- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945980
Hakket oksekød og hjerte-kar-sygdomme
Manipulering af oksekødsfedtsyrer for at skræddersy hakkekødsprodukter til individuelle forbrugers behov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere og undersøgelsesdesign Sunde, ikke-rygende mænd mellem 23 og 60 år blev screenet for berettigelse. De udvalgte 30 deltagere indtog ikke restriktive diæter eller medicin. Familiehistorier blev indhentet som en del af en komplet fysisk undersøgelse, der omfattede en træningstest på løbebånd med et elektrokardiogram. Baseline-blodkemierne blev analyseret af et lokalt laboratorium, og alle blodkemierne var inden for normalområdet som defineret af testlaboratoriet. Alle deltagere levede frit og blev instrueret i at opretholde rutineaktiviteter og kropsvægt (62,2 kg indgangsvægt). Motion og fysiske aktiviteter var ikke begrænset, men deltagerne blev bedt om ikke at ændre deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau. Syvogtyve af de første 30 deltagere gennemførte undersøgelsen.
Af de 3 ikke-fuldførte havde 1 en gentagelse af en tidligere sygdom, en anden flyttet, og data fra den 3. blev udeladt efter baselineprøver, der viste høje triglyceridkoncentrationer (0,5 mmol/L). Et 2-periods, randomiseret cross-over design blev brugt. Hver deltager gennemførte to 5-ugers diætinterventioner i en tilfældigt tildelt rækkefølge med en 4-ugers udvaskningsperiode mellem testdiætinterventionerne. Mændene indtog 5 hakkebøffer om ugen i 5 uger under hver diætintervention (25 bøffer af hver type for hver hakkebøfintervention). De 2 interventioner var hakket oksekød med lavt enkeltumættet fedt og hakket oksekød med højt enkeltumættet fedt. For at lette produktdistribution og blodprøvetagning blev deltagerne tildelt 1 ud af 2 grupper, som var afbalanceret med hensyn til alder, kropsvægt og total kolesterolkoncentration ved den indledende screening. Gruppe 1 begyndte undersøgelsen 2 uger før gruppe 2. Begge grupper roterede gennem begge testdiæter, men mønsteret, hvorpå de krydsede, var forskelligt mellem grupperne. Derfor inkluderede crossovers alle mulige rotationssekvenser. Kropsvægten blev registreret ugentligt.
Indsamling og analyse af blodprøver Forud for påbegyndelsen af diætbehandlingerne og ved afslutningen af hver diætfase og efter 5 minutters siddende hvile, blev blod opsamlet fra deltagerne i vacutainere fra en vene i den antecubitale fossa ved brug af standard flebotomiprocedurer. Plasma blev høstet fra blodet opsamlet med EDTA og lipoproteiner konserveret i plasma før lipoproteinseparation under anvendelse af tæthedsgradient-ultracentrifugering under anvendelse af humane densitetsintervaller. Bestemmelse af LDL-lipoproteindiametre var ved ikke-denaturerende gradientgelelektroforese. Partikeldiametre blev bestemt ved sammenligning med migrationsafstande for standardproteiner med kendt hydratiseret diameter. Plasma totale lipoproteiner isoleret som d < 1,2 kg/L fraktion af plasma blev separeret på basis af diameter med et gelfiltreringskromatografisystem for at bestemme den relative fordeling af plasma total kolesterol blandt meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL), LDL, og HDL-lipoproteinklasser. Koncentrationer af totalt kolesterol, triglycerider og glucose i plasma blev bestemt ved separate enzymatiske assays. Koncentrationer af seruminsulin og serum C-reaktivt protein (CRP) blev analyseret under anvendelse af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.
Statistisk analyse Vi sammenlignede næringsstof- og kostudvekslingsdata og endelige plasmaglucose-, lipider-, insulin-, CRP- og lipoproteinpartikeldiametre med deres tilsvarende basislinjeværdier ved en parret t-test. Data blev testet for ulige varians ved Breusch-Pagan/Cook-Weisberg-testen for heteroskedasticitet for at teste nulhypotesen om, at fejlvarianserne alle var lige store. Værdier for ændringer fra baseline for lav- og høj-MUFA-behandlingsgrupperne blev sammenlignet ved 1-vejs variansanalyse med hakkekødstype som behandlingseffekt. Associationer mellem plasmaanalytter blev vurderet ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienter. P-værdier blev betragtet som signifikante ved P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af restriktive diæter, kolesterolsænkende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lav-MUFA hakkebøf
Deltagerne indtog hakket oksekød med lavt indhold af monoumættede fedtsyrer.
|
Hakket oksekød naturligt lavt indhold af monoumættede fedtsyrer eller naturligt højt indhold af monoumættede fedtsyrer
|
EKSPERIMENTEL: Høj-MUFA hakket oksekød
Deltagerne indtog hakket oksekød med højt indhold af monoumættede fedtsyrer.
|
Hakket oksekød naturligt lavt indhold af monoumættede fedtsyrer eller naturligt højt indhold af monoumættede fedtsyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 5 uger
|
Plasma-kolesterolkoncentrationer med meget lav densitet, lav densitet og høj densitet
|
5 uger
|
Lavdensitets lipoproteinpartikelstørrelse
Tidsramme: 5 uger
|
Plasma lavdensitet lipoprotein partikelstørrelse
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 uger
|
Plasma C-reaktivt protein
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2005-0435
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lipoprotein metabolisme forstyrrelse
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetProteomik | Lipoprotein metabolisme | PCSK9Forenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeLipoprotein lidelseForenede Stater, Spanien, Kina, Japan, Tyskland, Argentina, Rumænien, Holland, Mexico, Danmark
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetProteomik | Lipoprotein metabolisme | PCSK9Forenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyUkendtForhøjede niveauer af lipoprotein(a).Tyskland
Kliniske forsøg med Hakket oksekød
-
Ulsan University HospitalAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæKorea, Republikken
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseadfærd | Amning, eksklusiv | Glykæmisk responsForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.UkendtKronisk obstruktiv lungesygdomBrasilien