- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04946032
비만하지 않은 여성의 진통제를 위한 경막외 공간의 최적 카테터 길이: 4cm 대 5cm의 무작위 대조 시험
경막외 진통제는 1909년 Walter Stoeckel에 의해 산부인과의 세계에 소개되었습니다. 이후 100년 동안 북미 산모의 60~75%가 분만 중에 경막외 마취를 받는 등 분만 중 진통제 전달의 표준이 되었습니다. 효과적인 노동 진통제는 산모와 태아의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 완전히 평가되지 않았고 최근에 거의 수행되지 않은 카테터 삽입의 한 측면은 경막외 공간에 남겨둘 경막외 카테터의 최적 길이입니다. 경막외 카테터의 이동 또는 변위는 진통 실패의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 고정의 새로운 방법은 카테터 마이그레이션의 위험을 더욱 줄일 수 있습니다. 또 다른 요인은 경막외 공간 내 이동 방향이며, 요추 카테터의 13%만이 경막외 공간으로 4cm 이상 삽입된 후 풀리지 않은 상태로 남습니다.
가설: 연구자들은 4cm에 삽입된 카테터가 5cm에 삽입된 카테터에 비해 실패율이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
목적: 이 연구는 경막외 공간으로 4cm 또는 5cm 삽입된 경막외 카테터에 의해 전달되는 진통의 질 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 모범 사례를 확립하기 위해 중재적 이중 맹검 무작위 대조 시험으로 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
효과적인 노동 진통제는 산모와 태아의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 분만 진통의 질을 최적화하고 비효율적인 경막외 진통을 유발하는 요인을 식별하는 것이 산과 마취 전문의에게 가장 중요합니다. 완전히 평가되지 않았고 최근에 거의 수행되지 않은 카테터 삽입의 한 측면은 경막외 공간에 남겨둘 경막외 카테터의 최적 길이입니다.
이전 연구에서는 다양한 이유로 카테터의 길이를 공간에 남길 것을 주장했습니다. 이 범위는 2cm에서 8cm입니다. 공간에서 더 긴 경막 외 길이는 추간공 탈출과 관련되어 일방적 차단 및 혈관 내 삽입으로 이어져 추가 조작을 유발할 수 있습니다. 더 짧은 길이는 이전에 더 빈번한 이탈과 관련이 있었습니다. 공간에 삽입된 경막외 카테터의 방향성은 잘못된 방향과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 경막외 카테터가 경막외 공간에 삽입되는 정도에 대한 관행을 표준화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 여성.
- 진통의 두 번째 단계를 확립했습니다.
- 삽입 시 3-7cm 팽창.
- BMI가 40kg/m2 미만인 여성
제외 기준:
- 경막외 삽입에 대한 알려진 금기 사항.
- 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
- 이전의 어려운 경막외 삽입.
- 이전에 실패한 경막 외.
- 도구적 또는 수술적 전달이 임박했습니다.
- 경막 천자.
- 복합 척추 경막 외 진통제.
- 높은 BMI > 40kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 4cm 경막외 카테터
경막외 카테터는 4cm 길이로 경막외강으로 연결됩니다.
|
경막외 카테터 길이는 경막외 공간으로 4cm 또는 5cm로 다양합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 5cm 경막외 카테터
경막외 카테터는 5cm 길이로 경막외강으로 연결됩니다.
|
경막외 카테터 길이는 경막외 공간으로 4cm 또는 5cm로 다양합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각 차단 수준 < T10
기간: 1 시간
|
얼음에 대한 감각 차단 수준은 로딩 용량이 투여된 후 1시간 후에 측정됩니다. 예: 부적절한 차단 아니오: 적절한 차단 |
1 시간
|
|
블록 높이 불일치
기간: 24 시간
|
분만 전 언제라도 >3 피부분절 수준의 일방적 블록 또는 블록 높이 불일치. 예: 부적절한 차단 아니오: 적절한 차단 |
24 시간
|
|
경막외 재위치
기간: 24 시간
|
분만 중 언제라도 경막외 장치를 재배치하면 다음과 같은 이유로 부적절한 차단을 나타냅니다.
|
24 시간
|
|
카테터 길이 조정
기간: 24 시간
|
분만 중 언제라도 카테터 길이를 조정하면 부적절한 차단을 나타낼 수 있습니다.
|
24 시간
|
|
초기 실패 후 경막 외 또는 대체 진통 방법의 포기 : 설문
기간: 24 시간
|
절차를 포기하거나 다른 진통 방법을 사용하는 경우 경막외 진통도 부적절한 것으로 간주됩니다.
이것은 마취과 의사가 기록합니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분만 중 언제든지 통증 점수 >3: 설문지
기간: 24 시간
|
VNRS(언어 수치 평가 점수)가 3보다 크며 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
|
24 시간
|
|
간호팀이 시행한 경막외 충전 횟수
기간: 24 시간
|
분만 및 분만 간호사가 경막외 보충액을 투여해야 하는 횟수.
|
24 시간
|
|
마취과 의사가 관리하는 경막외 충전 횟수
기간: 24 시간
|
마취과 의사가 경막외 마취제를 보충해야 하는 횟수입니다.
|
24 시간
|
|
분만 내내 기록된 통증 점수: 설문지
기간: 24 시간
|
구두 숫자 등급 점수(VNRS), 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증.
VNRS(언어 수치 평가 점수)가 3보다 크며 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
|
24 시간
|
|
시간별 감각 블록 높이 평가
기간: 24 시간
|
얼음에 대한 감각을 사용하여 시간별 감각 블록 높이 평가.
이것은 표준 관행으로 매시간 기록됩니다.
|
24 시간
|
|
혈관내 경막외 배치의 부각
기간: 24 시간
|
분만 중 혈관내 경막외 삽입의 모든 발생률이 기록됩니다.
|
24 시간
|
|
카테터 이탈 발생률
기간: 24 시간
|
분만 중 카테터 이탈 발생률이 기록됩니다.
|
24 시간
|
|
Bromage 저울을 사용하는 모터 블록
기간: 24 시간
|
Bromage 스케일은 표준 관행으로 매시간 기록됩니다.
|
24 시간
|
|
삽입 시 감각 이상.
기간: 1 시간
|
삽입 시 감각이상이 있으면 기록됩니다.
|
1 시간
|
|
제왕절개를 위해 필요한 경우 외과적 차단으로의 전환의 적절성: 설문지
기간: 24 시간
|
분만 실패 또는 태아 문제로 제왕절개가 필요한 경우 외과적 차단술로 전환하는 것이 적절함.
이것은 마취과 의사가 기록합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .