Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vaspótlás hatása a HFpEF (IRONMET-HFpEF) edzési intolerancia mechanizmusaira (IRONMETHFpEF)

2023. szeptember 25. frissítette: Gregory D. Lewis, M.D., Massachusetts General Hospital

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a vas-derizomaltóz (Monoferric®) IV-vel végzett vaspótlás utáni edzéstolerancia felmérésére a placebóval összehasonlítva szívelégtelenségben, megőrzött kilökődési frakcióval és vashiánnyal.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a funkcionális vashiány korrekciója egyetlen adag intravénás vas (ferri-derimaltóz vagy Monoferric®) beadásával a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél javítja-e az edzési kapacitást a csúcs oxigénfelvétel (VO2 csúcs) változása a kiindulási értékről 12 hétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a fizikai kapacitás változásának felmérésére egyetlen adag vas(III)-derizomaltóz (Monoferric®) IV hatására a placebóval összehasonlítva szívelégtelenségben, megőrzött ejekciós frakcióval és funkcionális vashiánnyal.

Hatvanhat funkcionális vashiányban szenvedő HFpEF-résztvevőt a Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) Laboratóriumból vesznek fel, és a közelmúltban vagy tervezett klinikai ellátásban részesülnek CPET-ben, fizikai terheléses hemodinamikai értékeléssel. Ezek a mérések alapul szolgálnak majd. Az egyéb kiindulási mérések, például az echokardiogram, az aktigráfia, a kutatási biomarkerek és a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják (2:1) 1000 mg/100 ml vas-derizomaltóz (Monoferric®) egyszeri adagjára. n=44) vagy placebót (n=22).

Tekintettel arra, hogy a vastartalmú gyógyszerkészítmény barna színű, és a placebo átlátszó, a nem vak munkatársakat kijelölik, hogy rendeljék meg, vegyék fel és adják be a gyógyszert az alanynak. Az alany elvakult; ezért a gyógyszert egy sátoros burkolattal kell beadni arra a karra, amelybe az IV. A sátoros burkolat lehetővé teszi a IV. helyszín megfelelő megtekintését, de az alanyon kívül. Az összes megvakult személyzet nem lesz jelen a vizsgálati gyógyszer infúzió alatt. Az infúzió beadása előtt az alany életjeleken megy keresztül; vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet. Egy perifériás intravénás katétert helyeznek be, majd 1000 mg Monoferric infúziót adnak be (50 kg-nál kisebb testtömegű alanyok esetén 20 mg/kg) az FDA által jóváhagyott jelenlegi adagolás vagy placebo szerint 20 percen keresztül. Az életfunkciókat közvetlenül az adagolás után és 30 perc elteltével végezzük. Az alanyok az infúzió beadását követően 30 percig a klinikán maradnak megfigyelésre.

A véletlenszerűsítést nemek szerint rétegzik, és 4-es permutált blokkokban hajtják végre a kiegyensúlyozott csoportlétszám biztosítása érdekében. Az elfogultság nélküli kiosztás érdekében, mind a résztvevők, mind a vizsgálók számára elvakult módon, véletlenszám-generálást alkalmazunk a randomizáláskor.

A résztvevők visszatérnek CPET-re, echokardiogramra, aktigráfiára, KCCQ-ra, EKG-re, teljes metabolikus panelre, vérvételre a biomarkerek kutatásához, szív- és érrendszeri vizsgálatra és a káros tapasztalatok felmérésére. Az alanyok egy részhalmaza (n=33) CPET-vizsgálaton esik át terheléses hemodinamikai értékeléssel. A többi alany noninvazív CPET-en megy keresztül (N=33)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥18 éves), aki képes tájékozott beleegyezését adni.
  2. Stabil szívelégtelenség (NYHA II-IV) legalább 4 hétig
  3. Szívelégtelenség megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval. (Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%, amelyet a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől számított 6 hónapon belül értek el.
  4. NT-proBNP ≥ 125 pg/mL folyamatos pitvarfibrilláció/lebegés nélkül. Ha a mintavételkor folyamatban lévő pitvarfibrilláció/lebegés, az NT-proBNP-nek ≥ 250 pg/mL-nek kell lennie, VAGY a betegeknek kórtörténetében ≥ 15 Hgmm pulmonális kapilláris éknyomásnak kell lenniük nyugalmi állapotban, vagy a pulmonalis kapilláris éknyomásnak a szívhez viszonyított lejtésével kell rendelkeznie. teljesítmény (PCWP/CO) ≥ 2,0 Hgmm/l/perc függőleges testmozgás közben (Eisman et al., Circ Heart Fail. 2018. május;11(5):e004750.).VAGY az alanyoknak a szűrést megelőző 12 hónapban szívelégtelenségben kell kórházi kezelésben részesülniük.
  5. Hemoglobin >9,0 g/dl ÉS <15,0 g/dl.
  6. Szérum ferritin <100 ng/ml VAGY 100-300 ng/ml TSAT <20% mellett, de NEM ferritin < 15 ng/ml.
  7. Csökkent terhelési kapacitás kimutatása: ≤ 75% előre jelzett csúcs VO2, a szűrés időpontjában kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) meghatározva
  8. Végezzen maximális erőfeszítést a CPET 1,05 ≥ légzési cserearány (RER) elérésével

