- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945980
Carne macinata e malattie cardiovascolari
Manipolazione degli acidi grassi del manzo per adattare i prodotti a base di carne macinata alle esigenze dei singoli consumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti e disegno dello studio I maschi sani e non fumatori di età compresa tra 23 e 60 anni sono stati sottoposti a screening per l'idoneità. I 30 partecipanti selezionati non stavano consumando diete o farmaci restrittivi. Le storie familiari sono state ottenute come parte di un esame fisico completo che includeva un test da sforzo su tapis roulant con un elettrocardiogramma. Le analisi chimiche del sangue al basale sono state analizzate da un laboratorio locale e tutte le analisi chimiche del sangue rientravano nei range normali definiti dal laboratorio di analisi. Tutti i partecipanti vivevano liberi e sono stati istruiti a mantenere le attività di routine e il peso corporeo (62,2 kg di peso di ingresso). L'esercizio e le attività fisiche non sono state limitate, ma ai partecipanti è stato chiesto di non modificare il loro livello abituale di attività fisica. Ventisette dei primi 30 partecipanti hanno completato lo studio.
Dei 3 non completati, 1 ha avuto una ricomparsa di una malattia precedente, un altro si è trasferito e i dati del 3° sono stati omessi a seguito di campioni al basale che mostravano alte concentrazioni di trigliceridi (0,5 mmol/L). È stato utilizzato un disegno incrociato randomizzato a 2 periodi. Ogni partecipante ha completato due interventi dietetici di 5 settimane in un ordine assegnato in modo casuale con un periodo di interruzione di 4 settimane tra gli interventi dietetici di prova. Gli uomini hanno consumato 5 polpette di carne macinata a settimana per 5 settimane durante ogni intervento dietetico (25 polpette di ciascun tipo per ogni intervento di carne macinata). I 2 interventi erano carne macinata a basso contenuto di grassi monoinsaturi e carne macinata ad alto contenuto di grassi monoinsaturi. Per facilitare la distribuzione del prodotto e il prelievo di sangue, i partecipanti sono stati assegnati a 1 di 2 gruppi, bilanciati per quanto riguarda l'età, il peso corporeo e la concentrazione di colesterolo totale allo screening iniziale. Il gruppo 1 ha iniziato lo studio 2 settimane prima del gruppo 2. Entrambi i gruppi hanno alternato entrambe le diete di prova, ma il modello in cui hanno attraversato differiva tra i gruppi. Pertanto, i crossover includevano tutte le possibili sequenze di rotazione. I pesi corporei sono stati registrati settimanalmente.
Raccolta e analisi dei campioni di sangue Prima dell'inizio dei trattamenti dietetici e alla fine di ogni fase dietetica e dopo 5 minuti di riposo seduto, il sangue è stato raccolto dai partecipanti in vacutainer da una vena nella fossa antecubitale utilizzando procedure di flebotomia standard. Il plasma è stato raccolto dal sangue raccolto con EDTA e le lipoproteine conservate nel plasma prima della separazione delle lipoproteine utilizzando l'ultracentrifugazione in gradiente di densità impiegando intervalli di densità umani. La determinazione dei diametri delle lipoproteine LDL è stata effettuata mediante elettroforesi su gel a gradiente non denaturante. I diametri delle particelle sono stati determinati per confronto con le distanze di migrazione delle proteine standard di diametro idratato noto. Le lipoproteine totali plasmatiche isolate come frazione plasmatica d < 1,2 kg/L sono state separate sulla base del diametro con un sistema cromatografico di filtrazione su gel per determinare la distribuzione relativa del colesterolo totale plasmatico tra lipoproteine a bassissima densità (VLDL), LDL, e classi di lipoproteine HDL. Le concentrazioni di colesterolo totale, trigliceridi e glucosio nel plasma sono state determinate mediante analisi enzimatiche separate. Le concentrazioni di insulina sierica e di proteina C-reattiva (CRP) sierica sono state analizzate utilizzando kit ELISA disponibili in commercio secondo le istruzioni dei produttori.
Analisi statistica Abbiamo confrontato i dati di scambio di nutrienti e dietetici e i diametri delle particelle di glucosio plasmatico finale, lipidi, insulina, CRP e lipoproteine con i loro corrispondenti valori basali mediante test t appaiato. I dati sono stati testati per la varianza disuguale mediante il test Breusch-Pagan/Cook-Weisberg per l'eteroschedasticità per testare l'ipotesi nulla che le varianze dell'errore fossero tutte uguali. I valori delle variazioni rispetto al basale per i gruppi di trattamento con MUFA basso e alto sono stati confrontati mediante analisi della varianza a una via, con il tipo di carne macinata come effetto del trattamento. Le associazioni tra analiti plasmatici sono state valutate utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson. I valori P sono stati considerati significativi a P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Consumare diete restrittive, farmaci per abbassare il colesterolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Carne macinata a basso contenuto di MUFA
I partecipanti hanno consumato carne macinata a basso contenuto di acidi grassi monoinsaturi.
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Carne macinata naturalmente povera di acidi grassi monoinsaturi o naturalmente ricca di acidi grassi monoinsaturi
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SPERIMENTALE: Carne macinata ad alto contenuto di MUFA
I partecipanti hanno consumato carne macinata ricca di acidi grassi monoinsaturi.
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Carne macinata naturalmente povera di acidi grassi monoinsaturi o naturalmente ricca di acidi grassi monoinsaturi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colesterolo lipoproteico
Lasso di tempo: 5 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di colesterolo a densità molto bassa, a bassa densità e ad alta densità
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5 settimane
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Dimensione delle particelle di lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 5 settimane
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Dimensione delle particelle plasmatiche di lipoproteine a bassa densità
|
5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 settimane
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Proteina C reattiva plasmatica
|
5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2005-0435
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