- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945980
Kjøttkjøtt og hjerte- og karsykdommer
Manipulering av bifffettsyrer for å skreddersy kjøttdeigsprodukter til individuelle forbrukers behov
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere og studiedesign Friske, røykfrie menn mellom 23 og 60 år ble screenet for kvalifisering. De 30 deltakerne som ble valgt ut, spiste ikke restriktive dietter eller medisiner. Familiehistorier ble innhentet som en del av en fullstendig fysisk undersøkelse som inkluderte en tredemølletreningstest med et elektrokardiogram. Baseline-blodkjemi ble analysert av et lokalt laboratorium, og alle blodkjemier var innenfor normale områder som definert av testlaboratoriet. Alle deltakerne levde fritt og ble instruert om å opprettholde rutinemessige aktiviteter og kroppsvekt (62,2 kg inngangsvekt). Trening og fysiske aktiviteter ble ikke begrenset, men deltakerne ble bedt om å ikke endre sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå. Tjuesju av de første 30 deltakerne fullførte studien.
Av de 3 som ikke fullførte, hadde 1 en gjenopptreden av en tidligere sykdom, en annen flyttet, og data fra den tredje ble utelatt etter baselineprøver som viste høye triglyseridkonsentrasjoner (0,5 mmol/L). En 2-periods, randomisert cross-over-design ble brukt. Hver deltaker fullførte to 5-ukers diettintervensjoner i en tilfeldig tildelt rekkefølge med en 4-ukers utvaskingsperiode mellom testdiettintervensjonene. Mennene spiste 5 kjøttkaker per uke i 5 uker under hver diettintervensjon (25 kjøttkaker av hver type for hver kjøttdeig). De 2 intervensjonene var kjøttdeig med lite enumettet fett og kjøttdeig med høyt enumettet fett. For å lette produktdistribusjon og blodprøvetaking ble deltakerne tildelt 1 av 2 grupper, som ble balansert med hensyn til alder, kroppsvekt og total kolesterolkonsentrasjon ved den første screeningen. Gruppe 1 begynte studien 2 uker før gruppe 2. Begge gruppene roterte gjennom begge testdiettene, men mønsteret de krysset over var forskjellig mellom gruppene. Derfor inkluderte crossovers alle mulige rotasjonssekvenser. Kroppsvekter ble registrert ukentlig.
Innsamling og analyse av blodprøver Før oppstart av kostholdsbehandlingene og ved slutten av hver diettfase og etter 5 minutters sittende hvile, ble blod samlet inn fra deltakerne i vacutainere fra en vene i antecubital fossa ved bruk av standard flebotomiprosedyrer. Plasma ble høstet fra blodet samlet med EDTA og lipoproteiner konservert i plasma før lipoproteinseparasjon ved bruk av tetthetsgradient-ultrasentrifugering ved bruk av menneskelige tetthetsintervaller. Bestemmelse av LDL-lipoproteindiametre var ved ikke-denaturerende gradientgelelektroforese. Partikkeldiametre ble bestemt ved sammenligning med migrasjonsavstander for standardproteiner med kjent hydratisert diameter. Plasma totale lipoproteiner isolert som d < 1,2 kg/L fraksjonen av plasma ble separert på basis av diameter med et gelfiltreringskromatografisk system for å bestemme den relative fordelingen av totalt plasmakolesterol blant lipoproteiner med svært lav tetthet (VLDL), LDL, og HDL-lipoproteinklasser. Konsentrasjoner av totalt kolesterol, triglyserider og glukose i plasma ble bestemt ved separate enzymatiske analyser. Konsentrasjoner av seruminsulin og serum C-reaktivt protein (CRP) ble analysert ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
Statistisk analyse Vi sammenlignet nærings- og diettutvekslingsdata og endelige plasmaglukose-, lipider-, insulin-, CRP- og lipoproteinpartikkeldiametre med deres tilsvarende grunnlinjeverdier ved paret t-test. Data ble testet for ulik varians ved Breusch-Pagan/Cook-Weisberg-testen for heteroskedastisitet for å teste nullhypotesen om at feilvariansene alle var like. Verdier for endringer fra baseline for lav- og høy-MUFA-behandlingsgruppene ble sammenlignet med 1-veis variansanalyse, med kjøttdeig type som behandlingseffekt. Assosiasjoner mellom plasmaanalytter ble vurdert ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienter. P-verdier ble ansett som signifikante ved P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røyk
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av restriktive dietter, kolesterolsenkende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav-MUFA kjøttdeig
Deltakerne spiste kjøttdeig med lavt innhold av enumettede fettsyrer.
|
Hakket biff naturlig lav i enumettede fettsyrer eller naturlig høy i enumettede fettsyrer
|
|
EKSPERIMENTELL: Høy-MUFA kjøttdeig
Deltakerne spiste kjøttdeig med høyt innhold av enumettede fettsyrer.
|
Hakket biff naturlig lav i enumettede fettsyrer eller naturlig høy i enumettede fettsyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 5 uker
|
Plasma med svært lav tetthet, lav tetthet og kolesterolkonsentrasjoner med høy tetthet
|
5 uker
|
|
Lipoproteinpartikkelstørrelse med lav tetthet
Tidsramme: 5 uker
|
Plasma lav-densitet lipoprotein partikkelstørrelse
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 uker
|
Plasma C-reaktivt protein
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2005-0435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .