- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946032
Optimale Katheterlänge im Epiduralraum für Wehenanalgesie bei nicht übergewichtigen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit 4 cm gegenüber 5 cm
Die Epiduralanalgesie wurde 1909 von Walter Stöckel in die Welt der Geburtshilfe eingeführt. In den folgenden 100 Jahren hat es sich zum Goldstandard für die Verabreichung intrapartaler Analgesie entwickelt, wobei zwischen 60 und 75 % der nordamerikanischen Gebärenden während ihrer Wehen eine Epiduralanästhesie erhalten. Es hat sich gezeigt, dass eine wirksame Wehenanalgesie die mütterlichen und fötalen Ergebnisse verbessert. Ein Aspekt der Kathetereinführung, der noch nicht vollständig evaluiert wurde und für den in letzter Zeit nur sehr wenige Arbeiten durchgeführt wurden, ist die optimale Länge des Epiduralkatheters, der im Epiduralraum verbleibt. Dislokation oder Dislokation des Epiduralkatheters bleibt eine signifikante Ursache für das Versagen der Analgesie. Neuartige Fixierungsmethoden können das Risiko einer Kathetermigration weiter verringern. Ein weiterer Faktor ist die Bewegungsrichtung innerhalb des Epiduralraums, nur 13 % der Lumbalkatheter bleiben nach dem Einführen von mehr als 4 cm in den Epiduralraum abgerollt.
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass Katheter, die auf 4 cm eingeführt werden, im Vergleich zu Kathetern, die auf 5 cm eingeführt werden, eine geringere Ausfallrate aufweisen.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied in der Qualität der Geburtsanalgesie zu bewerten, die durch Epiduralkatheter geliefert wird, die entweder 4 oder 5 cm in den Epiduralraum eingeführt werden.
Diese Studie wird als interventionelle, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die beste Praxis zu etablieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine wirksame Wehenanalgesie die mütterlichen und fötalen Ergebnisse verbessert. Für den geburtshilflichen Anästhesisten ist es von größter Bedeutung, die Qualität der Geburtsanästhesie zu optimieren und alle Faktoren zu identifizieren, die zu einer ineffektiven Epiduralanästhesie führen. Ein Aspekt der Kathetereinführung, der noch nicht vollständig evaluiert wurde und für den in letzter Zeit nur sehr wenige Arbeiten durchgeführt wurden, ist die optimale Länge des Epiduralkatheters, der im Epiduralraum verbleibt.
Frühere Studien haben aus unterschiedlichen Gründen dafür plädiert, unterschiedliche Katheterlängen im Raum zu belassen; diese reichen von 2 cm bis 8 cm. Längere Epidurallängen im Raum können mit einem Foraminalaustritt einhergehen, was zu einer einseitigen Blockierung und intravaskulärer Insertion führt, was zu einer zusätzlichen Manipulation führt. Kürzere Längen wurden früher mit häufigerer Dislokation in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass die Richtung des Epiduralkatheters, sobald er sich im Raum befindet, mit einer Fehlleitung korreliert.
Das Ziel der Studie wäre es, die Praxis zu standardisieren, wie viel Epiduralkatheter in den Epiduralraum eingefädelt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-Mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Unterermittler:
- Linda Boonstra-Verbraak, MD
-
Unterermittler:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-Mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Unterermittler:
- Naveed Siddiqui, MD
-
Unterermittler:
- William Turner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen ab 18 Jahren.
- Im etablierten zweiten Stadium der Wehen.
- 3-7 cm Dilatation zum Zeitpunkt des Einführens.
- Frauen mit BMI < 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikation zur epiduralen Anlage.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
- Frühere schwierige Epiduralanlage.
- Vorherige fehlgeschlagene Epiduralanästhesie.
- Drohende instrumentelle oder operative Entbindung.
- Duralpunktion.
- Kombinierte spinale Epiduralanalgesie.
