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静脉补铁对 HFpEF 运动不耐受机制的影响 (IRONMET-HFpEF) (IRONMETHFpEF)

2026年9月1日 更新者：Gregory D. Lewis, M.D.、Massachusetts General Hospital

一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估在射血分数保留和缺铁的心力衰竭患者中，用去异麦芽糖铁 (Monoferric®) IV 补铁后的运动耐量与安慰剂相比。

本研究的主要目的是确定在射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 参与者中通过静脉注射单剂量铁剂（铁麦芽糖或 Monoferric®）来纠正功能性铁缺乏症是否会提高运动能力峰值摄氧量（峰值 VO2）从基线到 12 周的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项双盲、前瞻性、随机、安慰剂对照研究，旨在评估在射血分数保留和功能性缺铁性心力衰竭患者中，与安慰剂相比，单剂量铁异麦芽糖 (Monoferric®) IV 补铁后运动能力的变化。

将从心肺运动测试 (CPET) 实验室招募 66 名患有功能性铁缺乏症的 HFpEF 参与者，并将进行近期或预定的临床护理 CPET 以及运动血流动力学评估。 这些测量将作为基线测量。 在接受超声心动图、活动记录仪、研究生物标志物和堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 等其他基线测量后，参与者将被随机分配 (2:1) 接受单剂量铁麦芽糖 (Monoferric®)1000 mg/100 ml ( n=44) 或安慰剂 (n=22)。

鉴于铁药物制剂是棕色的，而安慰剂是透明的，将指派未设盲的工作人员为受试者订购、取药和给药。 受试者失明；因此，将在放置静脉注射器的手臂上使用帐篷覆盖物来输注药物。 帐篷覆盖物将允许充分观察 IV 部位，但不在受试者的视野范围内。 在研究药物输注期间，所有盲法工作人员都不会在场。 在输注之前受试者将经历生命体征；血压、心率和体温。 将放置外周静脉导管，然后在 20 分钟内按照当前 FDA 批准的剂量或安慰剂输注 Monoferric 1000 mg（对于小于 50 kg 的受试者，20 mg/kg）。 生命体征将在给药后立即和 30 分钟后进行。 受试者将在输注后留在诊所观察 30 分钟。

随机化将按性别分层，并将以 4 人为一组的排列方式进行，以确保群体规模平衡。 为了不带偏见地分配，并且以一种对参与者和研究者都不知情的方式，我们将在随机化时使用随机数生成。

参加者将返回进行 CPET、超声心动图、活动记录仪、KCCQ、心电图、完整的代谢组、研究生物标志物抽血、心血管检查和不良经历评估。 一部分受试者 (n=33) 将接受 CPET 和运动血流动力学评估。 其余受试者将接受无创 CPET (N=33)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够提供知情同意的成人（≥18 岁）。
  2. 稳定性心力衰竭 (NYHA II-IV) 至少 4 周
  3. 保留左心室射血分数的心力衰竭。（左 在知情同意的 6 个月内获得心室射血分数 ≥ 50%。
  4. NT-proBNP ≥ 125 pg/mL，无持续性心房颤动/扑动。 如果样本采集时心房颤动/扑动持续存在，NT-proBNP 必须≥ 250 pg/mL，或者患者必须有静息期间肺毛细血管楔压≥ 15 mm Hg 的病史或肺毛细血管楔压与心压的斜率直立运动期间输出 (PCWP/CO) ≥ 2.0 mmHg/L/min（Eisman 等人，Circ Heart Fail。 2018 年 5 月；11(5):e004750.).OR 受试者必须在筛选前的最后 12 个月内因心力衰竭住院
  5. 血红蛋白 >9.0 g/dL 且 <15.0 g/dL。
  6. 血清铁蛋白 <100 ng/mL 或 100 至 300 ng/mL 且 TSAT <20%，但铁蛋白不 < 15 ng/mL。
  7. 证明运动能力下降：≤ 75% 预计峰值 VO2，由筛选时的心肺运动测试 (CPET) 确定
  8. 通过达到 ≥ 1.05 的呼吸交换率 (RER) 执行最大努力 CPET

