- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04945980
Говяжий фарш и сердечно-сосудистые заболевания
Манипулирование жирными кислотами говядины для адаптации продуктов из говяжьего фарша к индивидуальным потребностям потребителей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники и дизайн исследования Здоровые некурящие мужчины в возрасте от 23 до 60 лет были обследованы на соответствие требованиям. Отобранные 30 участников не употребляли ограничительные диеты или лекарства. Семейные истории были получены как часть полного физического обследования, которое включало нагрузочный тест на беговой дорожке с электрокардиограммой. Базовый химический состав крови был проанализирован местной лабораторией, и все биохимические показатели крови были в пределах нормы, как определено испытательной лабораторией. Все участники находились на свободе и были проинструктированы поддерживать обычную активность и массу тела (62,2 кг начального веса). Упражнения и физические нагрузки не ограничивались, но участников просили не менять привычный уровень физической активности. Двадцать семь из первоначальных 30 участников завершили исследование.
Из 3 не завершивших исследование у 1 было повторное возникновение предыдущей болезни, у другого было новое место жительства, а данные по 3-му были опущены после того, как исходные образцы показали высокие концентрации триглицеридов (0,5 ммоль/л). Был использован двухпериодный рандомизированный перекрестный дизайн. Каждый участник прошел два 5-недельных диетических вмешательства в случайном порядке с 4-недельным периодом вымывания между тестовыми диетическими вмешательствами. Мужчины потребляли 5 котлет из говяжьего фарша в неделю в течение 5 недель во время каждого диетического вмешательства (по 25 котлет каждого типа для каждого вмешательства с говяжьим фаршем). Двумя вмешательствами были говяжий фарш с низким содержанием мононенасыщенных жиров и говяжий фарш с высоким содержанием мононенасыщенных жиров. Для облегчения распределения продуктов и взятия образцов крови участники были разделены на 1 из 2 групп, которые были сбалансированы по возрасту, массе тела и концентрации общего холестерина при начальном скрининге. Группа 1 начала исследование на 2 недели раньше, чем группа 2. Обе группы менялись поочередно в обоих тестируемых рационах, но характер их перехода отличался между группами. Поэтому кроссоверы включали все возможные последовательности вращения. Массу тела регистрировали еженедельно.
Сбор и анализ образцов крови Перед началом диетического лечения и в конце каждой фазы диеты и после 5 минут отдыха в сидячем положении у участников собирали кровь в вакутейнеры из вены в локтевой ямке с использованием стандартных процедур флеботомии. Плазму собирали из крови, собранной с ЭДТА, и липопротеины, сохраненные в плазме, перед разделением липопротеинов с использованием ультрацентрифугирования в градиенте плотности с использованием интервалов плотности человека. Диаметры липопротеинов ЛПНП определяли с помощью неденатурирующего электрофореза в градиентном геле. Диаметры частиц определяли путем сравнения с расстояниями миграции стандартных белков известного гидратированного диаметра. Общие липопротеины плазмы, выделенные в виде фракции плазмы d < 1,2 кг/л, разделяли по диаметру с помощью гель-фильтрационной хроматографической системы для определения относительного распределения общего холестерина плазмы между липопротеинами очень низкой плотности (ЛПОНП), ЛПНП, и классы липопротеинов ЛПВП. Концентрации общего холестерина, триглицеридов и глюкозы в плазме определяли с помощью отдельных ферментативных анализов. Концентрации сывороточного инсулина и сывороточного С-реактивного белка (СРБ) анализировали с использованием имеющихся в продаже наборов ELISA в соответствии с инструкциями производителей.
Статистический анализ. Мы сравнили данные об обмене нутриентами и пищей, а также окончательные диаметры частиц глюкозы, липидов, инсулина, СРБ и липопротеинов в плазме с их соответствующими исходными значениями с помощью парного t-критерия. Данные были проверены на неравную дисперсию с помощью теста Бреуша-Пагана/Кука-Вайсберга на гетероскедастичность, чтобы проверить нулевую гипотезу о том, что все дисперсии ошибок равны. Значения изменений по сравнению с исходным уровнем для групп лечения с низким и высоким содержанием МНЖК сравнивали с помощью однофакторного дисперсионного анализа с типом говяжьего фарша в качестве эффекта лечения. Связи между аналитами плазмы оценивали с использованием коэффициентов корреляции Пирсона. Значения P считались значимыми при P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не курить
Критерий исключения:
- Соблюдение ограничительных диет, прием лекарств, снижающих уровень холестерина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Говяжий фарш с низким содержанием МНЖК
Участники потребляли говяжий фарш с низким содержанием мононенасыщенных жирных кислот.
|
Говяжий фарш с естественным низким содержанием мононенасыщенных жирных кислот или с естественным высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Говяжий фарш с высоким содержанием МНЖК
Участники потребляли говяжий фарш с высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот.
|
Говяжий фарш с естественным низким содержанием мононенасыщенных жирных кислот или с естественным высоким содержанием мононенасыщенных жирных кислот
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеинов
Временное ограничение: 5 недель
|
Концентрация холестерина очень низкой плотности, низкой плотности и высокой плотности в плазме
|
5 недель
|
|
Размер частиц липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 5 недель
|
Размер частиц липопротеинов низкой плотности плазмы
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 5 недель
|
С-реактивный белок плазмы
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2005-0435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .