Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Pacemaker Bly-induceret tricuspid regurgitAtion ved Transesophageal eCho guided Implantation Registry (PLACE)

21. juni 2021 opdateret af: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Register for patienter, der gennemgår pacemaker/ICD-implantation, inklusive en transtricuspid elektrode med og uden intraprocedurel transesophageal ekkokardiografi for at evaluere risikofaktorer for blyinduceret tricuspid regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blyinduceret tricuspid regurgitation er et almindeligt fund efter pacemaker/ICD-implantation. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) kan bruges til at guide ledningsimplantationer for at forhindre tricuspidal regurgitation.

I dette register er patienter, der gennemgår pacemaker/ICD-implantation, inklusive en transtricuspidal ledning, tilmeldt. Mens blyimplantation hos de fleste patienter styres af fluroskopi, er blyimplantation hos nogle patienter styret af TEE ud over fluroskopi.

Formålet med dette register: Evaluering af

  • Forekomst af blyinduceret trikuspidal regurgitation
  • Dødelighed og sygelighed af blyinduceret tricuspid regurgitation
  • Identifikation af risikofaktorer for blyinduceret trikuspidal regurgitation
  • Indflydelse af blypositionen i trikuspidalklappen på forekomsten af ​​blyinduceret trikuspidal regurgitation
  • Forebyggelse af blyinduceret tricuspidal regurgitation ved TEE-styret blyimplantation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der gennemgår pacemaker/ICD-implantation, inklusive en transtricuspidal ledning, blev inkluderet i dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for pacemaker/ICD implantation inklusive en transtricuspidal ledning i henhold til retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende RV-ledning
  • allerede eksisterende TR >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blyimplantation med transesophageal ekkokardiografi
Alle patienter, der gennemgår pacemaker/CRT-implantation med samtidig transøsofageal ekkokardiografi ud over fluoroskopisk vejledning
Procedure: Transesophageal vejledning af blyimplantation
Hos patienter, der gennemgår blyimplantation, inklusive transøsofageal ekkokardiografi af kliniske årsager (f. intraprocedural kardioversion), blev ekkokardiografi også brugt til vejledning af blyimplantation for at reducere interaktioner mellem bly og brochure
Blyimplantation uden transesophageal ekkokardiografi (retrospektiv)
Alle patienter, der gennemgår standard pacemaker/CRT-implantation kun styret af fluoroskopi (retrospektiv historisk kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af tricuspid regurgitation med mindst én grad (på en skala fra 0-4)
Tidsramme: 2 - 7 dage efter implantation (ved hospitalsudskrivning)
Blyinduceret tricuspid regurgitation målt ved transthorax ekkokardiografi
2 - 7 dage efter implantation (ved hospitalsudskrivning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-are produkt
Tidsramme: Intraprocessuelle
Dosis-are produkt påført under blyimplantation
Intraprocessuelle
Blyrevisioner
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af akutte ledningsrevisioner inden for 30 dage
30 dage
Forøgelse af tricuspid regurgitation med mindst én grad (på en skala fra 0-4)
Tidsramme: 3 måneder
Blyinduceret tricuspid regurgitation målt ved transthorax ekkokardiografi
3 måneder
Forøgelse af tricuspid regurgitation med mindst én grad (på en skala fra 0-4)
Tidsramme: 12 måneder
Blyinduceret tricuspid regurgitation målt ved transthorax ekkokardiografi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Transesophageal vejledning af blyimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner