- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945980
Carne molida y enfermedad cardiovascular
Manipulación de los ácidos grasos de la carne de res para adaptar los productos de carne de res molida a las necesidades individuales de los consumidores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes y diseño del estudio Se evaluó la elegibilidad de hombres sanos que no fumaban entre las edades de 23 y 60 años. Los 30 participantes seleccionados no consumían dietas restrictivas ni medicamentos. Los antecedentes familiares se obtuvieron como parte de un examen físico completo que incluyó una prueba de esfuerzo en cinta rodante con un electrocardiograma. Un laboratorio local analizó la química sanguínea inicial y todas las químicas sanguíneas se encontraban dentro de los rangos normales definidos por el laboratorio de análisis. Todos los participantes vivían libremente y se les indicó que mantuvieran las actividades de rutina y el peso corporal (62,2 kg de peso inicial). No se restringió el ejercicio y las actividades físicas, pero se pidió a los participantes que no cambiaran su nivel habitual de actividad física. Veintisiete de los 30 participantes iniciales completaron el estudio.
De los 3 que no completaron, 1 tuvo una recurrencia de una enfermedad anterior, otro se mudó y los datos del tercero se omitieron después de muestras de referencia que mostraron concentraciones altas de triglicéridos (0,5 mmol/L). Se utilizó un diseño cruzado aleatorizado de 2 períodos. Cada participante completó dos intervenciones dietéticas de 5 semanas en un orden asignado al azar con un período de lavado de 4 semanas entre las intervenciones dietéticas de prueba. Los hombres consumieron 5 hamburguesas de carne molida por semana durante 5 semanas durante cada intervención dietética (25 hamburguesas de cada tipo para cada intervención de carne molida). Las 2 intervenciones fueron carne de res molida baja en grasas monoinsaturadas y carne de res molida alta en grasas monoinsaturadas. Para facilitar la distribución del producto y el muestreo de sangre, los participantes fueron asignados a 1 de 2 grupos, que se equilibraron con respecto a la edad, el peso corporal y la concentración de colesterol total en la evaluación inicial. El grupo 1 comenzó el estudio 2 semanas antes que el grupo 2. Ambos grupos rotaron a través de ambas dietas de prueba, pero el patrón en el que se cruzaron difería entre los grupos. Por lo tanto, los cruces incluyeron todas las secuencias de rotación posibles. Los pesos corporales se registraron semanalmente.
Recolección y análisis de muestras de sangre Antes del inicio de los tratamientos dietéticos y al final de cada fase de la dieta y después de 5 minutos de reposo sentado, se recolectó sangre de los participantes en vacutainers de una vena en la fosa antecubital utilizando procedimientos estándar de flebotomía. El plasma se recogió de la sangre recogida con EDTA y las lipoproteínas conservadas en plasma antes de la separación de las lipoproteínas usando ultracentrifugación en gradiente de densidad empleando intervalos de densidad humanos. La determinación de los diámetros de las lipoproteínas LDL se realizó mediante electroforesis en gel de gradiente no desnaturalizante. Los diámetros de las partículas se determinaron por comparación con las distancias de migración de proteínas estándar de diámetro hidratado conocido. Las lipoproteínas totales plasmáticas aisladas como la fracción de plasma d < 1,2 kg/L se separaron en función del diámetro con un sistema cromatográfico de filtración en gel para determinar la distribución relativa del colesterol total plasmático entre las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), LDL, y clases de lipoproteínas HDL. Las concentraciones de colesterol total, triglicéridos y glucosa en plasma se determinaron mediante ensayos enzimáticos separados. Las concentraciones de insulina sérica y proteína C reactiva sérica (PCR) se analizaron usando kits ELISA disponibles comercialmente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Análisis estadístico Comparamos los datos de intercambio dietético y de nutrientes y los diámetros de partículas finales de glucosa, lípidos, insulina, PCR y lipoproteínas en plasma con sus valores iniciales correspondientes mediante la prueba t pareada. La varianza desigual de los datos se probó mediante la prueba de heteroscedasticidad de Breusch-Pagan/Cook-Weisberg para probar la hipótesis nula de que las varianzas del error eran todas iguales. Los valores de los cambios desde el inicio para los grupos de tratamiento con MUFA bajo y alto se compararon mediante un análisis de varianza de 1 vía, con el tipo de carne molida como el efecto del tratamiento. Las asociaciones entre los analitos plasmáticos se evaluaron utilizando los coeficientes de correlación de Pearson. Los valores de P se consideraron significativos en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores
Criterio de exclusión:
- Consumir dietas restrictivas, medicamentos para reducir el colesterol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Carne molida baja en MUFA
Los participantes consumieron carne molida baja en ácidos grasos monoinsaturados.
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Carne molida naturalmente baja en ácidos grasos monoinsaturados o naturalmente alta en ácidos grasos monoinsaturados
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EXPERIMENTAL: Carne molida con alto contenido de MUFA
Los participantes consumieron carne molida rica en ácidos grasos monoinsaturados.
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Carne molida naturalmente baja en ácidos grasos monoinsaturados o naturalmente alta en ácidos grasos monoinsaturados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Concentraciones plasmáticas de colesterol de muy baja densidad, de baja densidad y de alta densidad
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5 semanas
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Tamaño de partícula de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Tamaño de partícula de lipoproteínas de baja densidad plasmática
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Proteína C reactiva del plasma
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2005-0435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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