Оптимальная длина катетера в эпидуральном пространстве для обезболивания родов у женщин без ожирения: рандомизированное контролируемое исследование 4 см по сравнению с 5 см
Эпидуральная анальгезия была введена в мир акушерства в 1909 году Вальтером Стокелем. В течение следующих 100 лет она стала золотым стандартом интранатальной анальгезии: от 60 до 75% рожениц в Северной Америке получали эпидуральную анестезию во время родов. Было показано, что эффективное обезболивание родов улучшает исходы для матери и плода. Одним из аспектов введения катетера, который не был полностью изучен, и с очень небольшим количеством работ, проведенных в последнее время, является оптимальная длина эпидурального катетера, который следует оставлять в эпидуральном пространстве. Смещение или смещение эпидурального катетера остается серьезной причиной неэффективности обезболивания. Новые методы фиксации могут дополнительно снизить риск смещения катетера. Другим фактором является направление движения внутри эпидурального пространства, только 13% люмбальных катетеров остаются нескрученными после введения более чем на 4 см в эпидуральное пространство.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что катетеры, введенные на глубину 4 см, будут иметь более низкий уровень отказа по сравнению с катетерами, установленными на глубину 5 см.
Цель: это исследование направлено на оценку различий в качестве обезболивания родов с помощью эпидуральных катетеров, введенных на 4 или 5 см в эпидуральное пространство.
Это исследование будет проводиться как интервенционное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для установления передовой практики.
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что эффективное обезболивание родов улучшает исходы для матери и плода. Для акушерского анестезиолога первостепенное значение имеет оптимизация качества обезболивания родов и выявление любых факторов, ведущих к неэффективности эпидуральной анальгезии. Одним из аспектов введения катетера, который не был полностью изучен, и с очень небольшим количеством работ, проведенных в последнее время, является оптимальная длина эпидурального катетера, который следует оставлять в эпидуральном пространстве.
Предыдущие исследования по разным причинам рекомендовали оставлять катетер разной длины в пространстве; они варьируются от 2 см до 8 см. Большая длина эпидурального пространства может быть связана с фораминальным выходом, что приводит к односторонней блокаде и внутрисосудистому введению, что требует дополнительных манипуляций. Более короткая длина ранее была связана с более частым смещением. Было продемонстрировано, что направленность эпидурального катетера после введения в пространство коррелирует с неправильным направлением.
Целью исследования будет стандартизация практики введения эпидурального катетера в эпидуральное пространство.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mrinalini Balki, MD
- Номер телефона: 5270 416-586-4800
- Электронная почта: mrinalini.balki@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Младший исследователь:
- Linda Boonstra-Verbraak, MD
-
Младший исследователь:
- Kristi Downey, MSc
-
Контакт:
- Mrinalini Balki, MD
- Номер телефона: 5270 416-586-4800
- Электронная почта: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Младший исследователь:
- Naveed Siddiqui, MD
-
Младший исследователь:
- William Turner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины от 18 лет и старше.
- В установленном втором периоде родов.
- Раскрытие на 3-7 см во время введения.
- Женщины с ИМТ < 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Известные противопоказания к эпидуральной анестезии.
- Неспособность или нежелание предоставить письменное согласие.
- Предшествующая сложная эпидуральная анестезия.
- Предыдущая неудачная эпидуральная анестезия.
- Предстоящее инструментальное или оперативное родоразрешение.
- Дюральный прокол.
- Комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия.
- Высокий ИМТ > 40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральный катетер 4 см
Эпидуральный катетер вводят в эпидуральное пространство на длину 4 см.
|
Длина эпидурального катетера может быть разной: 4 или 5 см в эпидуральное пространство.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпидуральный катетер 5 см
Эпидуральный катетер вводят в эпидуральное пространство на длину 5 см.
|
Длина эпидурального катетера может быть разной: 4 или 5 см в эпидуральное пространство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сенсорного блока < T10
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень сенсорной блокады на лед измеряют через 1 час после введения нагрузочной дозы. Да: неадекватная блокировка Нет: адекватная блокировка |
1 час
|
|
Несоответствие высоты блока
Временное ограничение: 24 часа
|
Односторонний блок или несоответствие высоты блока более чем на 3 уровня дерматомы в любое время до родов. Да: неадекватная блокировка Нет: адекватная блокировка |
24 часа
|
|
Переустановка эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Перестановка эпидуральной анестезии в любое время во время родов будет указывать на неадекватную блокаду по любой из следующих причин:
|
24 часа
|
|
Регулировка длины катетера
Временное ограничение: 24 часа
|
Регулировка длины катетера в любой момент родов также указывает на неадекватную блокаду.
|
24 часа
|
|
Отказ от эпидуральной анестезии или замена альтернативного метода обезболивания после первоначальной неудачи: анкета
Временное ограничение: 24 часа
|
Эпидуральная анестезия также будет считаться неадекватной, если процедура будет отменена или будет использован другой метод обезболивания.
Это зафиксирует анестезиолог.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли> 3 в любое время во время родов: анкета
Временное ограничение: 24 часа
|
Вербальная числовая оценка (VNRS) выше 3, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
24 часа
|
|
Количество повторных эпидуральных анестезий, проведенных медсестрой
Временное ограничение: 24 часа
|
Сколько раз роженице и родильнице приходится вводить дополнительную эпидуральную анестезию.
|
24 часа
|
|
Количество повторных эпидуральных анестезий, проведенных анестезиологом
Временное ограничение: 24 часа
|
Сколько раз анестезиологу приходится вводить эпидуральную анестезию.
|
24 часа
|
|
Показатели боли, зарегистрированные во время родов: анкета
Временное ограничение: 24 часа
|
Вербальный числовой рейтинг (VNRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Вербальная числовая оценка (VNRS) выше 3, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
24 часа
|
|
Почасовая оценка высоты сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
Почасовая оценка высоты сенсорного блока по ощущению льда.
Это записывается ежечасно, что является стандартной практикой.
|
24 часа
|
|
Частота внутрисосудистой эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Любой случай внутрисосудистой эпидуральной анестезии во время родов будет зарегистрирован.
|
24 часа
|
|
Частота смещения катетера
Временное ограничение: 24 часа
|
Любой случай смещения катетера во время родов будет зарегистрирован.
|
24 часа
|
|
Моторный блок с использованием шкалы Bromage
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала Bromage будет регистрироваться ежечасно в соответствии со стандартной практикой.
|
24 часа
|
|
Наличие парестезии при введении.
Временное ограничение: 1 час
|
Любое присутствие парестезии при введении будет зарегистрировано.
|
1 час
|
|
Адекватность конверсии в хирургический блок при необходимости кесарева сечения: анкета
Временное ограничение: 24 часа
|
Адекватность конверсии в хирургическую блокаду в случаях, требующих кесарева сечения по поводу неудачных родов или проблем с плодом.
Это зафиксирует анестезиолог.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпидуральный катетер
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный