Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van intraveneuze ijzerrepletie op mechanismen van inspanningsintolerantie bij HFpEF (IRONMET-HFpEF) (IRONMETHFpEF)

1 september 2026 bijgewerkt door: Gregory D. Lewis, M.D., Massachusetts General Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om inspanningstolerantie te beoordelen na ijzerrepletie met ferri-derisomaltose (monoferric®) IV in vergelijking met placebo bij hartfalen met behouden ejectiefractie en met ijzertekort.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de correctie van functionele ijzerdeficiëntie door toediening van een enkele dosis intraveneus ijzer (ferri-derimaltose of Monoferric®) bij deelnemers met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) de inspanningscapaciteit zoals gemeten door de verandering in piekzuurstofopname (piek VO2) vanaf baseline tot 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de verandering in inspanningscapaciteit te beoordelen na ijzerrepletie met een enkele dosis ferri-derisomaltose (Monoferric®) IV in vergelijking met placebo bij hartfalen met behouden ejectiefractie en met functionele ijzerdeficiëntie.

Zesenzestig HFpEF-deelnemers met functionele ijzerdeficiëntie zullen worden gerekruteerd uit het Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)-laboratorium en zullen een recente of geplande CPET voor klinische zorg krijgen met hemodynamische beoordeling bij inspanning. Deze metingen zullen dienen als nulmetingen. Na andere basismetingen te hebben ondergaan, zoals echocardiogram, actigrafie, onderzoeksbiomarkers en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), worden de deelnemers gerandomiseerd (2:1) naar ofwel een enkele dosis ferri-derisomaltose (Monoferric®) 1000 mg/100 ml ( n=44) of placebo (n=22).

Aangezien de formulering van het ijzermedicijn een bruine kleur heeft en de placebo helder is, zullen niet-geblindeerde personeelsleden worden toegewezen om het medicijn te bestellen, op te halen en toe te dienen aan de proefpersoon. Het onderwerp is verblind; daarom zal het medicijn worden toegediend met behulp van een tentbedekking over de arm waarin het infuus is geplaatst. De tentbedekking zorgt voor voldoende zicht op de IV-site, maar buiten het zicht van het onderwerp. Al het geblindeerde personeel zal niet aanwezig zijn tijdens de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Voorafgaand aan de infusie ondergaat de patiënt vitale functies; bloeddruk, hartslag en temperatuur. Er zal een perifere intraveneuze katheter worden geplaatst, gevolgd door een infusie van Monoferric 1000 mg (voor proefpersonen van minder dan 50 kg, 20 mg/kg) volgens de huidige door de FDA goedgekeurde dosering of placebo gedurende 20 minuten. Vitale functies worden onmiddellijk na toediening en na 30 minuten uitgevoerd. De proefpersonen blijven gedurende 30 minuten na de infusie ter observatie in de kliniek.

Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht en zal worden uitgevoerd in gepermuteerde blokken van 4 om evenwichtige groepsgroottes te verzekeren. Om zonder vooringenomenheid toe te wijzen, en op een manier die blind is voor zowel deelnemers als onderzoekers, zullen we het genereren van willekeurige getallen gebruiken op het moment van randomisatie.

Deelnemers komen terug voor een CPET, echocardiogram, actigrafie, KCCQ, ECG, compleet metabolisch panel en bloedafname voor onderzoek biomarkers, cardiovasculair onderzoek en beoordeling van nadelige ervaringen. Een subgroep van proefpersonen (n=33) ondergaat een CPET met hemodynamische beoordeling bij inspanning. De overige proefpersonen ondergaan een niet-invasieve CPET (N=33)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥18 jaar) die geïnformeerde toestemming kan geven.
  2. Stabiel hartfalen (NYHA II-IV) gedurende ten minste 4 weken
  3. Hartfalen met bewaarde linkerventrikelejectiefractie. (Links ventriculaire ejectiefractie ≥ 50 % verkregen binnen 6 maanden na geïnformeerde toestemming.
  4. NT-proBNP ≥ 125 pg/ml zonder voortdurende atriale fibrillatie/flutter. Als atriumfibrilleren/flutter aan de gang is op het moment van monsterafname, moet NT-proBNP ≥ 250 pg/ml zijn OF patiënten moeten een voorgeschiedenis hebben van pulmonale capillaire wigdruk ≥ 15 mm Hg tijdens rust of de helling van pulmonale capillaire wigdruk naar cardiaal output (PCWP/CO) ≥ 2,0 mmHg/L/min tijdens oefeningen rechtop (Eisman et al., Circ Heart Fail. 2018 May;11(5):e004750.).OK-proefpersonen moeten in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening een ziekenhuisopname voor hartfalen hebben ondergaan
  5. Hemoglobine >9,0 g/dL EN <15,0 g/dL .
  6. Serum ferritine <100 ng/ml OF 100 tot 300 ng/ml met TSAT <20%, maar NIET ferritine < 15 ng/ml.
  7. Verminderde inspanningscapaciteit aantonen: ≤ 75 % voorspelde piek-VO2 zoals bepaald door een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op het moment van screening
  8. Voer een maximale inspannings-CPET uit door een Respiratory Exchange Ratio (RER) van ≥ 1,05 te bereiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of geplande intraveneuze ijzersuppletie. IJzerhoudende multivitaminen (<30 mg/dag) zijn toegestaan.
  2. Bekende overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van ferri-derisomaltose (Monofer®)
  3. Geschiedenis van verworven ijzerstapeling (bijv. hemochromatose), of de recente ontvangst (binnen 3 maanden) van erytropoëtinestimulerend middel, IV-ijzertherapie of bloedtransfusie.
  4. Gedocumenteerde actieve gastro-intestinale bloedingen
  5. Bloedarmoede met andere bekende oorzaak dan ijzertekort of chronische ziekte
  6. Acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden na inschrijving.

7 Aanwezigheid van een aandoening die inspanningstesten verhindert, zoals:

A. Claudicatio die inspanning beperkt b. Ongecontroleerde bradyaritmie of tachyaritmie (volgens het oordeel van de onderzoeker is behandeling met een pacemaker toegestaan ​​zolang dezelfde stimulatiemodus/activiteit kan worden gebruikt bij baseline en follow-up CPET) c. Klinisch significante musculoskeletale ziekte of orthopedische aandoeningen die het vermogen om de CPET uit te voeren beperken (bijv. artritis of letsel aan voet, been, knie of heup) d. Ernstige obesitas (BMI > 50,0 kg/m2) e. Elke andere niet-hartfalenaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire beperking is om uit te oefenen. 8. Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) 9. Ernstige leverziekte (ALAT of ASAT > 3x bovengrens van normaal, alkalische fosfatase of bilirubine > 2x bovengrens van normaal) 10. Actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker 11. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of niet bereid is om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de studie en tot 5 dagen na de laatste geplande dosis studiemedicatie.

12. Geplande chirurgische ingreep tijdens de proefperiode 13. Onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
IJzerderisomaltose (Monoferric®) 1000 mg X 1 (voor proefpersoon <50 kg, 20 mg/kg X1)
Geneesmiddel: IJzer Derisomaltose 1000 mg in 100 ml INTRAVENEUZE OPLOSSING [Monoferri]
IJzerderisomaltose (Monoferric) 1000 mg X1 (voor onderwerp
Andere namen:
  • Monoferrisch
Placebo-vergelijker: Arm 2
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary endpoint is the change in peak oxygen uptake (pVO₂, mL/kg/min) from baseline to Week 12 following a single dose of 1000mg of ferric derisomaltose or placebo.
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Peak VO2 measured by a maximal effort Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectively Measured Functional Status Endpoint : Oxygen uptake at the ventilatory anaerobic threshold
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in oxygen uptake at the ventilatory anaerobic threshold (VO₂ at VAT)
Baseline to Week 12
Objectively Measured Functional Status Endpoint : Six-minute Walk Test
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in six-minute walk test measured by distance walked in meters
Baseline to Week 12
Functional Capacity and Quality of Life Endpoint : Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in Quality of Life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OSS). Score range is 0-100 scale, where higher scores reflect better health status.
Baseline to Week 12
Functional Capacity and Quality of Life Endpoint: New York Heart Association Classification (NYHA)
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in the proportion of participants with improvement of at least one New York Heart Association functional class 1 through 4. A lower score indicates a better outcome.
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Transferrin Saturation
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in transferrin saturation measured in percent
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Iron
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in Iron blood level measured in ug/dl
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Ferritin
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Change in Ferritin measured in ug/L
Baseline to Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiary/Exploratory Safety Endpoints: Serious adverse events
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Serious adverse event rates
Baseline to Week 12
Tertiary/Exploratory Endpoints: Overall adverse events
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
adverse events rates
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Pharmacosmos A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Lewis, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P001501
  • R01HL151841 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren