Prevención de la regurgitación tricuspídea inducida por el cable del marcapasos mediante el registro de implantación guiada por ecotransesofágica (PLACE)
21 de junio de 2021 actualizado por: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Registro de pacientes a los que se les implanta un marcapasos/DAI, incluido un cable transtricúspide con y sin ecocardiografía transesofágica intraprocedimiento para evaluar los factores de riesgo de insuficiencia tricuspídea inducida por el cable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación tricuspídea inducida por plomo es un hallazgo común después de la implantación de un marcapasos/DAI. La ecocardiografía transesofágica (ETE) podría usarse para guiar los implantes de cables a fin de prevenir la regurgitación tricuspídea.
En este registro, se inscriben los pacientes a los que se les implanta un marcapasos/DAI, incluido un cable transtricúspide. Mientras que en la mayoría de los pacientes la implantación del cable se guía por fluoroscopia, en algunos pacientes la implantación del cable se guía por TEE además de la fluoroscopia.
Objetivos de este registro: Evaluación de
- Incidencia de insuficiencia tricuspídea inducida por plomo
- Mortalidad y morbilidad de la insuficiencia tricuspídea inducida por plomo
- Identificación de factores de riesgo de insuficiencia tricuspídea inducida por plomo
- Influencia de la posición del cable dentro de la válvula tricúspide en la incidencia de insuficiencia tricuspídea inducida por el cable
- Prevención de la regurgitación tricuspídea inducida por plomo mediante la implantación de plomo guiada por TEE
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- LMU Klinikum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este registro se incluyeron todos los pacientes adultos a los que se les implantó un marcapasos/DAI, incluido un cable transtricúspide.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para el implante de marcapasos/DAI, incluido un cable transtricúspide según las directrices.
Criterio de exclusión:
- cable de RV preexistente
- TR preexistente >2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implantación de electrodos con ecocardiografía transesofágica
Todos los pacientes sometidos a implantación de marcapasos/TRC con ecocardiografía transesofágica concomitante además de guía fluoroscópica
|
En pacientes sometidos a implantación de electrodos, incluida la ecocardiografía transesofágica por motivos clínicos (p.
cardioversión intraprocedimiento), la ecocardiografía también se usó para guiar la implantación del cable para reducir las interacciones del cable con el prospecto
|
|
Implantación de electrodos sin ecocardiografía transesofágica (retrospectiva)
Todos los pacientes sometidos a implante estándar de marcapasos/TRC guiados solo por fluoroscopia (grupo de control histórico retrospectivo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la insuficiencia tricuspídea en al menos un grado (en una escala de 0 a 4)
Periodo de tiempo: 2 - 7 días post-implante (al alta hospitalaria)
|
Insuficiencia tricuspídea inducida por plomo medida por ecocardiografía transtorácica
|
2 - 7 días post-implante (al alta hospitalaria)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producto dosis-son
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
|
Producto dosis-son aplicado durante la implantación del cable
|
Intraprocedimiento
|
|
Revisiones de plomo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de revisiones agudas de plomo dentro de los 30 días
|
30 dias
|
|
Aumento de la insuficiencia tricuspídea en al menos un grado (en una escala de 0 a 4)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Insuficiencia tricuspídea inducida por plomo medida por ecocardiografía transtorácica
|
3 meses
|
|
Aumento de la insuficiencia tricuspídea en al menos un grado (en una escala de 0 a 4)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Insuficiencia tricuspídea inducida por plomo medida por ecocardiografía transtorácica
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .