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HFpEF(IRONMET-HFpEF)의 운동 불내성의 메커니즘에 대한 정맥 내 철분 보충의 영향 (IRONMETHFpEF)

2026년 9월 1일 업데이트: Gregory D. Lewis, M.D., Massachusetts General Hospital

박출률 보존 및 철분 결핍이 있는 심부전에서 위약과 비교하여 Ferric Derisomaltose(Monoferric®) IV로 철분 보충 후 운동 내성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

이 연구의 1차 목적은 박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 참가자에게 단일 용량의 정맥 주사 철분(제2철 유분 또는 Monoferric®)을 투여하여 기능적 철 결핍을 교정하면 운동 능력이 향상되는지 여부를 결정하는 것입니다. 기준선에서 12주까지의 최고 산소 섭취량(최대 VO2)의 변화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률이 보존되고 기능적 철 결핍이 있는 심부전 환자에서 위약과 비교하여 단일 용량의 제2철 데리소말토오스(Monoferric®) IV로 철분 보충 후 운동 능력의 변화를 평가하기 위한 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조 연구.

기능적 철분 결핍이 있는 66명의 HFpEF 참가자는 심폐 운동 검사(CPET) 실험실에서 모집되고 운동 혈역학 평가와 함께 최근 또는 예정된 임상 치료 CPET를 받게 됩니다. 이러한 측정은 기준 측정으로 사용됩니다. 심초음파, 액티그래피, 연구 바이오마커 및 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)와 같은 다른 기본 측정을 ​​거친 후 참가자는 무작위로(2:1) Ferric derisomamaltose(Monoferric®)1000mg/100ml의 단일 용량으로 배정됩니다. n=44) 또는 위약(n=22).

철제 약물 제형이 갈색이고 위약이 투명하다는 점을 감안할 때 맹검되지 않은 직원이 피험자에게 약물을 주문, 픽업 및 투여하도록 지정됩니다. 피험자는 눈이 멀었습니다. 따라서 약물은 IV가 배치된 팔 위에 천막 덮개를 사용하여 주입됩니다. 천막 덮개는 IV 사이트를 적절하게 볼 수 있지만 피험자의 시야에서 벗어납니다. 모든 맹검 직원은 연구 약물 주입 중에 참석하지 않습니다. 주입 전에 피험자는 활력 징후를 겪게 됩니다. 혈압, 심박수 및 온도. 말초 정맥 카테터를 배치한 후 현재 FDA 승인 용량에 따라 Monoferric 1000mg(50kg 미만, 20mg/kg)을 주입하거나 위약을 20분 동안 주입합니다. 바이탈 사인은 투약 직후 및 30분 후에 수행될 것이다. 피험자는 주입 후 30분 동안 관찰을 위해 클리닉에 남게 됩니다.

무작위화는 성별에 따라 계층화되며 균형 잡힌 그룹 크기를 보장하기 위해 4개의 순열 블록에서 수행됩니다. 편향 없이 할당하고 참가자와 조사자 모두에게 블라인드 방식으로 할당하기 위해 무작위화 시 난수 생성을 사용합니다.

참가자는 CPET, 심초음파, 액티그래피, KCCQ, ECG, 완전 대사 패널, 연구 바이오마커를 위한 채혈, 심혈관 검사 및 부작용 평가를 위해 돌아옵니다. 대상체의 서브세트(n=33)는 운동 혈역학 평가와 함께 CPET를 겪을 것이다. 나머지 피험자는 비침습적 CPET를 받게 됩니다(N=33).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인(18세 이상).
  2. 최소 4주 동안 안정 심부전(NYHA II-IV)
  3. 좌심실 박출률이 보존된 심부전.(좌측 사전 동의 후 6개월 이내에 획득한 심실 박출률 ≥ 50%.
  4. 지속적인 심방 세동/조동 없이 NT-proBNP ≥ 125 pg/mL. 샘플 수집 시 심방세동/조동이 진행 중인 경우 NT-proBNP가 ≥ 250pg/mL이거나 환자가 휴식 중 폐 모세관 쐐기 압력 ≥ 15mmHg의 병력이 있거나 폐 모세관 쐐기 압력이 심장에 대한 기울기가 있어야 합니다. 직립 운동 중 출력(PCWP/CO) ≥ 2.0 mmHg/L/min(Eisman et al., Circ Heart Fail. 2018 May;11(5):e004750.).또는 피험자는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원한 적이 있어야 합니다.
  5. 헤모글로빈 >9.0g/dL AND <15.0g/dL.
  6. 혈청 페리틴 <100 ng/mL 또는 100 ~ 300 ng/mL TSAT <20%, 그러나 페리틴 < 15 ng/mL은 아닙니다.
  7. 감소된 운동 능력 입증: 스크리닝 시 심폐 운동 검사(CPET)에 의해 결정된 ≤ 75% 예상 최대 VO2
  8. ≥ 1.05의 호흡 교환 비율(RER)을 달성하여 최대 노력 CPET를 수행합니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 계획된 정맥 내 철분 보충. 철 함유 종합 비타민제(<30mg/일)는 허용됩니다.
  2. Ferric derisomamaltose(Monofer®)의 성분에 대한 알려진 과민 반응
  3. 획득한 철 과부하의 병력(예: hemochromatosis), 또는 최근(3개월 이내) 에리스로포이에틴 자극제, IV 철 요법 또는 수혈을 받았습니다.
  4. 기록된 활동성 위장관 출혈
  5. 철결핍이나 만성질환 이외의 원인이 알려진 빈혈
  6. 등록 3개월 이내의 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중.

