Tahdistimen lyijyn aiheuttaman kolmilihaksen regurgitaation ehkäisy transesofageaalisella eCho-ohjatulla implantaatiorekisterillä (PLACE)
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Rekisteri potilaille, joille suoritetaan sydämentahdistin/ICD-implantaatio, mukaan lukien transtricuspid-johto sekä intraproseduaalinen transesofageaalinen kaikukardiografia tai ilman sitä, jotta voidaan arvioida lyijyn aiheuttaman trikuspidaalisen regurgitaation riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyijyn aiheuttama trikuspidaalisen regurgitaatio on yleinen löydös sydämentahdistimen/ICD-istutuksen jälkeen. Transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) voidaan käyttää ohjaamaan lyijy-implantaatioita trikuspidaalisen regurgitaation estämiseksi.
Tähän rekisteriin rekisteröidään potilaat, joille suoritetaan sydämentahdistin/ICD-implantaatio, mukaan lukien transtrikuspidaalijohto. Useimmille potilaille lyijy-implantaatiota ohjaa fluroskopia, kun taas joillain potilailla lyijyn implantointia ohjaa TEE fluroskopian lisäksi.
Tämän rekisterin tavoitteet: Arviointi
- Lyijyn aiheuttaman trikuspidaalisen regurgitaation ilmaantuvuus
- Lyijyn aiheuttaman trikuspidaalisen regurgitaation kuolleisuus ja sairastuvuus
- Lyijyn aiheuttaman trikuspidaalisen regurgitaation riskitekijöiden tunnistaminen
- Kolmikulmaisen läpän johtoasennon vaikutus lyijyn aiheuttaman kolmikulmaisen regurgitaation esiintyvyyteen
- Lyijyn aiheuttaman trikuspidaalisen regurgitaation ehkäisy TEE-ohjatulla lyijy-istutuksella
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin sydämentahdistin/ICD-istutus, mukaan lukien transtricuspid-johto, sisällytettiin tähän rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio sydämentahdistimelle/ICD-istutukselle, mukaan lukien transtrikuspidaalijohto ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva matkailuautojohto
- olemassa oleva TR >2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyijyn implantointi transesofageaalisella kaikukardiografialla
Kaikki potilaat, joille tehdään sydämentahdistin/CRT-implantaatio ja samanaikainen transesofageaalinen kaikukardiografia fluoroskooppisen ohjauksen lisäksi
|
Potilaille, joille tehdään kliinisistä syistä (esim.
toimenpiteensisäinen kardioversio), kaikukardiografiaa käytettiin myös lyijyn implantoinnin ohjaamiseen lyijyn ja lehtien välisten vuorovaikutusten vähentämiseksi
|
|
Lyijyn implantointi ilman transesofageaalista kaikukardiografiaa (retrospektiivinen)
Kaikki potilaat, joille tehdään tavallinen sydämentahdistin/CRT-istutus vain fluoroskopian ohjaamana (retrospektiivinen historiallinen kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteisen regurgitaation lisääntyminen vähintään yhdellä asteikolla (asteikolla 0-4)
Aikaikkuna: 2-7 päivää implantaation jälkeen (sairaalasta poistuttaessa)
|
Lyijyn aiheuttama trikuspidaalisen regurgitaatio mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
2-7 päivää implantaation jälkeen (sairaalasta poistuttaessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos on tuote
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Annostus on tuote, jota käytetään lyijyn implantoinnin aikana
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Johda tarkistuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Akuuttien lyijymuutosten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Kolmiulotteisen regurgitaation lisääntyminen vähintään yhdellä asteikolla (asteikolla 0-4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyijyn aiheuttama trikuspidaalisen regurgitaatio mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
3 kuukautta
|
|
Kolmiulotteisen regurgitaation lisääntyminen vähintään yhdellä asteikolla (asteikolla 0-4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyijyn aiheuttama trikuspidaalisen regurgitaatio mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .