- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04945980
Jauheliha ja sydän- ja verisuonisairaudet
Naudan rasvahappojen käsittely jauhelihatuotteiden räätälöimiseksi kuluttajien yksilöllisiin tarpeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ja tutkimuksen suunnittelu Terveet, tupakoimattomat 23–60-vuotiaat miehet tutkittiin kelpoisuusseulonnan varalta. Valitut 30 osallistujaa eivät käyttäneet rajoittavia ruokavalioita tai lääkkeitä. Sukuhistoriat saatiin osana täydellistä fyysistä tarkastusta, joka sisälsi juoksumatolla suoritetun rasitustestin elektrokardiogrammin kanssa. Veren perustason kemiat analysoitiin paikallisessa laboratoriossa, ja kaikki veren kemiat olivat testauslaboratorion määrittämien normaalien rajojen sisällä. Kaikki osallistujat elivät vapaasti ja heitä neuvottiin ylläpitämään rutiinitoimintaa ja ruumiinpainoa (62,2 kg lähtöpainosta). Liikuntaa ja fyysistä toimintaa ei rajoitettu, mutta osallistujia kehotettiin olemaan muuttamatta tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan. Ensimmäisestä 30 osallistujasta 27 suoritti tutkimuksen.
Kolmesta keskeneräisestä potilaasta yhdellä toistui edellinen sairaus, toinen siirtyi toiseen paikkaan, ja tiedot kolmannesta jätettiin pois lähtötilanteen näytteistä, jotka osoittivat korkeita triglyseridipitoisuuksia (.5 mmol/l). Käytettiin 2-jaksoista, satunnaistettua ristikkäismallia. Jokainen osallistuja suoritti kaksi 5 viikon ruokavaliointerventiota satunnaisessa järjestyksessä siten, että testiruokavaliointerventioiden välillä oli 4 viikon pesujakso. Miehet söivät 5 jauhelihapihviä viikossa 5 viikon ajan jokaisen ruokavalion aikana (25 pihviä kutakin jauhelihaa kohden). Kaksi interventiota olivat vähärasvainen jauheliha ja runsasrasvainen naudanjauheliha. Tuotteiden jakelun ja verinäytteiden oton helpottamiseksi osallistujat jaettiin yhteen kahdesta ryhmästä, jotka olivat tasapainossa iän, ruumiinpainon ja kokonaiskolesterolipitoisuuden suhteen alkuseulonnassa. Ryhmä 1 aloitti tutkimuksen 2 viikkoa ennen ryhmää 2. Molemmat ryhmät kiersivät molempien testiruokavalioiden läpi, mutta niiden risteytysmalli vaihteli ryhmien välillä. Siksi jakosiirrot sisälsivät kaikki mahdolliset kiertosekvenssit. Ruumiinpainot kirjattiin viikoittain.
Verinäytteiden kerääminen ja analysointi Ennen ravitsemushoitojen aloittamista ja kunkin ruokavaliovaiheen lopussa ja 5 minuutin istumalevon jälkeen veri kerättiin osallistujilta vacutainers -laskimoon kyynärpääkuopan suonesta käyttämällä tavanomaisia flebotomiamenetelmiä. Plasma otettiin talteen EDTA:lla kerätystä verestä ja plasmassa säilytetyistä lipoproteiineista ennen lipoproteiinien erotusta käyttämällä tiheysgradienttiultrasentrifugointia käyttämällä ihmisen tiheysvälejä. LDL-lipoproteiinien halkaisijat määritettiin ei-denaturoivalla gradienttigeelielektroforeesilla. Partikkelien halkaisijat määritettiin vertaamalla tunnetun hydratoituneen halkaisijan omaavien standardiproteiinien migraatiomatkoja. Plasman kokonaislipoproteiinit, jotka eristettiin d < 1,2 kg/l -fraktiona plasmasta, erotettiin halkaisijan perusteella geelisuodatuskromatografialla plasman kokonaiskolesterolin suhteellisen jakautumisen määrittämiseksi erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL), LDL:n, ja HDL-lipoproteiiniluokat. Plasman kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja glukoosin pitoisuudet määritettiin erillisillä entsymaattisilla määrityksillä. Seerumin insuliinin ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudet määritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-pakkauksia valmistajien ohjeiden mukaisesti.
Tilastollinen analyysi Verrasimme ravinteiden ja ravinnon vaihtotietoja ja lopullisia plasman glukoosin, lipidien, insuliinin, CRP:n ja lipoproteiinin hiukkasten halkaisijoita vastaaviin perusarvoihinsa parillisen t-testin avulla. Data testattiin epätasaisen varianssin suhteen Breusch-Pagan/Cook-Weisbergin heteroskedastisuuden testillä, jotta testattiin nollahypoteesi, jonka mukaan virhevarianssit olivat kaikki yhtä suuret. Alhaisen ja korkean MUFA:n hoitoryhmien lähtötilanteen muutosten arvoja verrattiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä, jossa hoitovaikutuksena oli jauhelihatyyppi. Plasman analyyttien väliset assosiaatiot arvioitiin käyttämällä Pearson-korrelaatiokertoimia. P-arvoja pidettiin merkittävinä, kun P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoittavien ruokavalioiden, kolesterolia alentavien lääkkeiden nauttiminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vähä-MUFA-jauheliha
Osallistujat söivät naudanjauhelihaa vähän kertatyydyttymättömistä rasvahapoista.
|
Naudan jauheliha, jossa on luonnollisesti vähän kertatyydyttymättömiä rasvahappoja tai luonnollisesti paljon kertatyydyttymättömiä rasvahappoja
|
|
KOKEELLISTA: Korkea-MUFA-jauheliha
Osallistujat söivät jauhettua naudanlihaa, jossa oli runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvahappoja.
|
Naudan jauheliha, jossa on luonnollisesti vähän kertatyydyttymättömiä rasvahappoja tai luonnollisesti paljon kertatyydyttymättömiä rasvahappoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipoproteiini kolesteroli
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Plasman erittäin matalatiheyksiset, matalatiheyksiset ja korkeatiheyksiset kolesterolipitoisuudet
|
5 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinin hiukkaskoko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Plasman matalatiheyksisten lipoproteiinien hiukkaskoko
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2005-0435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .