- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04945980
갈은 쇠고기와 심혈관 질환
갈은 쇠고기 제품을 개별 소비자 요구에 맞게 조정하기 위한 쇠고기 지방산의 조작
연구 개요
상세 설명
참가자 및 연구 설계 23세에서 60세 사이의 건강한 비흡연 남성이 적격성을 위해 선별되었습니다. 선택된 30명의 참가자는 제한적인 식단이나 약물을 섭취하지 않았습니다. 가족력은 심전도와 함께 러닝머신 운동 테스트를 포함하는 완전한 신체 검사의 일부로 얻어졌습니다. 기본 혈액 화학은 지역 실험실에서 분석되었으며 모든 혈액 화학은 테스트 실험실에서 정의한 정상 범위 내에 있었습니다. 모든 참가자는 자유로운 생활을 했으며 일상적인 활동과 체중(입장 체중 62.2kg)을 유지하도록 지시받았다. 운동과 신체활동은 제한하지 않으나, 참여자들은 습관적인 신체활동 수준을 바꾸지 말 것을 요청받았다. 초기 참가자 30명 중 27명이 연구를 완료했습니다.
완료하지 못한 3명 중 1명은 이전 질병이 재발했고, 다른 한 명은 재배치되었으며, 높은 트리글리세라이드 농도(.5mmol/L)를 보인 기준선 샘플에 따라 세 번째의 데이터는 생략되었습니다. 2주기 무작위 교차 설계가 사용되었습니다. 각 참가자는 테스트 식이 개입 사이에 4주 휴약 기간을 두고 무작위로 할당된 순서로 2개의 5주 식이 개입을 완료했습니다. 남성들은 각 식이 개입 동안 5주 동안 매주 5개의 갈은 소고기 패티를 섭취했습니다(각 갈은 소고기 개입에 대해 각 유형의 패티 25개). 2가지 개입은 저단일불포화 지방 갈은 소고기와 고단일불포화 지방 갈은 소고기였습니다. 제품 배포 및 혈액 샘플링을 용이하게 하기 위해 참가자를 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당했으며, 초기 스크리닝에서 연령, 체중 및 총 콜레스테롤 농도와 관련하여 균형을 맞췄습니다. 그룹 1은 그룹 2보다 2주 앞서 연구를 시작했습니다. 두 그룹 모두 두 가지 테스트 다이어트를 통해 회전했지만 교차하는 패턴은 그룹마다 다릅니다. 따라서 크로스오버에는 가능한 모든 회전 시퀀스가 포함되었습니다. 체중을 매주 기록하였다.
혈액 샘플 수집 및 분석 식이 치료 시작 전과 각 다이어트 단계 종료 시 및 5분의 앉은 휴식 후 표준 정맥 절개 절차를 사용하여 전주와(antecubital fossa)의 정맥에서 vacutainer로 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 인간 밀도 간격을 사용하는 밀도 구배 초원심분리를 사용하여 지단백질 분리 전에 혈장에 보존된 지단백질 및 EDTA로 수집된 혈액으로부터 혈장을 수확했습니다. LDL 지단백질 직경의 결정은 비변성 구배 겔 전기영동에 의해 이루어졌습니다. 입자 직경은 알려진 수화 직경의 표준 단백질의 이동 거리와 비교하여 결정되었습니다. 혈장의 d < 1.2 kg/L 분획으로 분리된 혈장 총 지단백질은 초저밀도 지단백질(VLDL), LDL, 및 HDL 지단백질 클래스. 혈장 내 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당의 농도는 별도의 효소 분석으로 결정되었습니다. 혈청 인슐린 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP)의 농도는 제조업체의 지침에 따라 시판되는 ELISA 키트를 사용하여 분석되었습니다.
통계 분석 영양소 및 식이 교환 데이터와 최종 혈장 포도당, 지질, 인슐린, CRP 및 지단백 입자 직경을 paired t test로 해당 기준선 값과 비교했습니다. 오차 분산이 모두 같다는 귀무가설을 검정하기 위해 이분산성에 대한 Breusch-Pagan/Cook-Weisberg 검정으로 데이터의 분산이 같지 않은지 검정했습니다. 낮은 MUFA 및 높은 MUFA 치료 그룹에 대한 기준선으로부터의 변화에 대한 값을 1원 분산 분석으로 비교했으며, 간 쇠고기 유형을 치료 효과로 사용했습니다. Pearson 상관 계수를 사용하여 혈장 분석 물질 간의 연관성을 평가했습니다. P 값은 P < 0.05에서 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 금연
제외 기준:
- 제한적인 식사, 콜레스테롤 저하제 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저 MUFA 갈은 쇠고기
참가자들은 단일 불포화 지방산이 적은 갈은 쇠고기를 섭취했습니다.
|
단일 불포화 지방산이 자연적으로 적거나 자연적으로 단일 불포화 지방산이 높은 갈은 소고기
|
|
실험적: 높은 MUFA 갈은 쇠고기
참가자들은 단일불포화지방산 함량이 높은 간 쇠고기를 섭취했습니다.
|
단일 불포화 지방산이 자연적으로 적거나 자연적으로 단일 불포화 지방산이 높은 갈은 소고기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지단백 콜레스테롤
기간: 5주
|
혈장 초저밀도, 저밀도 및 고밀도 콜레스테롤 농도
|
5주
|
|
저밀도 지단백질 입자 크기
기간: 5주
|
혈장 저밀도 지단백 입자 크기
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질
기간: 5주
|
혈장 C 반응성 단백질
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
갈은 쇠고기에 대한 임상 시험
-
Xenios AGAlcedis GmbH아직 모집하지 않음급성 폐 손상 | 체외막산소화합병증 | 심장 호흡 부전독일
-
Democritus University of ThraceUniversity of Thessaly완전한
-
University of Illinois at Urbana-Champaign모병근육 단백질 합성 | 단백질 대사 | 근육 건강 | 레크리에이션 활동 | 단백질에 대한 근육 단백질 합성 반응 | 동위 원소 라벨링미국