Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der intravenösen Eisenzufuhr auf die Mechanismen der Belastungsintoleranz bei HFpEF (IRONMET-HFpEF) (IRONMETHFpEF)

25. September 2023 aktualisiert von: Gregory D. Lewis, M.D., Massachusetts General Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Belastungstoleranz nach Eisenergänzung mit Eisenderisomaltose (Monoferric®) IV im Vergleich zu Placebo bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und mit Eisenmangel.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Korrektur eines funktionellen Eisenmangels durch die Verabreichung einer Einzeldosis intravenösen Eisens (Ferric Derimaltose oder Monoferric®) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch, verbessert die Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2) vom Ausgangswert bis 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit nach Eisenergänzung mit einer Einzeldosis Eisenderisomaltose (Monoferric®) IV im Vergleich zu Placebo bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und mit funktionellem Eisenmangel.

Sechsundsechzig HFpEF-Teilnehmer mit funktionellem Eisenmangel werden aus dem Labor für kardiopulmonale Belastungstests (CPET) rekrutiert und erhalten kürzlich oder geplant eine klinische CPET-Versorgung mit hämodynamischer Belastungsbewertung. Diese Messungen dienen als Basismessungen. Nachdem sie sich anderen Basismessungen wie Echokardiogramm, Aktigraphie, Forschungsbiomarkern und dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) unterzogen haben, werden die Teilnehmer randomisiert (2:1) entweder einer Einzeldosis Eisenderisomaltose (Monoferric®) 1000 mg/100 ml ( n=44) oder Placebo (n=22).

Da die Formulierung des Eisenarzneimittels eine braune Farbe hat und das Placebo klar ist, werden unverblindete Mitarbeiter damit beauftragt, das Medikament zu bestellen, abzuholen und dem Probanden zu verabreichen. Das Subjekt ist geblendet; Daher wird das Medikament unter Verwendung einer Zeltabdeckung über dem Arm, in dem die IV platziert wurde, infundiert. Die Zeltabdeckung ermöglicht eine angemessene Sicht auf die IV-Stelle, jedoch außerhalb der Sicht des Subjekts. Alle verblindeten Mitarbeiter werden während der Infusion des Studienmedikaments nicht anwesend sein. Vor der Infusion wird das Subjekt Vitalzeichen unterzogen; Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur. Ein peripherer intravenöser Katheter wird platziert, gefolgt von einer Infusion von Monoferric 1000 mg (für Personen unter 50 kg, 20 mg/kg) gemäß der aktuellen, von der FDA zugelassenen Dosierung oder Placebo über 20 Minuten. Vitalfunktionen werden unmittelbar nach der Dosierung und nach 30 Minuten durchgeführt. Die Probanden bleiben nach der Infusion 30 Minuten lang zur Beobachtung in der Klinik.

Die Randomisierung wird nach Geschlecht geschichtet und in permutierten Viererblöcken durchgeführt, um eine ausgewogene Gruppengröße zu gewährleisten. Um eine unvoreingenommene und sowohl für Teilnehmer als auch für Forscher verblindete Weise zuzuweisen, werden wir zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Zufallszahlengenerierung verwenden.

Die Teilnehmer kehren für ein CPET, ein Echokardiogramm, eine Aktigraphie, ein KCCQ, ein EKG, ein vollständiges Stoffwechselpanel und eine Blutabnahme für Forschungsbiomarker, eine kardiovaskuläre Untersuchung und die Bewertung unerwünschter Erfahrungen zurück. Eine Untergruppe von Probanden (n = 33) wird einem CPET mit hämodynamischer Belastungsbewertung unterzogen. Die restlichen Probanden werden einem nichtinvasiven CPET unterzogen (N=33)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Stabile Herzinsuffizienz (NYHA II-IV) für mindestens 4 Wochen
  3. Herzinsuffizienz mit erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion.(Links ventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % innerhalb von 6 Monaten nach Einverständniserklärung.
  4. NT-proBNP ≥ 125 pg/ml ohne anhaltendes Vorhofflimmern/-flattern. Bei andauerndem Vorhofflimmern/-flattern zum Zeitpunkt der Probenentnahme muss NT-proBNP ≥ 250 pg/ml sein ODER Patienten müssen in der Vorgeschichte einen pulmonalen Kapillarkeildruck von ≥ 15 mm Hg in Ruhe oder eine Neigung des pulmonalen Kapillarkeildrucks zum Herz haben Output (PCWP/CO) ≥ 2,0 mmHg/L/min bei aufrechter Übung (Eisman et al., Circ Heart Fail. 2018 May;11(5):e004750.).OR-Patienten müssen innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz haben
  5. Hämoglobin >9,0 g/dl UND <15,0 g/dl.
  6. Serumferritin < 100 ng/ml ODER 100 bis 300 ng/ml mit TSAT < 20 %, aber NICHT Ferritin < 15 ng/ml.
  7. Demonstrieren Sie eine verringerte körperliche Leistungsfähigkeit: ≤ 75 % der vorhergesagten maximalen VO2, wie durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) zum Zeitpunkt des Screenings bestimmt
  8. Führen Sie ein CPET mit maximaler Anstrengung durch, indem Sie ein Respiratory Exchange Ratio (RER) von ≥ 1,05 erreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder geplante intravenöse Eisenergänzung. Eisenhaltige Multivitamine (< 30 mg/Tag) sind erlaubt.
  2. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisenderisomaltose (Monofer®)
  3. Anamnese einer erworbenen Eisenüberladung (z. Hämochromatose) oder der kürzliche Erhalt (innerhalb von 3 Monaten) eines Erythropoietin-stimulierenden Mittels, einer intravenösen Eisentherapie oder einer Bluttransfusion.
  4. Dokumentierte aktive Magen-Darm-Blutungen
  5. Anämie mit bekannter Ursache außer Eisenmangel oder chronischer Erkrankung
  6. Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung.

7 Vorliegen einer Erkrankung, die Belastungstests ausschließt, wie z. B.:

A. Claudicatio, die die Anstrengung einschränkt b. Unkontrollierte Bradyarrhythmie oder Tachyarrhythmie (nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine Schrittmacherbehandlung zulässig, solange derselbe Stimulationsmodus/Aktivität zu Studienbeginn und bei der CPET-Nachsorge verwendet werden kann) c. Klinisch signifikante Muskel-Skelett-Erkrankungen oder orthopädische Zustände, die die Fähigkeit zur Durchführung des CPET einschränken (z. B. Arthritis oder Verletzung im Fuß, Bein, Knie oder Hüfte) d. Schweres Übergewicht (BMI > 50,0 kg/m2) e. Jede andere Nicht-Herzinsuffizienz-Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die primäre Einschränkung der körperlichen Betätigung darstellt. 8. Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) 9. Schwere Lebererkrankung (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) 10. Andere aktive bösartige Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs 11. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder nicht bereit ist, während der Studie und bis zu 5 Tage nach der letzten planmäßigen Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

12. Geplanter chirurgischer Eingriff während der Probezeit 13. Unfähigkeit, für Folgebesuche zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Eisenderisomaltose (Monoferric®) 1000 mg x 1 (für Probanden < 50 kg, 20 mg/kg x 1)
Arzneimittel: Eisenderisomaltose 1000 Mg in 100 ml INTRAVENÖSER LÖSUNG [Monoferric]
Eisenderisomaltose (Monoferric) 1000 mg X1 (für Subjekt
Andere Namen:
  • Monoeisen
Placebo-Komparator: Arm 2
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2) vom Ausgangswert bis Woche 12 bei HFpEF-Patienten mit funktionellem Eisenmangel nach einer Einzeldosis Eisenderisomaltose oder Placebo.
Zeitfenster: 12 Wochen
Spitzen-VO2, gemessen durch einen Herz-Lungen-Ergometrie-Test (CPET) mit maximaler Anstrengung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks in Ruhe (PCWP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen durch Rechtsherzkatheter mit CPET
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Pulmonalarterien-Ruhedrucks (PAP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen durch Rechtsherzkatheter mit CPET
Baseline bis Woche 12
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks/Steigung des Herzzeitvolumens (PCWP/CO-Steigung)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen durch Rechtsherzkatheter mit CPET
Baseline bis Woche 12
Änderung des pulmonalarteriellen Drucks bei Belastung/Steigung des Herzzeitvolumens (PAP/CO-Steigung)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen durch Rechtsherzkatheter mit CPET
Baseline bis Woche 12
Änderung der peripheren Sauerstoffextraktion C(a-v)O2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen durch Rechtsherzkatheter mit CPET
Baseline bis Woche 12
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) in Ruhe und unter Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen durch Rechtsherzkatheter mit CPET
Baseline bis Woche 12
Veränderung von Hepcidin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen in Blutproben
Baseline und Woche 12
Änderung des Transferrin-Sättigungs-zu-Hepcidin-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen in Blutproben
Baseline und Woche 12
Veränderung des Hämojuvelins
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen in Blutproben
Baseline und Woche 12
Veränderung des Gehalts an löslichem Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen in Blutproben
Baseline und Woche 12
Änderung in NTpBNP
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen in Blutproben
Baseline und Woche 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen in Blutproben
Baseline und Woche 12
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen durch Beschleunigungsmesser-Bewegungserfassungsdatenerfassung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen durch Aktigraphie
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Gemessen anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Pharmacosmos A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Lewis, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001501
  • R01HL151841 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren