HFpEF における運動不耐症のメカニズムに対する静脈内鉄補充の影響 (IRONMET-HFpEF) (IRONMETHFpEF)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供できる成人（18歳以上）。
2. -少なくとも4週間安定した心不全（NYHA II-IV）
3. 左心室駆出率が保存された心不全 (左図) -インフォームドコンセントから6か月以内に得られた心室駆出率≥50％。
4. NT-proBNP ≥ 125 pg/mL で、心房細動/粗動が進行していない。 -サンプル収集時に心房細動/粗動が進行している場合、NT-proBNPは≥250 pg / mLである必要がありますまたは患者は、安静時の肺毛細血管楔入圧≥15 mm Hgの病歴がある必要がありますまたは心臓への肺毛細血管楔入圧の勾配直立運動中の出力 (PCWP/CO) ≥ 2.0 mmHg/L/分 (Eisman et al., Circ Heart Fail. 2018 年 5 月;11(5):e004750.).OR 被験者は、スクリーニング前の過去 12 か月以内に心不全による入院が必要です。
5. ヘモグロビン >9.0 g/dL かつ <15.0 g/dL .
6. 血清フェリチンが 100 ng/mL 未満、または 100 ～ 300 ng/mL、TSAT が 20% 未満であるが、フェリチンが 15 ng/mL 未満ではない。
7. -運動能力の低下を示します：スクリーニング時の心肺運動試験（CPET）によって決定された予測ピークVO2が≤75％
8. ≥ 1.05 の呼吸交換比 (RER) を達成することにより、最大努力 CPET を実行します。

除外基準:

1. -現在または計画中の静脈内鉄補給。 鉄分を含むマルチビタミン (<30 mg/日) は許可されています。
2. -鉄デリソマルトース（Monofer®）のいずれかの成分に対する既知の過敏症反応
3. 後天性鉄過剰症の病歴（例： ヘモクロマトーシス）、またはエリスロポエチン刺激剤、IV鉄療法、または輸血の最近の受領（3か月以内）。
4. 文書化された活発な消化管出血
5. 鉄欠乏または慢性疾患以外の既知の原因による貧血
6. -登録から3か月以内の急性心筋梗塞、急性冠症候群、一過性脳虚血発作、または脳卒中。

7 次のような運動負荷試験を妨げる条件の存在:

a.運動を制限する跛行 ｂ． 制御されていない徐脈性不整脈または頻脈性不整脈（治験責任医師の判断によると、同じペーシングモード/活動がベースラインおよびフォローアップCPETで使用できる限り、ペースメーカー治療は許可されます） c. CPETの実行能力を制限する臨床的に重大な筋骨格疾患または整形外科的状態（例：足、脚、膝または股関節の関節炎または損傷） d. 重度の肥満 (BMI > 50.0 kg/m2) e. -治験責任医師の意見では、それが運動の主な制限である、その他の非心不全状態。 8. 重度の腎機能障害 (eGFR < 20 ml/min/1.73m2) 9. 重度の肝疾患 (ALT または AST > 正常上限の 3 倍、アルカリホスファターゼまたはビリルビン > 正常上限の 2 倍) 10. -非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍 11. -妊娠中、授乳中、または使用する意思がない出産の可能性のある女性参加者 研究中および研究薬の最後の予定投与後最大5日間、適切な避妊予防措置を講じる。

12. 試用期間中に計画された手術手技 13. フォローアップの訪問に戻ることができない