Prévention de la régurgitation tricuspidienne induite par le plomb du stimulateur cardiaque par le registre d'implantation guidée par écho transœsophagien (PLACE)
21 juin 2021 mis à jour par: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Registre des patients subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque/DCI, y compris une sonde transtricuspide avec et sans échocardiographie transoesophagienne intraprocédurale pour évaluer les facteurs de risque de régurgitation tricuspide induite par le plomb.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation tricuspide induite par le plomb est une constatation courante après l'implantation d'un stimulateur cardiaque/DCI. L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) peut être utilisée pour guider les implantations de sondes afin de prévenir la régurgitation tricuspide.
Dans ce registre, les patients subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque/DAI comprenant une sonde transtricuspide sont inscrits. Alors que chez la plupart des patients, l'implantation de la sonde est guidée par la fluoroscopie, chez certains patients, l'implantation de la sonde est guidée par l'ETO en plus de la fluoroscopie.
Objectifs de ce registre : Évaluation des
- Incidence de la régurgitation tricuspide induite par le plomb
- Mortalité et morbidité de la régurgitation tricuspide induite par le plomb
- Identification des facteurs de risque de régurgitation tricuspide induite par le plomb
- Influence de la position de la sonde dans la valve tricuspide sur l'incidence de la régurgitation tricuspide induite par le plomb
- Prévention de la régurgitation tricuspide induite par le plomb par implantation de sonde guidée par ETO
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes subissant une implantation de stimulateur cardiaque/DCI, y compris une sonde transtricuspide, ont été inclus dans ce registre.
La description
Critère d'intégration:
- indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque/DAI, y compris une sonde transtricuspide conformément aux directives
Critère d'exclusion:
- sonde RV préexistante
- TR préexistant > 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Implantation de sonde avec échocardiographie transoesophagienne
Tous les patients subissant une implantation de stimulateur cardiaque / CRT avec échocardiographie transœsophagienne concomitante en plus du guidage fluoroscopique
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Chez les patients subissant une implantation de sonde, y compris une échocardiographie transoesophagienne pour des raisons cliniques (par ex.
cardioversion intraprocédurale), l'échocardiographie a également été utilisée pour guider l'implantation de la sonde afin de réduire les interactions entre la sonde et le feuillet
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Implantation de sonde sans échocardiographie transoesophagienne (rétrospective)
Tous les patients subissant une implantation de stimulateur cardiaque/CRT standard guidée par fluoroscopie uniquement (groupe témoin historique rétrospectif)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de la régurgitation tricuspide d'au moins un grade (sur une échelle de 0 à 4)
Délai: 2 à 7 jours après l'implantation (à la sortie de l'hôpital)
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Insuffisance tricuspide induite par le plomb mesurée par échocardiographie transthoracique
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2 à 7 jours après l'implantation (à la sortie de l'hôpital)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produit dosé
Délai: Intraprocédural
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Produit à doser appliqué lors de l'implantation de la sonde
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Intraprocédural
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Révisions principales
Délai: 30 jours
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Incidence des révisions aiguës de dérivation dans les 30 jours
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30 jours
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Augmentation de la régurgitation tricuspide d'au moins un grade (sur une échelle de 0 à 4)
Délai: 3 mois
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Insuffisance tricuspide induite par le plomb mesurée par échocardiographie transthoracique
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3 mois
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Augmentation de la régurgitation tricuspide d'au moins un grade (sur une échelle de 0 à 4)
Délai: 12 mois
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Insuffisance tricuspide induite par le plomb mesurée par échocardiographie transthoracique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .