Forebygging av Pacemaker Bly-indusert tricuspid regurgitAsjon av transesophageal eCho guidEd Implantation Registry (PLACE)
21. juni 2021 oppdatert av: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Register for pasienter som gjennomgår pacemaker/ICD-implantasjon inkludert en transtrikuspidal ledning med og uten intraproseduell transøsofageal ekkokardiografi for å evaluere risikofaktorer for blyindusert trikuspidal regurgitasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blyindusert trikuspidalregurgitasjon er et vanlig funn etter pacemaker/ICD-implantasjon. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) kan brukes til å veilede ledningsimplantasjoner for å forhindre trikuspidal regurgitasjon.
I dette registeret er pasienter som gjennomgår pacemaker/ICD-implantasjon inkludert en transtrikuspidalledning registrert. Mens blyimplantasjon hos de fleste pasienter styres av fluroskopi, styres blyimplantasjon hos noen pasienter av TEE i tillegg til fluroskopi.
Mål med dette registeret: Evaluering av
- Forekomst av blyindusert trikuspidal regurgitasjon
- Dødelighet og sykelighet av blyindusert trikuspidal regurgitasjon
- Identifisering av risikofaktorer for blyindusert trikuspidal regurgitasjon
- Påvirkning av blyposisjonen i trikuspidalklaffen på forekomsten av blyindusert trikuspidalregurgitasjon
- Forebygging av blyindusert trikuspidal regurgitasjon ved TEE-veiledet blyimplantasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som gjennomgikk pacemaker/ICD-implantasjon inkludert en transtrikuspidal ledning ble inkludert i dette registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for pacemaker/ICD-implantasjon inkludert transtrikuspidalledning i henhold til retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende RV-ledning
- allerede eksisterende TR >2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Blyimplantasjon med transøsofageal ekkokardiografi
Alle pasienter som gjennomgår pacemaker/CRT-implantasjon med samtidig transøsofageal ekkokardiografi i tillegg til fluoroskopisk veiledning
|
Hos pasienter som gjennomgår blyimplantasjon inkludert transøsofageal ekkokardiografi av kliniske årsaker (f.
intraprosessuell kardioversjon), ble ekkokardiografi også brukt til veiledning av blyimplantasjon for å redusere interaksjoner mellom bly og brosjyre
|
|
Blyimplantasjon uten transøsofageal ekkokardiografi (retrospektiv)
Alle pasienter som gjennomgår standard pacemaker/CRT-implantasjon kun veiledet av fluoroskopi (retrospektiv historisk kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av tricuspid regurgitasjon med minst én grad (på en skala fra 0-4)
Tidsramme: 2 - 7 dager etter implantasjon (ved utskrivning fra sykehus)
|
Blyindusert trikuspidal regurgitasjon målt ved transthorax ekkokardiografi
|
2 - 7 dager etter implantasjon (ved utskrivning fra sykehus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-are produkt
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Dose-are produktet påført under blyimplantasjon
|
Intraprosedyre
|
|
Lederevisjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av akutte ledningsrevisjoner innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Økning av tricuspid regurgitasjon med minst én grad (på en skala fra 0-4)
Tidsramme: 3 måneder
|
Blyindusert trikuspidal regurgitasjon målt ved transthorax ekkokardiografi
|
3 måneder
|
|
Økning av tricuspid regurgitasjon med minst én grad (på en skala fra 0-4)
Tidsramme: 12 måneder
|
Blyindusert trikuspidal regurgitasjon målt ved transthorax ekkokardiografi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .