通过经食管超声引导植入登记预防起搏器铅引起的三尖瓣反流 (PLACE)
2021年6月21日 更新者：Daniel Braun, MD、LMU Klinikum
接受起搏器/ICD 植入术的患者登记，包括经三尖瓣导线，有或没有术中经食管超声心动图，以评估铅诱发三尖瓣反流的危险因素。
研究概览
详细说明
铅诱发的三尖瓣反流是起搏器/ICD 植入后的常见发现。 经食管超声心动图 (TEE) 可用于引导铅植入，以防止三尖瓣反流。
在该登记处，纳入了接受起搏器/ICD 植入（包括经三尖瓣导线）的患者。 虽然在大多数患者中，铅植入是由荧光透视引导的，但在一些患者中，除荧光透视外，铅植入还由 TEE 引导。
该注册表的目的：评估
- 铅诱发三尖瓣反流的发生率
- 铅诱发三尖瓣反流的死亡率和发病率
- 确定铅诱发三尖瓣反流的危险因素
- 三尖瓣内铅位置对铅诱发三尖瓣反流发生率的影响
- TEE 引导铅植入预防铅诱发三尖瓣反流
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
124
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- LMU Klinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受起搏器/ICD 植入术（包括经三尖瓣导线）的成年患者均被纳入该登记。
描述
纳入标准：
- 起搏器/ICD 植入的指征，包括根据指南的经三尖瓣导线
排除标准：
- 预先存在的 RV 铅
- 预先存在的 TR >2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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经食管超声心动图植入铅
所有接受心脏起搏器/CRT 植入并伴随经食管超声心动图检查以及透视引导的患者
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因临床原因（例如，
术中心脏复律），超声心动图也用于引导导线植入以减少导线-小叶相互作用
|
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无经食管超声心动图的铅植入（回顾性）
所有仅在透视引导下接受标准起搏器/CRT 植入术的患者（回顾性历史对照组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三尖瓣反流至少增加一级（0-4 级）
大体时间：植入后 2 - 7 天（出院时）
|
经胸超声心动图测量铅诱发的三尖瓣反流
|
植入后 2 - 7 天（出院时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量乘积
大体时间：程序内
|
剂量是铅植入期间应用的产品
|
程序内
|
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铅修订
大体时间：30天
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30 天内急性导联修正的发生率
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30天
|
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三尖瓣反流至少增加一级（0-4 级）
大体时间：3个月
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经胸超声心动图测量铅诱发的三尖瓣反流
|
3个月
|
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三尖瓣反流至少增加一级（0-4 级）
大体时间：12个月
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经胸超声心动图测量铅诱发的三尖瓣反流
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel Braun, PD Dr. med.、LMU Klinikum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月21日
首次发布 (实际的)
2021年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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