- Hoher BMI > 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 4 cm Epiduralkatheter
Der Epiduralkatheter wird auf einer Länge von 4 cm in den Epiduralraum eingefädelt.
|
Die Länge des Epiduralkatheters variiert, entweder 4 cm oder 5 cm in den Epiduralraum hinein.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 5 cm Epiduralkatheter
Der Epiduralkatheter wird auf einer Länge von 5 cm in den Epiduralraum eingefädelt.
|
Die Länge des Epiduralkatheters variiert, entweder 4 cm oder 5 cm in den Epiduralraum hinein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niveau der Sinnesblockade < T10
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Grad der sensorischen Blockade gegenüber Eis wird 1 Stunde nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis gemessen. Ja: unzureichende Blockierung Nein: ausreichende Blockierung |
1 Stunde
|
Diskrepanz der Blockhöhe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Einseitige Block- oder Blockhöhenabweichung von >3 Dermatomebenen zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Entbindung. Ja: unzureichende Blockierung Nein: ausreichende Blockierung |
24 Stunden
|
Neupositionierung der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Eine erneute Platzierung der Epiduralanästhesie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Wehen weist aus einem der folgenden Gründe auf eine unzureichende Blockade hin:
|
24 Stunden
|
Anpassung der Katheterlänge
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Eine Anpassung der Katheterlänge zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Wehen würde ebenfalls auf eine unzureichende Blockade hinweisen.
|
24 Stunden
|
Verzicht auf Epiduralanästhesie oder Ersatz durch alternative Analgesiemethode nach anfänglichem Versagen: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Epiduralanalgesie gilt auch dann als unzureichend, wenn der Eingriff abgebrochen oder eine andere Analgesiemethode angewendet wird.
Dies wird vom Anästhesisten protokolliert.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore >3 zu jedem Zeitpunkt während der Wehen: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ein verbaler numerischer Bewertungswert (VNRS) von mehr als 3, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
|
24 Stunden
|
Anzahl der vom Pflegeteam verabreichten epiduralen Auffrischungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Häufigkeit, mit der die Geburts- und Entbindungspflegekraft eine Epiduralanästhesie auffüllen muss.
|
24 Stunden
|
Anzahl der vom Anästhesisten verabreichten epiduralen Auffrischungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Häufigkeit, mit der der Anästhesist eine Epiduralanästhesie auffüllen muss.
|
24 Stunden
|
Während der Wehen aufgezeichnete Schmerzwerte: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Ein verbaler numerischer Rating-Score (VNRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
Ein verbaler numerischer Bewertungswert (VNRS) von mehr als 3, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
|
24 Stunden
|
Stündliche Bewertung der sensorischen Blockhöhe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Stündliche Bewertung der sensorischen Blockhöhe unter Verwendung von Eisgefühl.
Dies wird standardmäßig stündlich aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Inzidenz der intravaskulären epiduralen Platzierung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jedes Vorkommen einer intravaskulären Epiduralanlage während der Wehen wird aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Auftreten von Katheterdislokation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Jedes Auftreten einer Katheterdislokation während der Wehen wird aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Motorblock mit Bromage-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Bromage-Skala wird standardmäßig stündlich aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Vorhandensein von Parästhesien beim Einführen.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Jegliches Vorhandensein von Parästhesien beim Einsetzen wird aufgezeichnet.
|
1 Stunde
|
Angemessenheit der Umstellung auf chirurgische Blockade, falls für Kaiserschnitt erforderlich: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Angemessenheit der Umstellung auf einen chirurgischen Block in Fällen, in denen Kaiserschnitte wegen Fehlgeburten oder fötalen Problemen erforderlich sind.
Dies wird vom Anästhesisten protokolliert.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wehen
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Epiduralkatheter
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmeldung auf EinladungAnalgesie | AnästhesieVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBeendetTrichterbrustVereinigte Staaten
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNoch keine RekrutierungRückenschmerzen | Neuropathischer Schmerz | Failed Back Surgery Syndrom
-
Ataturk UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ohio State UniversityRekrutierungEpiduralanästhesie bei Wehen und EntbindungVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Abgeschlossen
-
Ankara UniversityAbgeschlossenAnalgesie, postoperativTruthahn
-
Odense University HospitalDanish Medical Association; Danmarks LungeforeningRekrutierungPrimärer Spontanpneumothorax | PleuraerkrankungDänemark