- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04945980
Boeuf haché et maladies cardiovasculaires
Manipulation des acides gras de bœuf pour adapter les produits de bœuf haché aux besoins individuels des consommateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants et conception de l'étude Des hommes non fumeurs en bonne santé âgés de 23 à 60 ans ont été sélectionnés pour leur éligibilité. Les 30 participants sélectionnés ne consommaient pas de régimes restrictifs ni de médicaments. Les antécédents familiaux ont été obtenus dans le cadre d'un examen physique complet qui comprenait un test d'effort sur tapis roulant avec un électrocardiogramme. Les chimies sanguines de base ont été analysées par un laboratoire local et toutes les chimies sanguines se situaient dans les plages normales définies par le laboratoire d'analyse. Tous les participants vivaient librement et devaient maintenir leurs activités de routine et leur poids corporel (62,2 kg de poids d'entrée). L'exercice et les activités physiques n'étaient pas limités, mais les participants étaient priés de ne pas modifier leur niveau habituel d'activité physique. Vingt-sept des 30 participants initiaux ont terminé l'étude.
Sur les 3 non-terminants, 1 a eu une réapparition d'une maladie précédente, un autre a déménagé et les données du 3e ont été omises à la suite d'échantillons de base qui montraient des concentrations élevées de triglycérides (0,5 mmol/L). Un plan croisé randomisé à 2 périodes a été utilisé. Chaque participant a effectué deux interventions diététiques de 5 semaines dans un ordre aléatoire avec une période de sevrage de 4 semaines entre les interventions diététiques du test. Les hommes ont consommé 5 galettes de boeuf haché par semaine pendant 5 semaines lors de chaque intervention diététique (25 galettes de chaque type pour chaque intervention de boeuf haché). Les 2 interventions étaient le bœuf haché à faible teneur en graisses monoinsaturées et le bœuf haché à haute teneur en graisses monoinsaturées. Pour faciliter la distribution des produits et le prélèvement sanguin, les participants ont été répartis dans 1 des 2 groupes, qui étaient équilibrés en ce qui concerne l'âge, le poids corporel et la concentration de cholestérol total lors du dépistage initial. Le groupe 1 a commencé l'étude 2 semaines avant le groupe 2. Les deux groupes ont suivi les deux régimes tests, mais le schéma dans lequel ils se sont croisés différait d'un groupe à l'autre. Par conséquent, les croisements incluaient toutes les séquences de rotation possibles. Les poids corporels ont été enregistrés chaque semaine.
Collecte et analyse des échantillons de sang Avant le début des traitements diététiques et à la fin de chaque phase de régime et après 5 minutes de repos assis, le sang a été prélevé des participants dans des vacutainers à partir d'une veine de la fosse antécubitale en utilisant des procédures de phlébotomie standard. Le plasma a été récolté à partir du sang recueilli avec de l'EDTA et des lipoprotéines conservées dans le plasma avant la séparation des lipoprotéines en utilisant une ultracentrifugation à gradient de densité utilisant des intervalles de densité humaine. La détermination des diamètres des lipoprotéines LDL a été effectuée par électrophorèse sur gel à gradient non dénaturant. Les diamètres des particules ont été déterminés par comparaison avec les distances de migration de protéines standard de diamètre hydraté connu. Les lipoprotéines plasmatiques totales isolées comme la fraction d < 1,2 kg/L du plasma ont été séparées sur la base du diamètre avec un système chromatographique de filtration sur gel pour déterminer la distribution relative du cholestérol plasmatique total parmi les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), LDL, et les classes de lipoprotéines HDL. Les concentrations de cholestérol total, de triglycérides et de glucose dans le plasma ont été déterminées par des dosages enzymatiques séparés. Les concentrations d'insuline sérique et de protéine C-réactive sérique (CRP) ont été dosées à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce conformément aux instructions des fabricants.
Analyse statistique Nous avons comparé les données d'échange de nutriments et d'aliments et les diamètres finaux des particules plasmatiques de glucose, de lipides, d'insuline, de CRP et de lipoprotéines à leurs valeurs de base correspondantes par un test t apparié. Les données ont été testées pour la variance inégale par le test de Breusch-Pagan/Cook-Weisberg pour l'hétéroscédasticité afin de tester l'hypothèse nulle selon laquelle les variances d'erreur étaient toutes égales. Les valeurs des changements par rapport à la ligne de base pour les groupes de traitement à faible et à forte teneur en AGMI ont été comparées par une analyse de variance unidirectionnelle, avec le type de bœuf haché comme effet du traitement. Les associations entre les analytes plasmatiques ont été évaluées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson. Les valeurs P ont été considérées comme significatives à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur
Critère d'exclusion:
- Consommer des régimes restrictifs, des médicaments hypocholestérolémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bœuf haché à faible teneur en AGMI
Les participants ont consommé du bœuf haché faible en acides gras monoinsaturés.
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Boeuf haché naturellement pauvre en acides gras monoinsaturés ou naturellement riche en acides gras monoinsaturés
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EXPÉRIMENTAL: Bœuf haché à haute teneur en AGMI
Les participants ont consommé du bœuf haché riche en acides gras monoinsaturés.
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Boeuf haché naturellement pauvre en acides gras monoinsaturés ou naturellement riche en acides gras monoinsaturés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol lipoprotéique
Délai: 5 semaines
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Concentrations plasmatiques de cholestérol à très basse densité, à basse densité et à haute densité
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5 semaines
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Taille des particules de lipoprotéines de basse densité
Délai: 5 semaines
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Taille des particules de lipoprotéines plasmatiques de basse densité
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive
Délai: 5 semaines
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Protéine plasmatique C-réactive
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2005-0435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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