Katetrin optimaalinen pituus epiduraalitilassa ei-lihavien naisten synnytyksen analgesiaa varten: satunnaistettu kontrolloitu koe 4 cm vs. 5 cm
Walter Stoeckel toi epiduraalisen analgesian synnytysmaailmaan vuonna 1909. Seuraavien 100 vuoden aikana siitä on kehittynyt kultastandardi synnytyksensisäisen analgesian toimittamisessa, sillä 60–75 % Pohjois-Amerikan synnyttäjistä saa epiduraalin synnytyksensä aikana. Tehokkaan synnytyksen analgesian on osoitettu parantavan äidin ja sikiön tuloksia. Yksi katetrin asettamisen näkökohta, jota ei ole täysin arvioitu ja jota on viime aikoina tehty hyvin vähän, on epiduraalikatetrin optimaalinen pituus jätettäväksi epiduraalitilaan. Epiduraalikatetrin irtoaminen tai siirtyminen on edelleen merkittävä syy analgesian epäonnistumiseen. Uudet kiinnitysmenetelmät voivat edelleen vähentää katetrin migraatioriskiä. Toinen tekijä on kulkusuunta epiduraalitilassa, vain 13 % lannerangan katereista jää kelautumatta yli 4 cm:n epiduraalitilaan asettamisen jälkeen.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että katetrit, jotka on asetettu 4 cm:n syvyyteen, epäonnistuvat vähemmän kuin ne, jotka on asetettu 5 cm:iin.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa synnytyksen analgesian laadussa, kun epiduraalikatetri on sijoitettu joko 4 tai 5 cm:n syvyyteen epiduraalitilaan.
Tämä tutkimus suoritetaan interventiotutkimuksena kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi parhaiden käytäntöjen luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaan synnytyksen analgesian on osoitettu parantavan äidin ja sikiön tuloksia. Synnytysanestesiologille on ensiarvoisen tärkeää optimoida synnytyksen analgesian laatu ja tunnistaa kaikki tekijät, jotka johtavat tehottomaan epiduraalikivusta. Yksi katetrin asettamisen näkökohta, jota ei ole täysin arvioitu ja jota on viime aikoina tehty hyvin vähän, on epiduraalikatetrin optimaalinen pituus jätettäväksi epiduraalitilaan.
Aikaisemmat tutkimukset ovat eri syistä kannattaneet eripituisten katetrien jättämistä tilaan; nämä vaihtelevat 2 cm - 8 cm. Pidemmät epiduraalipituudet tilassa voivat liittyä foraminaaliseen poistumiseen, mikä johtaa yksipuoliseen tukkeutumiseen ja suonensisäiseen asetukseen, mikä saa aikaan lisäkäsittelyä. Lyhyemmät pituudet on aiemmin liitetty useampaan siirtymiseen. Epiduraalikatetrin suuntaavuuden kerran tilassa on osoitettu korreloivan väärän suunnan kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena olisi standardoida käytäntöä, kuinka paljon epiduraalikatetria kierretään epiduraalitilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet naiset.
- Vakiintuneessa synnytyksen toisessa vaiheessa.
- 3-7 cm:n laajeneminen asennushetkellä.
- Naiset, joiden BMI < 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe epiduraaliin asettamiseen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus.
- Aiempi vaikea epiduraaliasetus.
- Edellinen epäonnistunut epiduraali.
- Välitön instrumentaalinen tai operaatiotoimitus.
- Dural-puhkaisu.
- Yhdistetty spinaalinen epiduraalikipu.
- Korkea BMI > 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4 cm epiduraalikatetri
Epiduraalikatetri kierretään epiduraalitilaan 4 cm:n pituudelta.
|
Epiduraalikatetrin pituus vaihtelee, joko 4 cm tai 5 cm epiduraalitilaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5 cm epiduraalikatetri
Epiduraalikatetri kierretään epiduraalitilaan 5 cm:n pituudelta.
|
Epiduraalikatetrin pituus vaihtelee, joko 4 cm tai 5 cm epiduraalitilaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen eston taso < T10
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sensorinen estotaso jäälle mitataan tunnin kuluttua latausannoksen antamisesta. Kyllä: riittämätön esto Ei: riittävä esto |
1 tunti
|
|
Lohkon korkeusero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yksipuolinen tukos tai lohkon korkeusero >3 ihotasoa milloin tahansa ennen toimitusta. Kyllä: riittämätön esto Ei: riittävä esto |
24 tuntia
|
|
Epiduraalin uudelleen sijoittaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Epiduraalin uudelleen sijoittaminen milloin tahansa synnytyksen aikana osoittaa riittämättömän tukosen jostakin seuraavista syistä:
|
24 tuntia
|
|
Katetrin pituuden säätö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Katetrin pituuden säätäminen milloin tahansa synnytyksen aikana osoittaisi myös riittämättömän tukos.
|
24 tuntia
|
|
Epiduraalista tai vaihtoehtoisesta kivunlievitysmenetelmästä luopuminen alkuperäisen epäonnistumisen jälkeen: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Epiduraalikipulääke katsotaan myös riittämättömäksi, jos toimenpide luovutetaan tai käytetään muuta analgesiaa.
Anestesiologi kirjaa tämän muistiin.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet >3 milloin tahansa synnytyksen aikana: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sanallinen numeerinen arviointipiste (VNRS) on suurempi kuin 3, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
|
24 tuntia
|
|
Hoitotiimin antamien epiduraalien lisäysten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuinka monta kertaa synnytys- ja synnytyshoitajan on annettava epiduraalin lisäys.
|
24 tuntia
|
|
Anestesialääkärin antamien epiduraalien lisäysten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuinka monta kertaa anestesiologin on lisättävä epiduraalia.
|
24 tuntia
|
|
Synnytyksen aikana kirjatut kipupisteet: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sanallinen numeerinen arviointipiste (VNRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
Sanallinen numeerinen arviointipiste (VNRS) on suurempi kuin 3, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu koskaan.
|
24 tuntia
|
|
Tuntikohtainen aistilohkon korkeuden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tuntiittainen aistinvaraisen lohkon korkeusarviointi käyttämällä jäätunnelmaa.
Tämä kirjataan tunnin välein vakiokäytäntönä.
|
24 tuntia
|
|
Suonensisäisen epiduraalin asettamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki suonensisäisen epiduraalin asettaminen synnytyksen aikana kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Katetrin irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki katetrin irtoaminen synnytyksen aikana kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Moottorilohko Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Bromage-asteikko tallennetaan tunneittain normaalina käytäntönä.
|
24 tuntia
|
|
Parestesian esiintyminen asettamisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaikki parestesian esiintyminen asettamisen yhteydessä kirjataan.
|
1 tunti
|
|
Muutoksen riittävyys kirurgiseen lohkoon, jos se vaaditaan keisarinleikkausta varten: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauslohkoon siirtymisen riittävyys tapauksissa, joissa tarvitaan keisarileikkausta epäonnistuneen synnytyksen tai sikiöongelmien vuoksi.
Anestesiologi kirjaa tämän muistiin.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .