- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945980
Mleté hovězí maso a kardiovaskulární onemocnění
Manipulace s mastnými kyselinami z hovězího masa k přizpůsobení produktů z mletého hovězího masa individuálním potřebám spotřebitelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci a design studie U zdravých, nekuřáckých mužů ve věku 23 až 60 let byla provedena kontrola způsobilosti. Vybraných 30 účastníků nekonzumovalo omezující diety ani léky. Rodinná anamnéza byla získána jako součást kompletního fyzikálního vyšetření, které zahrnovalo zátěžový test na běžeckém pásu s elektrokardiogramem. Základní chemické složení krve bylo analyzováno místní laboratoří a všechny chemické složení krve bylo v normálních rozmezích definovaných testovací laboratoří. Všichni účastníci žili volně a byli instruováni, aby udržovali rutinní aktivity a tělesnou hmotnost (62,2 kg vstupní hmotnosti). Cvičení a fyzické aktivity nebyly omezeny, ale účastníci byli požádáni, aby neměnili svou obvyklou úroveň fyzické aktivity. Studii dokončilo 27 z počátečních 30 účastníků.
Ze 3 nedokončených pacientů se u 1 znovu objevilo předchozí onemocnění, další se přemístil a údaje ze 3. byly vynechány po výchozích vzorcích, které vykazovaly vysoké koncentrace triglyceridů (0,5 mmol/l). Byl použit 2-dobý, randomizovaný cross-over design. Každý účastník dokončil dvě 5týdenní dietní intervence v náhodně přiděleném pořadí se 4týdenním vymývacím obdobím mezi testovacími dietními intervencemi. Muži konzumovali 5 placiček z mletého hovězího masa týdně po dobu 5 týdnů během každé dietní intervence (25 placiček od každého druhu na každou intervenci s mletým hovězím). Tyto 2 intervence byly mleté hovězí maso s nízkým obsahem mononenasycených tuků a mleté hovězí maso s vysokým obsahem mononenasycených tuků. Pro usnadnění distribuce produktu a odběru krve byli účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin, které byly při počátečním screeningu vyváženy s ohledem na věk, tělesnou hmotnost a koncentraci celkového cholesterolu. Skupina 1 zahájila studii 2 týdny před skupinou 2. Obě skupiny střídaly obě testovací diety, ale vzorec, ve kterém se přecházely, se mezi skupinami lišil. Proto crossovery zahrnovaly všechny možné sekvence rotace. Tělesné hmotnosti byly zaznamenávány týdně.
Odběr a analýza krevních vzorků Před zahájením dietní léčby a na konci každé dietní fáze a po 5 minutách odpočinku vsedě byla účastníkům odebrána krev do vacutainerů ze žíly v antekubitální jámě pomocí standardních postupů flebotomie. Plazma byla odebrána z krve odebrané s EDTA a lipoproteiny konzervované v plazmě před separací lipoproteinů za použití ultracentrifugace s hustotním gradientem využívající intervaly lidské hustoty. Stanovení průměrů LDL lipoproteinů bylo provedeno nedenaturační gradientovou gelovou elektroforézou. Průměry částic byly stanoveny srovnáním s migračními vzdálenostmi standardních proteinů o známém hydratovaném průměru. Celkové lipoproteiny v plazmě izolované jako frakce plazmy d < 1,2 kg/l byly separovány na základě průměru pomocí gelově filtračního chromatografického systému pro stanovení relativní distribuce celkového cholesterolu v plazmě mezi lipoproteiny s velmi nízkou hustotou (VLDL), LDL, a HDL lipoproteinové třídy. Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů a glukózy v plazmě byly stanoveny samostatnými enzymatickými testy. Koncentrace sérového inzulínu a sérového C-reaktivního proteinu (CRP) byly testovány pomocí komerčně dostupných souprav ELISA podle pokynů výrobce.
Statistická analýza Porovnali jsme údaje o výměně živin a stravy a konečné průměry plazmatické glukózy, lipidů, inzulínu, CRP a lipoproteinových částic s jejich odpovídajícími základními hodnotami pomocí párového t testu. Data byla testována na nestejný rozptyl Breusch-Paganovým/Cook-Weisbergovým testem na heteroskedasticitu, aby se ověřila nulová hypotéza, že všechny odchylky chyb byly stejné. Hodnoty změn od výchozí hodnoty pro léčebné skupiny s nízkým a vysokým obsahem MUFA byly porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu, s typem mletého hovězího masa jako léčebným účinkem. Asociace mezi analyty plazmy byly hodnoceny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů. P-hodnoty byly považovány za významné při P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké
Kritéria vyloučení:
- Konzumace restriktivních diet, léků na snížení cholesterolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mleté hovězí maso s nízkým obsahem MUFA
Účastníci konzumovali mleté hovězí maso s nízkým obsahem mononenasycených mastných kyselin.
|
Mleté hovězí maso přirozeně s nízkým obsahem mononenasycených mastných kyselin nebo přirozeně s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mleté hovězí maso s vysokým obsahem MUFA
Účastníci konzumovali mleté hovězí maso s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin.
|
Mleté hovězí maso přirozeně s nízkým obsahem mononenasycených mastných kyselin nebo přirozeně s vysokým obsahem mononenasycených mastných kyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein cholesterol
Časové okno: 5 týdnů
|
Plazmatické koncentrace cholesterolu s velmi nízkou hustotou, nízkou hustotou a vysokou hustotou
|
5 týdnů
|
|
Velikost částic lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 5 týdnů
|
Velikost částic lipoproteinu o nízké hustotě v plazmě
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 5 týdnů
|
Plazmatický C-reaktivní protein
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Smith, Ph.D., Texas A&M University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2005-0435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mleté hovězí maso
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; University of Leeds; Centre de Recherche en Nutrition... a další spolupracovníciUkončenoMetabolický syndromSpojené království, Francie, Německo, Itálie
-
Indiana UniversityIndiana University HealthZatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Trénink chůzeSpojené státy
-
Xenios AGAlcedis GmbHZatím nenabírámeAkutní poranění plic | Komplikace extrakorporální membránové okysličení | Kardio-respirační selháníNěmecko