Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální délka katétru v epidurálním prostoru pro porodní analgezii u neobézních žen: Randomizovaná kontrolovaná studie 4 cm versus 5 cm

31. března 2026 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Epidurální analgezii uvedl do světa porodnictví v roce 1909 Walter Stoeckel. Během následujících 100 let se vyvinula, aby se stala zlatým standardem pro intrapartální analgezii, přičemž 60 až 75 % severoamerických rodiček dostalo během porodu epidurál. Bylo prokázáno, že účinná porodní analgezie zlepšuje výsledky u matky a plodu. Jedním z aspektů zavádění katétru, který nebyl plně vyhodnocen a s velmi malým množstvím práce v poslední době, je optimální délka epidurálního katétru, který má být ponechán v epidurálním prostoru. Dislokace nebo posunutí epidurálního katétru zůstává významnou příčinou selhání analgezie. Nové způsoby fixace mohou dále snížit riziko migrace katetru. Dalším faktorem je směr pohybu v rámci epidurálního prostoru, pouze 13 % lumbálních katétrů zůstává rozvinutých po zavedení více než 4 cm do epidurálního prostoru.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že katetry zavedené do 4 cm budou mít nižší míru selhání ve srovnání s katétry zavedenými do 5 cm.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zhodnotit rozdíl v kvalitě porodní analgezie dodávané epidurálními katétry zavedenými do 4 nebo 5 cm do epidurálního prostoru.

Tato studie bude provedena jako intervenční dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie za účelem stanovení nejlepší praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že účinná porodní analgezie zlepšuje výsledky u matky a plodu. Pro porodnického anesteziologa je nanejvýš důležité optimalizovat kvalitu porodní analgezie a identifikovat všechny faktory vedoucí k neúčinné epidurální analgezii. Jedním z aspektů zavádění katétru, který nebyl plně vyhodnocen a s velmi malým množstvím práce v poslední době, je optimální délka epidurálního katétru, který má být ponechán v epidurálním prostoru.

Předchozí studie z různých důvodů obhajovaly ponechání různých délek katétru v prostoru; ty se pohybují od 2 cm do 8 cm. Delší epidurální délky v prostoru mohou být spojeny s foraminálním únikem, což vede k unilaterální blokádě, a intravaskulárnímu zavedení, což si vyžádá další manipulaci. Kratší délky byly dříve spojovány s častějším vyklouznutím. Bylo prokázáno, že směrovost epidurálního katetru jednou v prostoru koreluje se špatným nasměrováním.

Cílem studie by bylo standardizovat praxi v tom, kolik epidurálního katétru se zavádí do epidurálního prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku 18 let a více.
  • V zavedené druhé době porodní.
  • 3-7 cm dilatace v době zavedení.
  • Ženy s BMI < 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace pro epidurální zavedení.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný souhlas.
  • Předchozí obtížné epidurální zavedení.
  • Předchozí neúspěšný epidurál.
  • Bezprostřední instrumentální nebo operativní porod.
  • Duralová punkce.
  • Kombinovaná spinální epidurální analgezie.
  • Vysoké BMI > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4 cm epidurální katétr
Epidurální katétr se zavede do epidurálního prostoru v délce 4 cm.
Jiný: Epidurální katétr
Délka epidurálního katétru se bude lišit, buď 4 cm nebo 5 cm do epidurálního prostoru.
Ostatní jména:
  • epidurální
Aktivní komparátor: 5 cm epidurální katétr
Epidurální katétr se zavede do epidurálního prostoru v délce 5 cm.
Jiný: Epidurální katétr
Délka epidurálního katétru se bude lišit, buď 4 cm nebo 5 cm do epidurálního prostoru.
Ostatní jména:
  • epidurální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň senzorického bloku < T10
Časové okno: 1 hodina

Úroveň senzorického bloku k ledu bude měřena 1 hodinu po podání nasycovací dávky.

Ano: neadekvátní blok Ne: dostatečný blok
1 hodina
Výškový rozdíl bloku
Časové okno: 24 hodin

Jednostranná blokáda nebo odchylka výšky bloku >3 dermatomální úrovně kdykoli před porodem.

Ano: neadekvátní blok Ne: dostatečný blok
24 hodin
Přemístění epidurálu
Časové okno: 24 hodin

Změna umístění epidurálu kdykoli během porodu bude indikovat neadekvátní blokádu z některého z následujících důvodů:

  • Nedostatečná analgezie
  • Trvalý jednostranný blok
  • Trvalé intravaskulární umístění
  • Rozsáhlý blok motoru
  • Hypotenze
  • Vysoký blok
24 hodin
Úprava délky katétru
Časové okno: 24 hodin
Úprava délky katétru kdykoli během porodu by také naznačovala neadekvátní blokádu.
24 hodin
Upuštění od epidurálu nebo náhrada alternativní metody analgezie po počátečním selhání: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Epidurální analgezie bude rovněž považována za neadekvátní, pokud se postup opustí nebo se použije jiná metoda analgezie. To zaznamená anesteziolog.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti >3 kdykoli během porodu: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Verbální numerické hodnocení skóre (VNRS) vyšší než 3, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
24 hodin
Počet epidurálních dobití spravovaných ošetřovatelským týmem
Časové okno: 24 hodin
Počet, kolikrát musí porodní sestra dodat epidurálku.
24 hodin
Počet epidurálních doplnění provedených anesteziologem
Časové okno: 24 hodin
Kolikrát musí anesteziolog podat doplnění epidurálu.
24 hodin
Skóre bolesti zaznamenané během porodu: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Verbální numerické hodnocení skóre (VNRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec. Verbální numerické hodnocení skóre (VNRS) vyšší než 3, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest vůbec.
24 hodin
Hodinové hodnocení výšky senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin
Hodinové hodnocení výšky senzorického bloku pomocí pocitu ledu. To se zaznamenává každou hodinu jako standardní praxe.
24 hodin
Výskyt intravaskulárního epidurálního umístění
Časové okno: 24 hodin
Zaznamená se jakýkoli výskyt intravaskulárního epidurálního umístění během porodu.
24 hodin
Výskyt dislokace katétru
Časové okno: 24 hodin
Jakýkoli výskyt dislokace katetru během porodu bude zaznamenán.
24 hodin
Blok motoru pomocí stupnice Bromage
Časové okno: 24 hodin

Bromageova stupnice bude zaznamenávána každou hodinu jako standardní praxe.

  • 3: Nelze pohnout chodidly nebo koleny
  • 2: Schopnost pohybovat pouze nohama
  • 1: Schopnost pohybovat pouze koleny
  • 0: Plná flexe kolen a chodidel
24 hodin
Přítomnost parestézie při zavádění.
Časové okno: 1 hodina
Jakákoli přítomnost parestézie při zavedení bude zaznamenána.
1 hodina
Adekvátnost převodu na chirurgický blok v případě nutnosti porodu císařským řezem: dotazník
Časové okno: 24 hodin
Adekvátnost převodu na chirurgický blok v případech vyžadujících porod císařským řezem pro neúspěšný porod nebo problémy plodu. To zaznamená anesteziolog.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Epidurální katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit