- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945980
Rundergehakt en hart- en vaatziekten
Manipulatie van rundvleesvetzuren om rundergehaktproducten af te stemmen op de individuele behoeften van de consument
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers en onderzoeksopzet Gezonde, niet-rokende mannen in de leeftijd van 23 tot 60 jaar werden gescreend op geschiktheid. De 30 geselecteerde deelnemers gebruikten geen beperkende diëten of medicijnen. Familiegeschiedenissen werden verkregen als onderdeel van een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief een inspanningstest op de loopband met een elektrocardiogram. Baseline bloedchemie werd geanalyseerd door een plaatselijk laboratorium en alle bloedchemie viel binnen het normale bereik zoals gedefinieerd door het testlaboratorium. Alle deelnemers leefden vrij en kregen de instructie om routinematige activiteiten en lichaamsgewicht te behouden (62,2 kg startgewicht). Oefening en fysieke activiteiten waren niet beperkt, maar de deelnemers werd verzocht hun gebruikelijke niveau van fysieke activiteit niet te veranderen. Zevenentwintig van de eerste 30 deelnemers voltooiden de studie.
Van de 3 niet-voltooiers had er 1 een herhaling van een eerdere ziekte, een ander was verhuisd en de gegevens van de 3e werden weggelaten na baseline-monsters die hoge triglycerideconcentraties (0,5 mmol/L) vertoonden. Er werd een 2-periode, gerandomiseerd cross-over design gebruikt. Elke deelnemer voltooide twee dieetinterventies van 5 weken in een willekeurig toegewezen volgorde met een wash-outperiode van 4 weken tussen de testdieetinterventies. De mannen consumeerden 5 rundergehaktpasteitjes per week gedurende 5 weken tijdens elke dieetinterventie (25 pasteitjes van elk type voor elke rundergehaktinterventie). De 2 interventies waren rundergehakt met een laag enkelvoudig onverzadigd vetgehalte en rundergehakt met een hoog enkelvoudig onverzadigd vetgehalte. Om de productdistributie en bloedafname te vergemakkelijken, werden de deelnemers toegewezen aan 1 van de 2 groepen, die bij de eerste screening in evenwicht waren wat betreft leeftijd, lichaamsgewicht en totale cholesterolconcentratie. Groep 1 begon de studie 2 weken voor groep 2. Beide groepen rouleerden door beide testdiëten, maar het patroon waarin ze overstaken verschilde tussen groepen. Daarom omvatten cross-overs alle mogelijke rotatiereeksen. Het lichaamsgewicht werd wekelijks geregistreerd.
Verzameling en analyse van bloedmonsters Voorafgaand aan de start van de dieetbehandelingen en aan het einde van elke dieetfase en na 5 minuten zittende rust, werd bloed van de deelnemers verzameld in vacutainers uit een ader in de antecubitale fossa met behulp van standaard flebotomieprocedures. Plasma werd geoogst uit het bloed verzameld met EDTA en lipoproteïnen bewaard in plasma voorafgaand aan lipoproteïnescheiding met behulp van dichtheidsgradiënt ultracentrifugatie met gebruikmaking van menselijke dichtheidsintervallen. Bepaling van LDL-lipoproteïnediameters vond plaats door middel van niet-denaturerende gradiëntgelelektroforese. Deeltjesdiameters werden bepaald door vergelijking met migratieafstanden van standaardeiwitten met bekende gehydrateerde diameter. Plasma totaal lipoproteïnen geïsoleerd als de d < 1,2 kg/L fractie van plasma werden gescheiden op basis van diameter met een gelfiltratie chromatografisch systeem om de relatieve verdeling van plasma totaal cholesterol over lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL), LDL, en HDL-lipoproteïneklassen. Concentraties van totaal cholesterol, triglyceriden en glucose in plasma werden bepaald door afzonderlijke enzymatische assays. Concentraties van seruminsuline en serum C-reactief proteïne (CRP) werden getest met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant.
Statistische analyse We vergeleken gegevens over de uitwisseling van voedingsstoffen en voeding en de uiteindelijke plasmaglucose, lipiden, insuline, CRP en lipoproteïnedeeltjesdiameters met hun overeenkomstige basislijnwaarden door middel van een gepaarde t-test. Gegevens werden getest op ongelijke variantie door de Breusch-Pagan/Cook-Weisberg-test voor heteroscedasticiteit om de nulhypothese te testen dat de foutvarianties allemaal gelijk waren. Waarden voor veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor de lage en hoge MUFA-behandelingsgroepen werden vergeleken door middel van eenzijdige variantieanalyse, met rundergehakt als het behandelingseffect. Associaties tussen plasma-analyten werden beoordeeld met behulp van Pearson-correlatiecoëfficiënten. P-waarden werden als significant beschouwd bij P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet roken
Uitsluitingscriteria:
- Beperkende diëten consumeren, cholesterolverlagende medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Low-MUFA rundergehakt
Deelnemers consumeerden rundergehakt met een laag gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren.
|
Rundergehakt van nature arm aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren of van nature rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren
|
|
EXPERIMENTEEL: Rundergehakt met een hoog MUFA-gehalte
Deelnemers consumeerden rundergehakt met een hoog gehalte aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren.
|
Rundergehakt van nature arm aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren of van nature rijk aan enkelvoudig onverzadigde vetzuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 5 weken
|
Plasma-cholesterolconcentraties met zeer lage dichtheid, lage dichtheid en hoge dichtheid
|
5 weken
|
|
Deeltjesgrootte lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
Plasma-lipoproteïne met lage dichtheid deeltjesgrootte
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 5 weken
|
Plasma C-reactief proteïne
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2005-0435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .