A pacemaker ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció megelőzése a Transoesophagealis eCho irányított implantációs regiszter segítségével (PLACE)
2021. június 21. frissítette: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Pacemaker/ICD beültetésen átesett betegek nyilvántartása, beleértve a transztricuspidális elvezetést intraprocedurális transzoesophagealis echokardiográfiával és anélkül, az ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció kockázati tényezőinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció gyakori jelenség pacemaker/ICD beültetés után. A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) használható az ólombeültetések irányítására a tricuspidalis regurgitáció megelőzése érdekében.
Ebben a regiszterben pacemaker/ICD beültetésen esnek át, beleértve a transztricuspidális vezetéket is. Míg a legtöbb betegnél az ólombeültetést a fluoroszkópia vezérli, néhány betegnél az ólombeültetést a fluoroszkópia mellett a TEE is irányítja.
A nyilvántartás céljai: értékelése
- Az ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció előfordulása
- Az ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció mortalitása és morbiditása
- Az ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció kockázati tényezőinek azonosítása
- A tricuspidalis billentyűn belüli vezető pozíció hatása az ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció előfordulására
- Az ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció megelőzése TEE-vezérelt ólombeültetéssel
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
124
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a nyilvántartásba bekerült minden felnőtt beteg, aki pacemaker/ICD beültetésen esett át, beleértve a transztricuspidális vezetéket is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pacemaker/ICD beültetés indikációja, beleértve a transztricuspidális vezetéket az irányelveknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- már meglévő lakóautó vezeték
- már meglévő TR >2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ólombeültetés transzoesophagealis echokardiográfiával
Minden olyan beteg, aki pacemaker/CRT beültetésen esik át egyidejű transzesophagealis echokardiográfiával a fluoroszkópos irányítás mellett
|
Olyan betegeknél, akiknél klinikai okokból (pl.
intraprocedurális kardioverzió), echokardiográfiát is alkalmaztak az ólombeültetés irányítására az ólom-tájékoztató kölcsönhatások csökkentése érdekében
|
|
Ólombeültetés transzoesophagealis echokardiográfia nélkül (retrospektív)
Minden olyan beteg, aki standard pacemaker/CRT beültetésen esik át, csak fluoroszkópiával (retrospektív történelmi kontrollcsoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tricuspidalis regurgitáció növekedése legalább egy fokozattal (0-4-ig terjedő skálán)
Időkeret: 2-7 nappal a beültetés után (a kórházi elbocsátáskor)
|
Ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció transthoracalis echocardiographiával mérve
|
2-7 nappal a beültetés után (a kórházi elbocsátáskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-termékek
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az ólombeültetés során alkalmazott dózisok
|
Eljáráson belüli
|
|
Vezessen átdolgozásokat
Időkeret: 30 nap
|
Az akut ólomrevíziók előfordulása 30 napon belül
|
30 nap
|
|
A tricuspidalis regurgitáció növekedése legalább egy fokozattal (0-4-ig terjedő skálán)
Időkeret: 3 hónap
|
Ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció transthoracalis echocardiographiával mérve
|
3 hónap
|
|
A tricuspidalis regurgitáció növekedése legalább egy fokozattal (0-4-ig terjedő skálán)
Időkeret: 12 hónap
|
Ólom által kiváltott tricuspidalis regurgitáció transthoracalis echocardiographiával mérve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .