Prevenção de regurgitação tricúspide induzida por eletrodo de marca-passo por registro de implantação transesofágica guiada por eco (PLACE)
21 de junho de 2021 atualizado por: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Registro de pacientes submetidos a implante de marca-passo/CDI incluindo eletrodo transtricúspide com e sem ecocardiografia transesofágica intraprocedimento para avaliar fatores de risco para regurgitação tricúspide induzida por eletrodo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação tricúspide induzida por chumbo é um achado comum após o implante de marca-passo/CDI. A ecocardiografia transesofágica (ETE) pode ser usada para orientar implantes de eletrodos a fim de prevenir regurgitação tricúspide.
Neste registro, são inscritos pacientes submetidos a implante de marcapasso/CDI incluindo um eletrodo transtricuspídeo. Enquanto na maioria dos pacientes a implantação de eletrodos é guiada por fluroscopia, em alguns pacientes a implantação de eletrodos é guiada por ETE além da fluroscopia.
Objetivos deste registro: Avaliação de
- Incidência de regurgitação tricúspide induzida por chumbo
- Mortalidade e morbidade da regurgitação tricúspide induzida por chumbo
- Identificação de fatores de risco para regurgitação tricúspide induzida por chumbo
- Influência da posição do eletrodo dentro da valva tricúspide na incidência de regurgitação tricúspide induzida por eletrodo
- Prevenção de regurgitação tricúspide induzida por chumbo por implante de eletrodo guiado por ETE
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos submetidos a implante de marca-passo/CDI incluindo um eletrodo transtricuspídeo foram incluídos neste registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para implante de marcapasso/CDI incluindo um eletrodo transtricuspídeo de acordo com as diretrizes
Critério de exclusão:
- eletrodo RV pré-existente
- TR pré-existente >2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implante de eletrodo com ecocardiografia transesofágica
Todos os pacientes submetidos a implante de marcapasso/TRC com ecocardiografia transesofágica concomitante, além de orientação fluoroscópica
|
Em pacientes submetidos à implantação de eletrodos, incluindo ecocardiografia transesofágica por razões clínicas (por exemplo,
cardioversão intraprocedimento), a ecocardiografia também foi usada para orientar a implantação do eletrodo para reduzir as interações do folheto-eletrodo
|
|
Implante de eletrodo sem ecocardiograma transesofágico (retrospectivo)
Todos os pacientes submetidos a implante padrão de marcapasso/TRC guiados apenas por fluoroscopia (grupo de controle histórico retrospectivo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da regurgitação tricúspide em pelo menos um grau (numa escala de 0-4)
Prazo: 2 - 7 dias pós-implante (na alta hospitalar)
|
Regurgitação tricúspide induzida por chumbo medida por ecocardiografia transtorácica
|
2 - 7 dias pós-implante (na alta hospitalar)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produto doseado
Prazo: Intraprocedimento
|
Dose-are produto aplicado durante a implantação de eletrodos
|
Intraprocedimento
|
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Revisões de leads
Prazo: 30 dias
|
Incidência de revisões agudas de chumbo em 30 dias
|
30 dias
|
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Aumento da regurgitação tricúspide em pelo menos um grau (numa escala de 0-4)
Prazo: 3 meses
|
Regurgitação tricúspide induzida por chumbo medida por ecocardiografia transtorácica
|
3 meses
|
|
Aumento da regurgitação tricúspide em pelo menos um grau (numa escala de 0-4)
Prazo: 12 meses
|
Regurgitação tricúspide induzida por chumbo medida por ecocardiografia transtorácica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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