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy tervezett intravénás vaspótlás. Vastartalmú multivitaminok (<30 mg/nap) megengedettek.
  2. Ismert túlérzékenységi reakció a vas-derizomaltóz (Monofer®) bármely összetevőjére
  3. Szerzett vastúlterhelés története (pl. hemochromatosis), vagy nemrégiben (3 hónapon belül) eritropoetin-stimuláló szert, IV vasterápiát vagy vérátömlesztést kapott.
  4. Dokumentált aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  5. Vérszegénység, amelynek ismert oka nem a vashiány vagy a krónikus betegség
  6. Akut szívinfarktus, akut koronária szindróma, tranziens ischaemiás roham vagy stroke a felvételt követő 3 hónapon belül.

7 Bármely olyan állapot megléte, amely kizárja az edzéstesztet, például:

a. Az erőfeszítést korlátozó kopogtatás b. Nem kontrollált bradyarrhythmia vagy tachyarrhythmia (a vizsgáló megítélése szerint a pacemaker-kezelés megengedett mindaddig, amíg ugyanaz az ingerlési mód/aktivitás használható a kiindulási és a követési CPET-nél) c. Klinikailag jelentős mozgásszervi betegség vagy ortopédiai állapot, amely korlátozza a CPET elvégzésének képességét (pl. ízületi gyulladás vagy lábfej, lábszár, térd vagy csípő sérülése) d. Súlyos elhízás (BMI > 50,0 kg/m2) e. Bármilyen egyéb nem szívelégtelenség állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint az edzés elsődleges korlátja. 8. Súlyos veseműködési zavar (eGFR< 20 ml/perc/1,73 m2) 9. Súlyos májbetegség (ALT vagy AST > a normál felső határának háromszorosa, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin > 2x a normál felső határának) 10. Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákokat 11. Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagját követő 5 napig.

12. Tervezett műtéti beavatkozás a próbaidő alatt 13. Képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Vas-derizomaltóz (Monoferric®) 1000 mg X 1 (<50 kg, 20 mg/kg X1)
Drog: 1000 Mg vas-derizomaltóz 100 ml-es intravénás oldatban [Monoferric]
Vas-derizomaltóz (Monoferric) 1000 mg X1 (az alanynak
Más nevek:
  • Monoferric
Placebo Comparator: 2. kar
Normál sóoldat
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcs oxigénfelvétel (VO2 csúcs) változása a kiindulási értékről a 12. hétre funkcionális vashiányban szenvedő HFpEF-ben szenvedő alanyoknál a vas-derizomaltóz vagy a placebo egyszeri adagját követően.
Időkeret: 12 hét
Maximális erőkifejtéssel mért VO2-csúcs Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi tüdőkapilláris éknyomás (PCWP) változása
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Jobb szív katéterezéssel, CPET-tel mérve
Alapállás a 12. hétig
A nyugalmi pulmonalis artériás nyomás (PAP) változása
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Jobb szív katéterezéssel, CPET-tel mérve
Alapállás a 12. hétig
Változás az edzés pulmonális kapilláris éknyomásában / perctérfogat meredekségében (PCWP/CO meredekség)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Jobb szív katéterezéssel, CPET-tel mérve
Alapállás a 12. hétig
Változás a pulmonális artériás nyomás/szívteljesítmény meredekségében (PAP/CO meredekség)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Jobb szív katéterezéssel, CPET-tel mérve
Alapállás a 12. hétig
Változás az edzés perifériás oxigénelvonásában C(a-v)O2
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Jobb szív katéterezéssel, CPET-tel mérve
Alapállás a 12. hétig
A nyugalmi és edzési pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Jobb szív katéterezéssel, CPET-tel mérve
Alapállás a 12. hétig
A hepcidin változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintában mérve
Alapállapot és 12. hét
A transzferrin telítettség és a hepcidin arány változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintában mérve
Alapállapot és 12. hét
A hemojuvelin változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintában mérve
Alapállapot és 12. hét
Az oldható transzferrin receptor szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintában mérve
Alapállapot és 12. hét
Változás az NTpBNP-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintában mérve
Alapállapot és 12. hét
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintában mérve
Alapállapot és 12. hét
A fizikai aktivitás szintjének változása gyorsulásmérő mozgásérzékelő adatgyűjtéssel mérve
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Actigraphy-val mérve
Alapállás a 12. hétig
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív segítségével mérve
Alapállás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Pharmacosmos A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg Lewis, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P001501
  • R01HL151841 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel