Влияние внутривенного восполнения запасов железа на механизмы непереносимости физической нагрузки при HFpEF (IRONMET-HFpEF) (IRONMETHFpEF)

Критерии включения:

1. Взрослый (≥18 лет), способный дать информированное согласие.
2. Стабильная сердечная недостаточность (NYHA II-IV) в течение не менее 4 недель
3. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса левого желудочка. фракция выброса желудочка ≥ 50 %, полученная в течение 6 месяцев после получения информированного согласия.
4. NT-proBNP ≥ 125 пг/мл без продолжающейся фибрилляции/трепетания предсердий. Если фибрилляция/трепетание предсердий продолжается во время взятия образца, NT-proBNP должен быть ≥ 250 пг/мл ИЛИ пациенты должны иметь в анамнезе давление заклинивания легочных капилляров ≥ 15 мм рт.ст. в покое или наклон давления заклинивания легочных капилляров к сердечному выброс (PCWP/CO) ≥ 2,0 мм рт. ст./л/мин при выполнении упражнений в вертикальном положении (Eisman et al., Circ Heart Fail. 2018 May;11(5):e004750.).OR субъекты должны пройти госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев до скрининга.
5. Гемоглобин >9,0 г/дл И <15,0 г/дл.
6. Ферритин сыворотки <100 нг/мл ИЛИ от 100 до 300 нг/мл с TSAT <20%, но НЕ < 15 нг/мл.
7. Демонстрация сниженной переносимости физической нагрузки: ≤ 75 % от прогнозируемого пикового значения VO2, определенного сердечно-легочным нагрузочным тестом (CPET) во время скрининга.
8. Выполните КППЭ с максимальным усилием, достигнув коэффициента дыхательного обмена (RER) ≥ 1,05.

Критерий исключения:

1. Текущее или планируемое внутривенное введение препаратов железа. Разрешены железосодержащие поливитамины (<30 мг/день).
2. Известная реакция гиперчувствительности к любому компоненту дерисомальтозы железа (Монофер®)
3. История приобретенной перегрузки железом (например, гемохроматоз), или недавний прием (в течение 3 мес) стимуляторов эритропоэтина, внутривенное введение препаратов железа или переливание крови.
4. Документально подтвержденное активное желудочно-кишечное кровотечение
5. Анемия с известной причиной, отличной от дефицита железа или хронического заболевания
6. Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 3 месяцев после включения.

7 Наличие любого состояния, препятствующего проведению нагрузочного тестирования, например:

а. Перемежающаяся хромота, ограничивающая физическую нагрузку b. Неконтролируемая брадиаритмия или тахиаритмия (по мнению исследователя, лечение с помощью кардиостимулятора разрешено, если можно использовать один и тот же режим/активность стимуляции на исходном уровне и при последующей КПНТ) c. Клинически значимое заболевание опорно-двигательного аппарата или ортопедические состояния, которые ограничивают возможность выполнения КПНТ (например, артрит или травма стопы, голени, колена или бедра) d. Тяжелое ожирение (ИМТ > 50,0 кг/м2) e. Любое другое состояние, не связанное с сердечной недостаточностью, которое, по мнению исследователя, является основным ограничением для физических упражнений. 8. Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2) 9. Тяжелое заболевание печени (АЛТ или АСТ > 3-кратного верхнего предела нормы, щелочная фосфатаза или билирубин > 2-кратного верхнего предела нормы) 10. Активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи 11. Участница женского пола детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или не желает использовать адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение 5 дней после последней запланированной дозы исследуемого препарата.

12. Планируемое хирургическое вмешательство в течение испытательного периода 13. Невозможность вернуться для последующих посещений