排除标准：

  1. 当前或计划静脉补铁。 允许使用含铁复合维生素（<30 毫克/天）。
  2. 已知对脱异麦芽糖铁 (Monofer®) 的任何成分的超敏反应
  3. 获得性铁过载史（例如 血色素沉着症），或最近（3 个月内）接受促红细胞生成素刺激剂、静脉铁剂治疗或输血。
  4. 有记录的活动性胃肠道出血
  5. 除缺铁或慢性疾病外已知原因的贫血
  6. 入组后 3 个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风。

7 存在任何妨碍运动测试的情况，例如：

A。限制运动的跛行 B. 不受控制的缓慢性心律失常或快速性心律失常（根据研究者的判断，只要在基线和随访 CPET 时可以使用相同的起搏模式/活动，就允许起搏器治疗） c.具有临床意义的肌肉骨骼疾病或限制执行 CPET 能力的骨科疾病（例如，关节炎或足部、腿部、膝部或臀部受伤） d. 严重肥胖（BMI > 50.0 kg/m2） e． 任何其他非心力衰竭情况，研究者认为这是锻炼的主要限制。 8.严重肾功能不全（eGFR<20ml/min/1.73m2） 9. 严重肝病（ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍，碱性磷酸酶或胆红素 > 正常上限的 2 倍） 10. 非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤 11. 怀孕、哺乳或不愿在研究期间以及最后一次计划剂量的研究药物后最多 5 天内采取充分避孕措施的有生育能力的女性参与者。

12. 试验期间计划的手术程序 13. 无法返回进行后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 1
异麦芽糖铁 (Monoferric®) 1000 mg X 1（受试者 <50 kg，20 mg/kg X1）
药品：100 mL 静脉溶液中的脱异麦芽糖铁 1000 Mg [单铁]
异麦芽糖铁 (Monoferric) 1000 mg X1（用于受试者
其他名称：
  • 单铁
安慰剂比较：手臂 2
生理盐水
药品：安慰剂
生理盐水
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The primary endpoint is the change in peak oxygen uptake (pVO₂, mL/kg/min) from baseline to Week 12 following a single dose of 1000mg of ferric derisomaltose or placebo.
大体时间：Baseline to Week 12
Peak VO2 measured by a maximal effort Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline to Week 12

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Objectively Measured Functional Status Endpoint : Oxygen uptake at the ventilatory anaerobic threshold
大体时间：Baseline to Week 12
Change in oxygen uptake at the ventilatory anaerobic threshold (VO₂ at VAT)
Baseline to Week 12
Objectively Measured Functional Status Endpoint : Six-minute Walk Test
大体时间：Baseline to Week 12
Change in six-minute walk test measured by distance walked in meters
Baseline to Week 12
Functional Capacity and Quality of Life Endpoint : Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
大体时间：Baseline to Week 12
Change in Quality of Life as measured by the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary Score (KCCQ-OSS). Score range is 0-100 scale, where higher scores reflect better health status.
Baseline to Week 12
Functional Capacity and Quality of Life Endpoint: New York Heart Association Classification (NYHA)
大体时间：Baseline to Week 12
Change in the proportion of participants with improvement of at least one New York Heart Association functional class 1 through 4. A lower score indicates a better outcome.
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Transferrin Saturation
大体时间：Baseline to Week 12
Change in transferrin saturation measured in percent
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Iron
大体时间：Baseline to Week 12
Change in Iron blood level measured in ug/dl
Baseline to Week 12
Target Engagement Endpoints: Ferritin
大体时间：Baseline to Week 12
Change in Ferritin measured in ug/L
Baseline to Week 12

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Tertiary/Exploratory Safety Endpoints: Serious adverse events
大体时间：Baseline to Week 12
Serious adverse event rates
Baseline to Week 12
Tertiary/Exploratory Endpoints: Overall adverse events
大体时间：Baseline to Week 12
adverse events rates
Baseline to Week 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Pharmacosmos A/S

调查人员

  • 首席研究员：Greg Lewis, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月26日

初级完成 (实际的)

2026年6月25日

研究完成 (实际的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021P001501
  • R01HL151841 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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