- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945980
Carne Moída e Doenças Cardiovasculares
Manipulação de ácidos graxos de carne bovina para adaptar produtos de carne moída às necessidades individuais do consumidor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e desenho do estudo Homens saudáveis e não fumantes com idades entre 23 e 60 anos foram selecionados para elegibilidade. Os 30 participantes selecionados não estavam consumindo dietas restritivas ou medicamentos. As histórias familiares foram obtidas como parte de um exame físico completo que incluiu um teste de exercício em esteira com um eletrocardiograma. As químicas do sangue de linha de base foram analisadas por um laboratório local e todas as químicas do sangue estavam dentro dos intervalos normais, conforme definido pelo laboratório de teste. Todos os participantes eram de vida livre e foram orientados a manter as atividades rotineiras e o peso corporal (62,2 kg de peso inicial). O exercício e as atividades físicas não foram restritos, mas os participantes foram solicitados a não alterar seu nível habitual de atividade física. Vinte e sete dos 30 participantes iniciais completaram o estudo.
Dos 3 não completadores, 1 teve uma recorrência de uma doença anterior, outro foi realocado e os dados do 3º foram omitidos após amostras de linha de base que mostraram altas concentrações de triglicerídeos (0,5 mmol/L). Foi utilizado um design cruzado randomizado de 2 períodos. Cada participante completou duas intervenções de dieta de 5 semanas em uma ordem atribuída aleatoriamente com um período de washout de 4 semanas entre as intervenções de dieta de teste. Os homens consumiram 5 hambúrgueres de carne moída por semana durante 5 semanas durante cada intervenção dietética (25 hambúrgueres de cada tipo para cada intervenção de carne moída). As 2 intervenções foram carne moída com baixo teor de gordura monoinsaturada e carne moída com alto teor de gordura monoinsaturada. Para facilitar a distribuição do produto e a coleta de sangue, os participantes foram divididos em 1 de 2 grupos, que foram equilibrados em relação à idade, peso corporal e concentração de colesterol total na triagem inicial. O grupo 1 começou o estudo 2 semanas antes do grupo 2. Ambos os grupos passaram por ambas as dietas de teste, mas o padrão em que eles cruzaram diferiu entre os grupos. Portanto, os cruzamentos incluíram todas as sequências de rotação possíveis. Os pesos corporais foram registrados semanalmente.
Coleta e análise de amostras de sangue Antes do início dos tratamentos dietéticos e no final de cada fase da dieta e após 5 minutos de repouso sentado, o sangue foi coletado dos participantes em vacutainers de uma veia na fossa antecubital usando procedimentos de flebotomia padrão. O plasma foi colhido do sangue coletado com EDTA e lipoproteínas preservadas no plasma antes da separação da lipoproteína usando ultracentrifugação de gradiente de densidade empregando intervalos de densidade humana. A determinação dos diâmetros das lipoproteínas LDL foi feita por eletroforese em gel de gradiente não desnaturante. Os diâmetros das partículas foram determinados por comparação com distâncias de migração de proteínas padrão de diâmetro hidratado conhecido. As lipoproteínas totais plasmáticas isoladas como a fração d < 1,2 kg/L de plasma foram separadas com base no diâmetro com um sistema cromatográfico de filtração em gel para determinar a distribuição relativa do colesterol total plasmático entre lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL), LDL, e classes de lipoproteínas HDL. As concentrações de colesterol total, triglicerídeos e glicose no plasma foram determinadas por ensaios enzimáticos separados. As concentrações de insulina sérica e proteína C-reativa (CRP) sérica foram analisadas usando kits ELISA disponíveis comercialmente de acordo com as instruções do fabricante.
Análise estatística Comparamos os dados de troca de nutrientes e dieta e os diâmetros finais de glicose plasmática, lipídios, insulina, PCR e partículas de lipoproteína com seus valores basais correspondentes pelo teste t pareado. Os dados foram testados para variância desigual pelo teste de Breusch-Pagan/Cook-Weisberg para heterocedasticidade para testar a hipótese nula de que as variâncias de erro eram todas iguais. Os valores das alterações da linha de base para os grupos de tratamento com baixo e alto MUFA foram comparados por análise de variância de 1 via, com o tipo de carne moída como efeito do tratamento. Associações entre analitos de plasma foram avaliadas usando coeficientes de correlação de Pearson. Os valores de P foram considerados significativos em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Consumir dietas restritivas, medicamentos para baixar o colesterol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Carne moída com baixo teor de MUFA
Os participantes consumiram carne moída com baixo teor de ácidos graxos monoinsaturados.
|
Carne moída naturalmente baixa em ácidos graxos monoinsaturados ou naturalmente rica em ácidos graxos monoinsaturados
|
|
EXPERIMENTAL: Carne moída com alto teor de MUFA
Os participantes consumiram carne moída com alto teor de ácidos graxos monoinsaturados.
|
Carne moída naturalmente baixa em ácidos graxos monoinsaturados ou naturalmente rica em ácidos graxos monoinsaturados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteína
Prazo: 5 semanas
|
Concentrações plasmáticas de colesterol de densidade muito baixa, baixa e alta densidade
|
5 semanas
|
|
Tamanho de partícula de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 5 semanas
|
Tamanho de partícula de lipoproteína de baixa densidade plasmática
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 5 semanas
|
Proteína C reativa plasmática
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2005-0435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .