- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04945980
Hackfleisch und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Manipulation von Rinderfettsäuren, um Hackfleischprodukte an individuelle Verbraucherbedürfnisse anzupassen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer und Studiendesign Gesunde, nicht rauchende Männer im Alter zwischen 23 und 60 Jahren wurden auf ihre Eignung hin untersucht. Die 30 ausgewählten Teilnehmer nahmen keine restriktiven Diäten oder Medikamente ein. Familiengeschichten wurden als Teil einer vollständigen körperlichen Untersuchung erhoben, die einen Laufband-Belastungstest mit einem Elektrokardiogramm beinhaltete. Die Grundwerte der Blutchemie wurden von einem örtlichen Labor analysiert und alle Blutchemien lagen innerhalb der vom Testlabor definierten normalen Bereiche. Alle Teilnehmer lebten frei und wurden angewiesen, ihre Routineaktivitäten und ihr Körpergewicht (62,2 kg Eingangsgewicht) beizubehalten. Bewegung und körperliche Aktivitäten wurden nicht eingeschränkt, aber die Teilnehmer wurden gebeten, ihr gewohntes Maß an körperlicher Aktivität nicht zu ändern. Siebenundzwanzig der anfänglich 30 Teilnehmer beendeten die Studie.
Von den 3 Non-Completers hatte 1 ein erneutes Auftreten einer früheren Krankheit, ein anderer zog um und die Daten des 3. wurden weggelassen, nachdem Basislinienproben hohe Triglyceridkonzentrationen (0,5 mmol/L) zeigten. Es wurde ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei Perioden verwendet. Jeder Teilnehmer absolvierte zwei 5-wöchige Diätinterventionen in zufällig zugewiesener Reihenfolge mit einer 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Testdiätinterventionen. Die Männer verzehrten während jeder Diätintervention 5 Wochen lang 5 Hackfleischfrikadellen pro Woche (25 Frikadellen jeder Art für jede Intervention mit Rinderhackfleisch). Die 2 Interventionen waren Hackfleisch mit niedrigem einfach ungesättigtem Fettgehalt und Hackfleisch mit hohem einfach ungesättigtem Fettgehalt. Um die Produktverteilung und Blutentnahme zu erleichtern, wurden die Teilnehmer 1 von 2 Gruppen zugeteilt, die beim ersten Screening hinsichtlich Alter, Körpergewicht und Gesamtcholesterinkonzentration ausgewogen waren. Gruppe 1 begann die Studie 2 Wochen vor Gruppe 2. Beide Gruppen wechselten abwechselnd durch beide Testdiäten, aber das Muster, in dem sie überwechselten, unterschied sich zwischen den Gruppen. Daher enthielten Crossovers alle möglichen Rotationssequenzen. Die Körpergewichte wurden wöchentlich aufgezeichnet.
Entnahme und Analyse von Blutproben Vor dem Beginn der Diätbehandlungen und am Ende jeder Diätphase und nach 5 Minuten sitzender Ruhe wurde den Teilnehmern Blut aus einer Vene in der Fossa antecubitalis unter Verwendung von Standard-Phlebotomieverfahren in Vacutainer entnommen. Plasma wurde aus dem gesammelten Blut mit EDTA und Lipoproteinen geerntet, die vor der Lipoproteintrennung unter Verwendung von Dichtegradienten-Ultrazentrifugation unter Verwendung menschlicher Dichteintervalle im Plasma konserviert wurden. Die Bestimmung der LDL-Lipoprotein-Durchmesser erfolgte durch nicht-denaturierende Gradienten-Gelelektrophorese. Teilchendurchmesser wurden durch Vergleich mit Wanderungsdistanzen von Standardproteinen mit bekanntem hydratisiertem Durchmesser bestimmt. Plasma-Gesamt-Lipoproteine, die als d < 1,2 kg/L-Fraktion des Plasmas isoliert wurden, wurden auf der Basis des Durchmessers mit einem Gelfiltrations-Chromatographiesystem getrennt, um die relative Verteilung des Plasma-Gesamtcholesterins auf Lipoproteine mit sehr niedriger Dichte (VLDL), LDL, und HDL-Lipoprotein-Klassen. Die Konzentrationen von Gesamtcholesterin, Triglyceriden und Glucose im Plasma wurden durch getrennte enzymatische Assays bestimmt. Die Konzentrationen von Seruminsulin und Serum-C-reaktivem Protein (CRP) wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers getestet.
Statistische Analyse Wir verglichen Nährstoff- und Nahrungsaustauschdaten und endgültige Plasmaglukose-, Lipid-, Insulin-, CRP- und Lipoprotein-Partikeldurchmesser mit ihren entsprechenden Ausgangswerten durch einen gepaarten t-Test. Die Daten wurden mit dem Breusch-Pagan/Cook-Weisberg-Test auf Heteroskedastizität auf ungleiche Varianz getestet, um die Nullhypothese zu testen, dass die Fehlervarianzen alle gleich waren. Die Werte für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Behandlungsgruppen mit niedrigem und hohem MUFA-Gehalt wurden durch 1-Wege-Varianzanalyse verglichen, wobei die Rinderhackfleischart als Behandlungseffekt galt. Assoziationen zwischen Plasmaanalyten wurden unter Verwendung von Pearson-Korrelationskoeffizienten bewertet. P-Werte wurden bei P < 0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Konsum von restriktiven Diäten, cholesterinsenkenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hackfleisch mit niedrigem MUFA-Gehalt
Die Teilnehmer aßen Rinderhackfleisch mit wenig einfach ungesättigten Fettsäuren.
|
Hackfleisch von Natur aus arm an einfach ungesättigten Fettsäuren oder von Natur aus reich an einfach ungesättigten Fettsäuren
|
EXPERIMENTAL: Hackfleisch mit hohem MUFA-Gehalt
Die Teilnehmer aßen Rinderhackfleisch mit einem hohen Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren.
|
Hackfleisch von Natur aus arm an einfach ungesättigten Fettsäuren oder von Natur aus reich an einfach ungesättigten Fettsäuren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Plasma mit sehr niedriger, niedriger und hoher Cholesterinkonzentration
|
5 Wochen
|
Partikelgröße von Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Plasma-Low-Density-Lipoprotein-Partikelgröße
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Plasma-C-reaktives Protein
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2005-0435
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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