Longueur optimale du cathéter dans l'espace épidural pour l'analgésie du travail chez les femmes non obèses : un essai contrôlé randomisé de 4 cm contre 5 cm
L'analgésie péridurale a été introduite dans le monde de l'obstétrique en 1909 par Walter Stoeckel. Au cours des 100 années suivantes, il s'est développé pour devenir la référence en matière d'administration d'analgésie intra-partum, entre 60 et 75 % des parturientes nord-américaines recevant une péridurale pendant leur travail. Il a été démontré qu'une analgésie efficace pendant le travail améliore les résultats maternels et fœtaux. Un aspect de l'insertion du cathéter qui n'a pas été entièrement évalué, et avec très peu de travaux récents entrepris, est la longueur optimale du cathéter épidural à laisser dans l'espace épidural. Le délogement ou le déplacement du cathéter péridural reste une cause importante d'échec de l'analgésie. De nouvelles méthodes de fixation peuvent encore réduire le risque de migration du cathéter. Un autre facteur est le sens de déplacement dans l'espace épidural, seuls 13% des cathéters lombaires restent déroulés après insertion de plus de 4 cm dans l'espace épidural.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les cathéters insérés à 4 cm auront un taux d'échec inférieur à ceux insérés à 5 cm.
Objectif : Cette étude vise à évaluer la différence de qualité de l'analgésie du travail délivrée par des cathéters épiduraux insérés à 4 ou 5 cm dans l'espace épidural.
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé interventionnel en double aveugle pour établir les meilleures pratiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré qu'une analgésie efficace pendant le travail améliore les résultats maternels et fœtaux. Il est d'une importance primordiale pour l'anesthésiste obstétricien d'optimiser la qualité de l'analgésie du travail et d'identifier tout facteur conduisant à une analgésie péridurale inefficace. Un aspect de l'insertion du cathéter qui n'a pas été entièrement évalué, et avec très peu de travaux récents entrepris, est la longueur optimale du cathéter épidural à laisser dans l'espace épidural.
Des études antérieures ont préconisé, pour diverses raisons, différentes longueurs de cathéter à laisser dans l'espace ; ceux-ci vont de 2 cm à 8 cm. Des longueurs épidurales plus longues dans l'espace peuvent être associées à un échappement foraminal, conduisant à un bloc unilatéral, et à une insertion intravasculaire, incitant à une manipulation supplémentaire. Des longueurs plus courtes ont déjà été associées à des délogements plus fréquents. Il a été démontré que la directionnalité du cathéter épidural une fois dans l'espace est corrélée à une mauvaise orientation.
Le but de l'étude serait de normaliser la pratique quant à la quantité de cathéter épidural enfilé dans l'espace épidural.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes âgées de 18 ans et plus.
- Dans la deuxième étape établie du travail.
- Dilatation de 3 à 7 cm au moment de l'insertion.
- Femmes avec IMC < 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue à l'insertion péridurale.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement écrit.
- Antécédents d'insertion épidurale difficile.
- Échec précédent de la péridurale.
- Accouchement instrumental ou opératoire imminent.
- Ponction durale.
- L'analgésie épidurale combinée.
- IMC élevé > 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter péridural de 4 cm
Le cathéter péridural sera vissé dans l'espace péridural sur une longueur de 4 cm.
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La longueur du cathéter épidural variera, soit 4 cm ou 5 cm dans l'espace épidural.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter péridural de 5 cm
Le cathéter péridural sera vissé dans l'espace péridural sur une longueur de 5 cm.
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La longueur du cathéter épidural variera, soit 4 cm ou 5 cm dans l'espace épidural.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de bloc sensoriel < T10
Délai: 1 heure
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Le niveau de blocage sensoriel à la glace sera mesuré 1 heure après l'administration de la dose de charge. Oui : blocage insuffisant Non : blocage adéquat |
1 heure
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Différence de hauteur de bloc
Délai: 24 heures
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Bloc unilatéral ou écart de hauteur de bloc de > 3 niveaux dermatomiques à tout moment avant l'accouchement. Oui : blocage insuffisant Non : blocage adéquat |
24 heures
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Repositionnement de la péridurale
Délai: 24 heures
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Le repositionnement de la péridurale à tout moment pendant le travail indiquera un blocage inadéquat, pour l'une des raisons suivantes :
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24 heures
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Ajustement de la longueur du cathéter
Délai: 24 heures
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L'ajustement de la longueur du cathéter à tout moment pendant le travail indiquerait également un bloc inadéquat.
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24 heures
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Abandon de la péridurale ou substitut à une méthode alternative d'analgésie après échec initial : questionnaire
Délai: 24 heures
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L'analgésie péridurale sera également considérée comme insuffisante si la procédure est abandonnée ou si une autre méthode d'analgésie est utilisée.
Ceci sera enregistré par l'anesthésiste.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur > 3 à tout moment pendant le travail : questionnaire
Délai: 24 heures
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Un score d'évaluation numérique verbal (VNRS) supérieur à 3, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur de tous les temps.
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24 heures
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Nombre de compléments périduraux administrés par l'équipe soignante
Délai: 24 heures
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Le nombre de fois que l'infirmière du travail et de l'accouchement doit administrer un complément de péridurale.
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24 heures
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Nombre de recharges péridurales administrées par l'anesthésiste
Délai: 24 heures
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Le nombre de fois que l'anesthésiste doit administrer un complément de péridurale.
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24 heures
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Scores de douleur enregistrés tout au long du travail : questionnaire
Délai: 24 heures
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Un score d'évaluation numérique verbal (VNRS), où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur de tous les temps.
Un score d'évaluation numérique verbal (VNRS) supérieur à 3, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur de tous les temps.
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24 heures
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Évaluation horaire de la hauteur du bloc sensoriel
Délai: 24 heures
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Évaluation horaire de la hauteur du bloc sensoriel, en utilisant la sensation de glace.
Ceci est enregistré toutes les heures comme pratique courante.
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24 heures
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Incidence de la mise en place d'une péridurale intravasculaire
Délai: 24 heures
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Toute incidence de mise en place d'une péridurale intravasculaire pendant le travail sera enregistrée.
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24 heures
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Incidence du déplacement du cathéter
Délai: 24 heures
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Toute incidence de déplacement du cathéter pendant le travail sera enregistrée.
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24 heures
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Bloc moteur à l'aide de la balance Bromage
Délai: 24 heures
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L'échelle de bromage sera enregistrée toutes les heures comme pratique courante.
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24 heures
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Présence de paresthésie à l'insertion.
Délai: 1 heure
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Toute présence de paresthésie à l'insertion sera enregistrée.
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1 heure
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Adéquation de la conversion en bloc chirurgical si nécessaire pour l'accouchement par césarienne : questionnaire
Délai: 24 heures
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Adéquation de la conversion en bloc chirurgical dans les cas nécessitant des accouchements par césarienne pour échec du travail ou problèmes fœtaux.
Ceci sera enregistré par l'anesthésiste.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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