7 다음과 같은 운동 테스트를 방해하는 조건의 존재:

ㅏ. 노력을 제한하는 파행 b. 제어되지 않는 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥(조사관의 판단에 따라 동일한 페이싱 모드/활동이 기준선 및 후속 CPET에서 사용될 수 있는 한 심박조율기 치료가 허용됨) c. CPET 수행 능력을 제한하는 임상적으로 중요한 근골격계 질환 또는 정형외과적 상태(예: 관절염 또는 발, 다리, 무릎 또는 고관절 부상) d. 심한 비만(BMI > 50.0 kg/m2) e. 연구자의 의견으로는 그것이 운동에 대한 주요 제한 사항인 임의의 다른 비심부전 상태. 8. 중증 신기능 장애(eGFR< 20 ml/min/1.73m2) 9. 중증 간 질환(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배, 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배) 10. 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성종양 11. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 예정된 투여 후 최대 5일 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 여성 참가자.

12. 시험 기간 동안 계획된 수술 절차 13. 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
Ferric derisomamaltose (Monoferric®) 1000 mg X 1 (피험자 <50 kg, 20 mg/kg X1)
의약품: Ferric Derisomaltose 1000 Mg in 100 mL 정맥내 용액 [Monoferric]
Ferric derisomamaltose (Monoferric) 1000 mg X1 (피험자용)
다른 이름들:
  • 단철
위약 비교기: 팔 2
일반 식염수
의약품: 위약
생리 식염수
다른 이름들:
  • 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The primary endpoint is the change in peak oxygen uptake (pVO₂, mL/kg/min) from baseline to Week 12 following a single dose of 1000mg of ferric derisomaltose or placebo.
기간: Baseline to Week 12
Peak VO2 measured by a maximal effort Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objectively Measured Functional Status Endpoint : Oxygen uptake at the ventilatory anaerobic threshold
기간: Baseline to Week 12
Change in oxygen uptake at the ventilatory anaerobic threshold (VO₂ at VAT)
Baseline to Week 12
Objectively Measured Functional Status Endpoint : Six-minute Walk Test
기간: Baseline to Week 12
Change in six-minute walk test measured by distance walked in meters
Baseline to Week 12
Functional Capacity and Quality of Life Endpoint : Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
기간: Baseline to Week 12
Change in Quality of Life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OSS). Score range is 0-100 scale, where higher scores reflect better health status.
Baseline to Week 12
Functional Capacity and Quality of Life Endpoint: New York Heart Association Classification (NYHA)
기간: Baseline to Week 12
Change in the proportion of participants with improvement of at least one New York Heart Association functional class 1 through 4. A lower score indicates a better outcome.
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Transferrin Saturation
기간: Baseline to Week 12
Change in transferrin saturation measured in percent
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Iron
기간: Baseline to Week 12
Change in Iron blood level measured in ug/dl
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Ferritin
기간: Baseline to Week 12
Change in Ferritin measured in ug/L
Baseline to Week 12

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tertiary/Exploratory Safety Endpoints: Serious adverse events
기간: Baseline to Week 12
Serious adverse event rates
Baseline to Week 12
Tertiary/Exploratory Endpoints: Overall adverse events
기간: Baseline to Week 12
adverse events rates
Baseline to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Pharmacosmos A/S

수사관

  • 수석 연구원: Greg Lewis, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P001501
  • R01HL151841 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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