- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04945980
Mielona Wołowina i Choroby Układu Krążenia
Manipulacja kwasami tłuszczowymi wołowymi w celu dostosowania produktów mielonej wołowiny do indywidualnych potrzeb konsumentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy i projekt badania Zdrowi, niepalący mężczyźni w wieku od 23 do 60 lat zostali przebadani pod kątem kwalifikowalności. Wybranych 30 uczestników nie stosowało restrykcyjnych diet ani leków. Historie rodzinne uzyskano w ramach pełnego badania fizykalnego, które obejmowało test wysiłkowy na bieżni z elektrokardiogramem. Wyjściowe składy chemiczne krwi zostały przeanalizowane przez lokalne laboratorium i wszystkie składy chemiczne krwi mieściły się w normalnych zakresach określonych przez laboratorium badawcze. Wszyscy uczestnicy żyli na wolności i zostali poinstruowani, aby zachować rutynowe czynności i utrzymać masę ciała (62,2 kg masy wejściowej). Ćwiczenia i aktywność fizyczna nie były ograniczone, ale uczestników poproszono o niezmienianie zwykłego poziomu aktywności fizycznej. Dwudziestu siedmiu z pierwszych 30 uczestników ukończyło badanie.
Spośród 3 osób, które nie ukończyły badania, u 1 nastąpił nawrót wcześniejszej choroby, inny został przeniesiony, a dane z trzeciego pominięto po pobraniu próbek wyjściowych, które wykazały wysokie stężenie triglicerydów (0,5 mmol/l). Zastosowano 2-okresowy, losowy układ krzyżowy. Każdy uczestnik ukończył dwie 5-tygodniowe interwencje dietetyczne w losowo przydzielonej kolejności z 4-tygodniowym okresem wymywania między testowymi interwencjami dietetycznymi. Mężczyźni spożywali 5 kotletów z mielonej wołowiny tygodniowo przez 5 tygodni podczas każdej interwencji dietetycznej (po 25 kotletów każdego rodzaju na każdą interwencję z mieloną wołowiną). Dwie interwencje obejmowały mieloną wołowinę o niskiej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i mieloną wołowinę o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych. Aby ułatwić dystrybucję produktów i pobieranie krwi, uczestnicy zostali przydzieleni do 1 z 2 grup, które były zrównoważone pod względem wieku, masy ciała i całkowitego stężenia cholesterolu podczas wstępnego badania przesiewowego. Grupa 1 rozpoczęła badanie 2 tygodnie przed grupą 2. Obie grupy przechodziły rotacyjnie przez obie diety testowe, ale wzór, w jaki przechodziły, różnił się między grupami. Dlatego zwrotnice obejmowały wszystkie możliwe sekwencje rotacji. Masy ciała rejestrowano co tydzień.
Pobieranie i analiza próbek krwi Przed rozpoczęciem leczenia dietetycznego i na koniec każdej fazy diety oraz po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej, od uczestników pobrano krew do vacutainerów z żyły w dole łokciowym, stosując standardowe procedury upuszczania krwi. Osocze zebrano z krwi pobranej z EDTA i lipoproteinami zakonserwowanymi w osoczu przed oddzieleniem lipoprotein z zastosowaniem ultrawirowania w gradiencie gęstości, stosując przedziały gęstości człowieka. Określenie średnic lipoprotein LDL przeprowadzono metodą niedenaturującej elektroforezy w gradiencie żelowym. Średnice cząstek określono przez porównanie z odległościami migracji standardowych białek o znanej średnicy po uwodnieniu. Całkowite lipoproteiny osocza wyizolowane jako frakcja d < 1,2 kg/l osocza zostały rozdzielone na podstawie średnicy za pomocą systemu chromatografii żelowej w celu określenia względnego rozkładu całkowitego cholesterolu w osoczu wśród lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), LDL, i klasy lipoprotein HDL. Stężenia całkowitego cholesterolu, triglicerydów i glukozy w osoczu określono za pomocą oddzielnych testów enzymatycznych. Stężenia insuliny w surowicy i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy oznaczano za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA zgodnie z instrukcjami producentów.
Analiza statystyczna Porównaliśmy dane dotyczące wymiany składników odżywczych i dietetycznych oraz końcowe stężenie glukozy w osoczu, lipidy, insulinę, CRP i średnice cząstek lipoprotein z odpowiadającymi im wartościami wyjściowymi za pomocą sparowanego testu t. Dane zostały przetestowane pod kątem nierównej wariancji za pomocą testu Breuscha-Pagana/Cooka-Weisberga na heteroskedastyczność w celu przetestowania hipotezy zerowej, że wszystkie wariancje błędów były równe. Wartości zmian w stosunku do wartości wyjściowych dla grup leczonych niskim i wysokim MUFA porównano za pomocą jednoczynnikowej analizy wariancji, z rodzajem mielonej wołowiny jako efektem leczenia. Zależności między analitami osocza oceniano za pomocą współczynników korelacji Pearsona. Wartości P uznano za istotne przy P <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie palący
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie restrykcyjnych diet, leków obniżających poziom cholesterolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mielona wołowina o niskiej zawartości MUFA
Uczestnicy spożywali mieloną wołowinę o niskiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych.
|
Mielona wołowina naturalnie uboga w jednonienasycone kwasy tłuszczowe lub naturalnie bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mielona wołowina o wysokiej zawartości MUFA
Uczestnicy spożywali mieloną wołowinę bogatą w jednonienasycone kwasy tłuszczowe.
|
Mielona wołowina naturalnie uboga w jednonienasycone kwasy tłuszczowe lub naturalnie bogata w jednonienasycone kwasy tłuszczowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoproteinowy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Stężenia cholesterolu w osoczu o bardzo małej, małej i dużej gęstości
|
5 tygodni
|
|
Wielkość cząstek lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wielkość cząstek lipoprotein o małej gęstości w osoczu
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Białko C-reaktywne w osoczu
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2005-0435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie metabolizmu lipoprotein
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyProteomika | Metabolizm lipoprotein | PCSK9Stany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutujący
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZaburzenie lipoproteinStany Zjednoczone, Hiszpania, Chiny, Japonia, Niemcy, Argentyna, Rumunia, Holandia, Meksyk, Dania
-
Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.RekrutacyjnyZaburzenie lipoproteinChiny
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Syneos HealthSynerK Pharmatech (Suzhou) LimitedZakończonyPodwyższony cholesterol lipoprotein o niskiej gęstościAustralia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyProteomika | Metabolizm lipoprotein | PCSK9Stany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyNieznanyPodwyższony poziom lipoprotein(a).Niemcy
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyCholesterolemia lipoprotein o bardzo małej gęstości (LDL).Japonia
-
University of AthensRekrutacyjnyDysfunkcja śródbłonka | Sztywność tętnic | Zaburzenie lipoproteinGrecja
Badania kliniczne na Mielona wołowina
-
Xenios AGAlcedis GmbHJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie płuc | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niewydolność krążeniowo-oddechowaNiemcy