Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal længde af kateter i det epidurale rum til analgesi ved fødsel hos ikke-overvægtige kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg på 4 cm versus 5 cm

22. februar 2024 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Epidural analgesi blev introduceret til obstetrikkens verden i 1909 af Walter Stoeckel. I løbet af de følgende 100 år har det udviklet sig til at blive guldstandarden for levering af intrapartum analgesi, hvor mellem 60 og 75% af nordamerikanske fødende får epidural under deres fødsel. Effektiv arbejdsanalgesi har vist sig at forbedre moderens og fosterets resultater. Et aspekt af kateterindsættelse, som ikke er blevet fuldt ud evalueret, og med meget lidt nyligt udført arbejde, er den optimale længde af epiduralkateter, der skal efterlades i epiduralrummet. Forskydning eller forskydning af epiduralkateter er fortsat en væsentlig årsag til fejl ved analgesi. Nye metoder til fiksering kan yderligere reducere risikoen for katetermigrering. En anden faktor er kørselsretningen inden for epiduralrummet, kun 13 % af lumbalkatetrene forbliver udrullede efter indsættelse af mere end 4 cm i epiduralrummet.

Hypotese: Forskerne antager, at katetre indsat til 4 cm vil have en lavere fejlrate sammenlignet med dem, der indsættes til 5 cm.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellen i kvalitet af smertestillende smerter leveret af epiduralkatetre indsat til enten 4 eller 5 cm ind i epiduralrummet.

Denne undersøgelse vil blive udført som et interventionelt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg for at etablere bedste praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv arbejdsanalgesi har vist sig at forbedre moderens og fosterets resultater. Det er af afgørende betydning for den obstetriske anæstesiolog at optimere kvaliteten af ​​fødselsanalgesi og identificere eventuelle faktorer, der fører til ineffektiv epidural analgesi. Et aspekt af kateterindsættelse, som ikke er blevet fuldt ud evalueret, og med meget lidt nyligt udført arbejde, er den optimale længde af epiduralkateter, der skal efterlades i epiduralrummet.

Tidligere undersøgelser har af forskellige årsager talt for, at forskellige længder af kateter efterlades i rummet; disse spænder fra 2 cm til 8 cm. Længere epidurallængder i rummet kan være forbundet med foraminal flugt, hvilket fører til unilateral blokering og intravaskulær indsættelse, hvilket medfører yderligere manipulation. Kortere længder har tidligere været forbundet med hyppigere forskydning. Retningsevnen af ​​epiduralkateteret, når det først er i rummet, har vist sig at korrelere med fejlretning.

Formålet med undersøgelsen ville være at standardisere praksis i, hvor meget epiduralkateter der føres ind i epiduralrummet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underforsker:
          • Linda Boonstra-Verbraak, MD
        • Underforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Naveed Siddiqui, MD
        • Underforsker:
          • William Turner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder i alderen 18 år og derover.
  • I etableret anden fase af arbejdet.
  • 3-7 cm udvidelse ved indsættelse.
  • Kvinder med BMI < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for epidural indsættelse.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt samtykke.
  • Tidligere vanskelig epidural indsættelse.
  • Tidligere mislykket epidural.
  • Forestående instrumentel eller operativ levering.
  • Dural punktering.
  • Kombineret spinal epidural analgesi.
  • Høj BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 4 cm epidural kateter
Epiduralkateteret føres ind i epiduralrummet i en længde på 4 cm.
Andet: Epidural kateter
Længden af ​​epiduralkateter vil variere, enten 4 cm eller 5 cm ind i epiduralrummet.
Andre navne:
  • epidural
Aktiv komparator: 5 cm epidural kateter
Epiduralkateteret føres ind i epiduralrummet i en længde på 5 cm.
Andet: Epidural kateter
Længden af ​​epiduralkateter vil variere, enten 4 cm eller 5 cm ind i epiduralrummet.
Andre navne:
  • epidural

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokniveau < T10
Tidsramme: 1 time

Niveauet af sensorisk blokering til is vil blive målt 1 time efter, at ladningsdosis er administreret.

Ja: utilstrækkelig blok Nej: tilstrækkelig blok
1 time
Blokhøjde uoverensstemmelse
Tidsramme: 24 timer

Unilateral blok- eller blokhøjdeafvigelse på >3 dermatomale niveauer på ethvert tidspunkt før levering.

Ja: utilstrækkelig blok Nej: tilstrækkelig blok
24 timer
Genplacering af epiduralen
Tidsramme: 24 timer

Genplacering af epiduralen på et hvilket som helst tidspunkt under fødslen vil indikere en utilstrækkelig blokering af en af ​​følgende årsager:

  • Utilstrækkelig analgesi
  • Vedvarende ensidig blokering
  • Vedvarende intravaskulær placering
  • Omfattende motorblok
  • Hypotension
  • Høj blok
24 timer
Justering af kateterlængde
Tidsramme: 24 timer
Justering af kateterlængden på et hvilket som helst tidspunkt under fødslen vil også indikere en utilstrækkelig blokering.
24 timer
Opgivelse af epidural eller erstatning for alternativ analgesimetode efter indledende fejl: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Den epidurale analgesi vil også blive betragtet som utilstrækkelig, hvis proceduren opgives, eller der anvendes en anden analgesimetode. Dette vil blive registreret af anæstesiologen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore >3 på ethvert tidspunkt under fødslen: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
En verbal numerisk vurderingsscore (VNRS) større end 3, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde.
24 timer
Antal epidural top-ups administreret af plejeteamet
Tidsramme: 24 timer
Antallet af gange fødselssygeplejersken skal administrere epiduralen.
24 timer
Antal epidurale top-ups administreret af anæstesiologen
Tidsramme: 24 timer
Antallet af gange, anæstesilægen skal administrere en efterfyldning af epiduralen.
24 timer
Smertescore registreret gennem hele fødslen: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
En verbal numerisk vurderingsscore (VNRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde. En verbal numerisk vurderingsscore (VNRS) større end 3, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte nogensinde.
24 timer
Timevurdering af sensorisk blokhøjde
Tidsramme: 24 timer
Hver time vurdering af sensorisk blokhøjde, ved hjælp af sensation til is. Dette registreres hver time som standard praksis.
24 timer
Forekomst af intravaskulær epidural placering
Tidsramme: 24 timer
Enhver forekomst af intravaskulær epidural anbringelse under fødslen vil blive registreret.
24 timer
Forekomst af kateterforskydning
Tidsramme: 24 timer
Enhver forekomst af kateterforskydning under fødslen vil blive registreret.
24 timer
Motorblok med bromage-skala
Tidsramme: 24 timer

Bromage-skalaen vil blive optaget hver time som standard praksis.

  • 3: Ude af stand til at bevæge fødder eller knæ
  • 2: Kun i stand til at bevæge fødder
  • 1: Kunne kun bevæge knæ
  • 0: Fuld fleksion af knæ og fødder
24 timer
Tilstedeværelse af paræstesi ved indsættelse.
Tidsramme: 1 time
Enhver tilstedeværelse af paræstesi ved indsættelse vil blive registreret.
1 time
Tilstrækkelig konvertering til kirurgisk blokering, hvis det er nødvendigt for kejsersnit: spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Tilstrækkelig konvertering til kirurgisk blokering i tilfælde, der kræver kejsersnit for mislykket fødsel eller føtale problemer. Dette vil blive registreret af anæstesiologen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Epidural kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner