- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945980
Nötfärs och kardiovaskulära sjukdomar
Manipulering av nötköttsfettsyror för att skräddarsy köttfärsprodukter till individuella konsumenters behov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare och studiedesign Friska, rökfria män i åldrarna 23 och 60 år screenades för behörighet. De 30 utvalda deltagarna åt inte restriktiva dieter eller mediciner. Familjehistorier erhölls som en del av en fullständig fysisk undersökning som inkluderade ett träningstest på löpbandet med ett elektrokardiogram. Baslinjens blodkemi analyserades av ett lokalt laboratorium och all blodkemi låg inom normala intervall som definierats av testlaboratoriet. Alla deltagare levde fritt och instruerades att upprätthålla rutinaktiviteter och kroppsvikt (62,2 kg ingångsvikt). Motion och fysiska aktiviteter var inte begränsade, men deltagarna ombads att inte ändra sin vanliga fysiska aktivitetsnivå. Tjugosju av de första 30 deltagarna slutförde studien.
Av de 3 icke-fullbordade hade 1 ett återfall av en tidigare sjukdom, en annan flyttade och data från den 3:e uteslöts efter baslinjeprover som visade höga triglyceridkoncentrationer (0,5 mmol/L). En 2-periods, randomiserad överkorsningsdesign användes. Varje deltagare genomförde två 5-veckors dietinterventioner i en slumpmässigt tilldelad ordning med en 4-veckors tvättperiod mellan testdietinterventionerna. Männen konsumerade 5 nötfärsbiffar per vecka i 5 veckor under varje dietintervention (25 biffar av varje typ för varje nötfärsintervention). De två interventionerna var nötfärs med lågt enkelomättat fett och nötfärs med högt enkelomättat fett. För att underlätta produktdistribution och blodprovtagning tilldelades deltagarna 1 av 2 grupper, som var balanserade med avseende på ålder, kroppsvikt och total kolesterolkoncentration vid den initiala screeningen. Grupp 1 började studien 2 veckor före grupp 2. Båda grupperna roterade genom båda testdieterna, men mönstret i vilket de korsade sig skilde sig åt mellan grupperna. Därför inkluderade överkorsningar alla möjliga rotationssekvenser. Kroppsvikter registrerades varje vecka.
Insamling och analys av blodprover Före påbörjandet av dietbehandlingarna och i slutet av varje dietfas och efter 5 minuters sittande vila, samlades blod från deltagarna i vacutainers från en ven i antecubital fossa med hjälp av vanliga flebotomiprocedurer. Plasma skördades från blodet som uppsamlats med EDTA och lipoproteiner konserverade i plasma före lipoproteinseparation med användning av densitetsgradient-ultracentrifugering med användning av mänskliga densitetsintervall. Bestämning av LDL-lipoproteindiametrar gjordes genom icke-denaturerande gradientgelelektrofores. Partikeldiametrar bestämdes genom jämförelse med migrationsavstånd för standardproteiner med känd hydratiserad diameter. Totala plasmalipoproteiner isolerade som d < 1,2 kg/L fraktion av plasma separerades på basis av diameter med ett gelfiltreringskromatografiskt system för att bestämma den relativa fördelningen av totalt plasmakolesterol bland mycket lågdensitetslipoproteiner (VLDL), LDL, och HDL-lipoproteinklasser. Koncentrationer av totalt kolesterol, triglycerider och glukos i plasma bestämdes genom separata enzymatiska analyser. Koncentrationer av seruminsulin och serum C-reaktivt protein (CRP) analyserades med användning av kommersiellt tillgängliga ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner.
Statistisk analys Vi jämförde närings- och dietutbytesdata och slutliga plasmaglukos-, lipider-, insulin-, CRP- och lipoproteinpartikeldiametrar med deras motsvarande baslinjevärden genom parat t-test. Data testades för ojämn varians med Breusch-Pagan/Cook-Weisberg-testet för heteroskedasticitet för att testa nollhypotesen att felvarianserna alla var lika. Värden för förändringar från baslinjen för behandlingsgrupperna med låg och hög MUFA jämfördes med envägsanalys av varians, med köttfärstyp som behandlingseffekt. Associationer mellan plasmaanalyter bedömdes med användning av Pearson-korrelationskoefficienter. P-värden ansågs signifikanta vid P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Konsumerar restriktiva dieter, kolesterolsänkande mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg-MUFA nötfärs
Deltagarna konsumerade köttfärs med låg halt av enkelomättade fettsyror.
|
Nötfärs som är naturligt låg i enkelomättade fettsyror eller naturligt hög i enkelomättade fettsyror
|
|
EXPERIMENTELL: Hög-MUFA nötfärs
Deltagarna konsumerade nötfärs med högt innehåll av enkelomättade fettsyror.
|
Nötfärs som är naturligt låg i enkelomättade fettsyror eller naturligt hög i enkelomättade fettsyror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipoprotein kolesterol
Tidsram: 5 veckor
|
Koncentrationer av kolesterol med mycket låg densitet, låg densitet och hög densitet i plasma
|
5 veckor
|
|
Lågdensitetslipoproteinpartikelstorlek
Tidsram: 5 veckor
|
Plasma lågdensitet lipoprotein partikelstorlek
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 5 veckor
|
Plasma C-reaktivt protein
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2005-0435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .