenimplantation verwendet, um Wechselwirkungen zwischen Elektroden und Segeln zu reduzieren
Elektrodenimplantation ohne transösophageale Echokardiographie (retrospektiv)
Alle Patienten, die sich einer standardmäßigen Herzschrittmacher-/CRT-Implantation unterziehen, die nur durch Fluoroskopie geführt wird (retrospektive historische Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens einen Grad (auf einer Skala von 0-4)
Zeitfenster: 2 - 7 Tage nach der Implantation (bei Krankenhausentlassung)
Bleiinduzierte Trikuspidalinsuffizienz, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
2 - 7 Tage nach der Implantation (bei Krankenhausentlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose-are-Produkt
Zeitfenster: Verfahrensintern
Dosisprodukt, das während der Elektrodenimplantation angewendet wird
Verfahrensintern
Lead-Revisionen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz akuter Elektrodenrevisionen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Steigerung der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens einen Grad (auf einer Skala von 0-4)
Zeitfenster: 3 Monate
Bleiinduzierte Trikuspidalinsuffizienz, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
3 Monate
Steigerung der Trikuspidalinsuffizienz um mindestens einen Grad (auf einer Skala von 0-4)
Zeitfenster: 12 Monate
Bleiinduzierte Trikuspidalinsuffizienz, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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