- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04945980
Darált marhahús és szív- és érrendszeri betegségek
A marhahús zsírsavakkal való manipulálása a darált marhahús termékek egyéni fogyasztói igényekhez való igazítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők és a vizsgálat felépítése Egészséges, nemdohányzó, 23 és 60 év közötti férfiak alkalmassági vizsgálatára. A kiválasztott 30 résztvevő nem fogyasztott korlátozó étrendet vagy gyógyszereket. A családi előzményeket egy teljes fizikális vizsgálat részeként gyűjtötték össze, amely magában foglalt egy elektrokardiogrammal végzett futópadon végzett terhelést. A kiindulási vérkémiai értékeket egy helyi laboratórium elemezte, és minden vérkémiai érték a vizsgálólaboratórium által meghatározott normál tartományon belül volt. Minden résztvevő szabadon élt, és arra utasították őket, hogy tartsák be a rutintevékenységeket és a testsúlyt (62,2 kg a belépési súlytól). A gyakorlatokat és a fizikai tevékenységeket nem korlátozták, de arra kérték a résztvevőket, hogy ne változtassanak szokásos fizikai aktivitásukon. A kezdeti 30 résztvevőből huszonhét fejezte be a vizsgálatot.
A 3 be nem fejező közül 1-nél ismét jelentkezett egy korábbi betegség, egy másikat áthelyeztek, és a 3. adatait kihagyták a magas trigliceridkoncentrációt (,5 mmol/L) mutató kiindulási minták után. 2 periódusos, véletlenszerű keresztezési elrendezést alkalmaztunk. Minden résztvevő két 5 hetes diétás beavatkozást végzett véletlenszerűen kiválasztott sorrendben, 4 hetes kimosási periódussal a tesztdiéta-beavatkozások között. A férfiak hetente 5 darab darált marhahúspogácsát fogyasztottak 5 héten keresztül minden diétás beavatkozás során (25 pogácsát minden egyes darált marhahús beavatkozáshoz). A 2 beavatkozás alacsony egyszeresen telítetlen zsírtartalmú darált marhahús és magas egyszeresen telítetlen zsírtartalmú darált marhahús volt. A termékelosztás és a vérmintavétel megkönnyítése érdekében a résztvevőket két csoportból 1-be osztották be, amelyek a kezdeti szűréskor kiegyensúlyozottak voltak az életkor, a testsúly és az összkoleszterin-koncentráció tekintetében. Az 1. csoport 2 héttel a 2. csoport előtt kezdte meg a vizsgálatot. Mindkét csoport váltogatta mindkét tesztdiétát, de az átkelés mintája csoportonként eltérő volt. Ezért a keresztezések minden lehetséges forgási szekvenciát tartalmaztak. A testtömegeket hetente rögzítettük.
Vérminták gyűjtése és elemzése A diétás kezelések megkezdése előtt és az egyes diétás fázisok végén, valamint 5 perc ülő pihenés után a résztvevőktől vért vettünk az antecubitalis fossa vénájából vakutainerekbe, standard phlebotomiás eljárásokkal. A plazmát az EDTA-val gyűjtött vérből és a plazmában megőrzött lipoproteinekből gyűjtöttük össze a lipoprotein elválasztás előtt sűrűséggradiens ultracentrifugálással, humán sűrűségintervallumokat alkalmazva. Az LDL lipoprotein átmérőjét nem denaturáló gradiens gélelektroforézissel határoztuk meg. A részecskeátmérőket az ismert hidratált átmérőjű standard fehérjék migrációs távolságával való összehasonlítással határoztuk meg. A plazma d < 1,2 kg/l frakciójában izolált plazma összlipoproteineket gélszűrős kromatográfiás rendszerrel választottuk el átmérő alapján, hogy meghatározzuk a plazma összkoleszterin relatív megoszlását a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek (VLDL), LDL, és HDL lipoprotein osztályok. A plazma összkoleszterin-, triglicerid- és glükózkoncentrációját külön enzimatikus vizsgálatokkal határoztuk meg. A szérum inzulin és a szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációját a kereskedelemben kapható ELISA kitekkel határoztuk meg a gyártó utasításai szerint.
Statisztikai elemzés Páros t-próbával összehasonlítottuk a tápanyag- és táplálékcsere-adatokat, valamint a végső plazma glükóz-, lipid-, inzulin-, CRP- és lipoprotein-részecskeátmérőket a megfelelő alapértékekkel. Az adatokat a Breusch-Pagan/Cook-Weisberg heteroszkedaszticitási teszttel teszteltük az egyenlőtlen varianciákra, hogy teszteljük azt a nullhipotézist, hogy a hibavarianciák mind egyenlőek. Az alacsony és magas MUFA-tartalmú kezelési csoportok kiindulási értékétől való eltérések értékeit egyirányú varianciaanalízissel hasonlítottuk össze, a darált marhahús típusát alkalmazva kezelési hatásként. A plazma analitok közötti asszociációkat Pearson korrelációs együtthatók segítségével értékeltük. A P-értékeket szignifikánsnak tekintettük, ha P < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Korlátozó diéták, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek fogyasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Alacsony MUFA-tartalmú darált marhahús
A résztvevők egyszeresen telítetlen zsírsavban alacsony darált marhahúst fogyasztottak.
|
Darált marhahús, természetesen alacsony egyszeresen telítetlen zsírsavban vagy természetesen magas az egyszeresen telítetlen zsírsavban
|
KÍSÉRLETI: Magas MUFA-tartalmú darált marhahús
A résztvevők egyszeresen telítetlen zsírsavakban gazdag darált marhahúst fogyasztottak.
|
Darált marhahús, természetesen alacsony egyszeresen telítetlen zsírsavban vagy természetesen magas az egyszeresen telítetlen zsírsavban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lipoprotein koleszterin
Időkeret: 5 hét
|
A plazma nagyon alacsony sűrűségű, alacsony sűrűségű és nagy sűrűségű koleszterinkoncentrációja
|
5 hét
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein részecskeméret
Időkeret: 5 hét
|
Plazma kis sűrűségű lipoprotein részecskemérete
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
C-reaktív protein
Időkeret: 5 hét
|
Plazma C-reaktív fehérje
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2005-0435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lipoprotein metabolizmus zavara
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)