Impacto de la Repleción de Hierro Intravenoso en los Mecanismos de Intolerancia al Ejercicio en HFpEF (IRONMET-HFpEF) (IRONMETHFpEF)

Criterios de inclusión:

1. Adulto (≥18 años de edad) capaz de dar su consentimiento informado.
2. Insuficiencia cardíaca estable (NYHA II-IV) durante al menos 4 semanas
3. Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada. fracción de eyección ventricular ≥ 50 % obtenida dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado.
4. NT-proBNP ≥ 125 pg/mL sin fibrilación/aleteo auricular en curso. Si hay fibrilación/aleteo auricular en curso en el momento de la recogida de la muestra, el NT-proBNP debe ser ≥ 250 pg/mL O los pacientes deben tener antecedentes de presión de enclavamiento capilar pulmonar ≥ 15 mm Hg durante el reposo o la pendiente de la presión de enclavamiento capilar pulmonar a cardíaca (PCWP/CO) ≥ 2,0 mmHg/L/min durante el ejercicio vertical (Eisman et al., Circ Heart Fail. 2018 May;11(5):e004750.).O los sujetos deben tener una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses antes de la selección
5. Hemoglobina >9,0 g/dL Y <15,0 g/dL .
6. Ferritina sérica <100 ng/mL O 100 a 300 ng/mL con TSAT <20%, pero NO ferritina <15 ng/mL.
7. Demostrar capacidad de ejercicio disminuida: ≤ 75 % del VO2 máximo previsto según lo determinado por una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en el momento de la selección
8. Realice una CPET de esfuerzo máximo logrando una tasa de intercambio respiratorio (RER) de ≥ 1,05

Criterio de exclusión:

1. Suplementos de hierro intravenosos actuales o planificados. Se permiten las multivitaminas que contienen hierro (<30 mg/día).
2. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la derisomaltosa férrica (Monofer®)
3. Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida (p. hemocromatosis), o la recepción reciente (dentro de los 3 meses) de un agente estimulante de la eritropoyetina, terapia con hierro IV o transfusión de sangre.
4. Sangrado gastrointestinal activo documentado
5. Anemia con causa conocida distinta a la deficiencia de hierro o enfermedad crónica
6. Infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

7 Presencia de cualquier condición que impida la realización de pruebas de ejercicio, tales como:

a. Claudicación que limita el esfuerzo b. Bradiarritmia o taquiarritmia no controlada (según el criterio del investigador, el tratamiento con marcapasos está permitido siempre que se pueda usar el mismo modo/actividad de estimulación al inicio y en la CPET de seguimiento) c. Enfermedad musculoesquelética clínicamente significativa o condiciones ortopédicas que limitan la capacidad de realizar la CPET (p. ej., artritis o lesión en el pie, la pierna, la rodilla o la cadera) d. Obesidad severa (IMC > 50,0 kg/m2) e. Cualquier otra condición distinta a la insuficiencia cardíaca que, en opinión del Investigador, sea la principal limitación para el ejercicio. 8. Disfunción renal grave (TFGe < 20 ml/min/1,73 m2) 9. Enfermedad hepática grave (ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina o bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal) 10. Neoplasia maligna activa distinta de los cánceres de piel no melanoma 11. Participante femenina en edad fértil que esté embarazada, amamantando o que no esté dispuesta a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y hasta 5 días después de la última dosis programada del medicamento del estudio.

12. Procedimiento quirúrgico planificado durante el período de prueba 13. Incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento