Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione del rigurgito tricuspidale indotto da pacemaker mediante il registro degli impianti transesofagei ecoguidati (PLACE)

21 giugno 2021 aggiornato da: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
Registro per i pazienti sottoposti a impianto di pacemaker/ICD incluso un elettrocatetere transtricuspidale con e senza ecocardiografia transesofagea intraprocedurale per valutare i fattori di rischio per il rigurgito tricuspidale indotto dall'elettrocatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito tricuspidale indotto da elettrocatetere è un reperto comune dopo l'impianto di pacemaker/ICD. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) potrebbe essere utilizzata per guidare gli impianti di elettrocatetere al fine di prevenire il rigurgito tricuspidale.

In questo registro vengono arruolati pazienti sottoposti a impianto di pacemaker/ICD comprendente un elettrocatetere transtricuspide. Mentre nella maggior parte dei pazienti l'impianto dell'elettrocatetere è guidato dalla fluoroscopia, in alcuni pazienti l'impianto dell'elettrocatetere è guidato dall'ETE in aggiunta alla fluoroscopia.

Obiettivi di questo registro: Valutazione di

  • Incidenza di rigurgito tricuspidale indotto da piombo
  • Mortalità e morbilità del rigurgito tricuspidale indotto da piombo
  • Identificazione dei fattori di rischio per il rigurgito tricuspidale indotto da piombo
  • Influenza della posizione dell'elettrocatetere all'interno della valvola tricuspide sull'incidenza del rigurgito tricuspidale indotto dall'elettrocatetere
  • Prevenzione del rigurgito tricuspidale indotto da piombo mediante impianto di piombo guidato da TEE

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • LMU Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a impianto di pacemaker/ICD incluso un elettrocatetere transtricuspide sono stati inclusi in questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per l'impianto di pacemaker/ICD incluso un elettrocatetere transtricuspide secondo le linee guida

Criteri di esclusione:

  • elettrocatetere RV preesistente
  • TR preesistente >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di piombo con ecocardiografia transesofagea
Tutti i pazienti sottoposti a impianto di pacemaker/CRT con concomitante ecocardiografia transesofagea in aggiunta alla guida fluoroscopica
Procedura: Guida transesofagea dell'impianto dell'elettrocatetere
Nei pazienti sottoposti a impianto di elettrocateteri inclusa l'ecocardiografia transesofagea per motivi clinici (ad es. cardioversione intraprocedurale), l'ecocardiografia è stata utilizzata anche per guidare l'impianto dell'elettrocatetere per ridurre le interazioni elettrocatetere
Impianto di elettrocateteri senza ecocardiografia transesofagea (retrospettiva)
Tutti i pazienti sottoposti a impianto di pacemaker/CRT standard guidati solo da fluoroscopia (gruppo di controllo storico retrospettivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del rigurgito tricuspidale di almeno un grado (su una scala da 0 a 4)
Lasso di tempo: 2 - 7 giorni post-impianto (alla dimissione dall'ospedale)
Rigurgito tricuspidale indotto da piombo misurato mediante ecocardiografia transtoracica
2 - 7 giorni post-impianto (alla dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose-sono prodotto
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Le dosi sono prodotti applicati durante l'impianto dell'elettrocatetere
Intraprocedurale
Revisioni di piombo
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di revisioni acute dell'elettrocatetere entro 30 giorni
30 giorni
Aumento del rigurgito tricuspidale di almeno un grado (su una scala da 0 a 4)
Lasso di tempo: 3 mesi
Rigurgito tricuspidale indotto da piombo misurato mediante ecocardiografia transtoracica
3 mesi
Aumento del rigurgito tricuspidale di almeno un grado (su una scala da 0 a 4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Rigurgito tricuspidale indotto da piombo misurato mediante ecocardiografia transtoracica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Braun, PD Dr. med., LMU Klinikum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi