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Optimale Katheterlänge im Epiduralraum für Wehenanalgesie bei nicht übergewichtigen Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit 4 cm gegenüber 5 cm

Die Epiduralanalgesie wurde 1909 von Walter Stöckel in die Welt der Geburtshilfe eingeführt. In den folgenden 100 Jahren hat es sich zum Goldstandard für die Verabreichung intrapartaler Analgesie entwickelt, wobei zwischen 60 und 75 % der nordamerikanischen Gebärenden während ihrer Wehen eine Epiduralanästhesie erhalten. Es hat sich gezeigt, dass eine wirksame Wehenanalgesie die mütterlichen und fötalen Ergebnisse verbessert. Ein Aspekt der Kathetereinführung, der noch nicht vollständig evaluiert wurde und für den in letzter Zeit nur sehr wenige Arbeiten durchgeführt wurden, ist die optimale Länge des Epiduralkatheters, der im Epiduralraum verbleibt. Dislokation oder Dislokation des Epiduralkatheters bleibt eine signifikante Ursache für das Versagen der Analgesie. Neuartige Fixierungsmethoden können das Risiko einer Kathetermigration weiter verringern. Ein weiterer Faktor ist die Bewegungsrichtung innerhalb des Epiduralraums, nur 13 % der Lumbalkatheter bleiben nach dem Einführen von mehr als 4 cm in den Epiduralraum abgerollt.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass Katheter, die auf 4 cm eingeführt werden, im Vergleich zu Kathetern, die auf 5 cm eingeführt werden, eine geringere Ausfallrate aufweisen.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, den Unterschied in der Qualität der Geburtsanalgesie zu bewerten, die durch Epiduralkatheter geliefert wird, die entweder 4 oder 5 cm in den Epiduralraum eingeführt werden.

Diese Studie wird als interventionelle, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die beste Praxis zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine wirksame Wehenanalgesie die mütterlichen und fötalen Ergebnisse verbessert. Für den geburtshilflichen Anästhesisten ist es von größter Bedeutung, die Qualität der Geburtsanästhesie zu optimieren und alle Faktoren zu identifizieren, die zu einer ineffektiven Epiduralanästhesie führen. Ein Aspekt der Kathetereinführung, der noch nicht vollständig evaluiert wurde und für den in letzter Zeit nur sehr wenige Arbeiten durchgeführt wurden, ist die optimale Länge des Epiduralkatheters, der im Epiduralraum verbleibt.

Frühere Studien haben aus unterschiedlichen Gründen dafür plädiert, unterschiedliche Katheterlängen im Raum zu belassen; diese reichen von 2 cm bis 8 cm. Längere Epidurallängen im Raum können mit einem Foraminalaustritt einhergehen, was zu einer einseitigen Blockierung und intravaskulärer Insertion führt, was zu einer zusätzlichen Manipulation führt. Kürzere Längen wurden früher mit häufigerer Dislokation in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass die Richtung des Epiduralkatheters, sobald er sich im Raum befindet, mit einer Fehlleitung korreliert.

Das Ziel der Studie wäre es, die Praxis zu standardisieren, wie viel Epiduralkatheter in den Epiduralraum eingefädelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Unterermittler:
          • Linda Boonstra-Verbraak, MD
        • Unterermittler:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Naveed Siddiqui, MD
        • Unterermittler:
          • William Turner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen ab 18 Jahren.
  • Im etablierten zweiten Stadium der Wehen.
  • 3-7 cm Dilatation zum Zeitpunkt des Einführens.
  • Frauen mit BMI < 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation zur epiduralen Anlage.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  • Frühere schwierige Epiduralanlage.
  • Vorherige fehlgeschlagene Epiduralanästhesie.
  • Drohende instrumentelle oder operative Entbindung.
  • Duralpunktion.
  • Kombinierte spinale Epiduralanalgesie.
  • Hoher BMI > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4 cm Epiduralkatheter
Der Epiduralkatheter wird auf einer Länge von 4 cm in den Epiduralraum eingefädelt.
Die Länge des Epiduralkatheters variiert, entweder 4 cm oder 5 cm in den Epiduralraum hinein.
Andere Namen:
  • epidural
Aktiver Komparator: 5 cm Epiduralkatheter
Der Epiduralkatheter wird auf einer Länge von 5 cm in den Epiduralraum eingefädelt.
Die Länge des Epiduralkatheters variiert, entweder 4 cm oder 5 cm in den Epiduralraum hinein.
Andere Namen:
  • epidural

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Sinnesblockade < T10
Zeitfenster: 1 Stunde

Der Grad der sensorischen Blockade gegenüber Eis wird 1 Stunde nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis gemessen.

Ja: unzureichende Blockierung Nein: ausreichende Blockierung

1 Stunde
Diskrepanz der Blockhöhe
Zeitfenster: 24 Stunden

Einseitige Block- oder Blockhöhenabweichung von >3 Dermatomebenen zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Entbindung.

Ja: unzureichende Blockierung Nein: ausreichende Blockierung

24 Stunden
Neupositionierung der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden

Eine erneute Platzierung der Epiduralanästhesie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Wehen weist aus einem der folgenden Gründe auf eine unzureichende Blockade hin:

  • Unzureichende Analgesie
  • Anhaltender einseitiger Block
  • Anhaltende intravaskuläre Platzierung
  • Umfangreicher Motorblock
  • Hypotonie
  • Hoher Block
24 Stunden
Anpassung der Katheterlänge
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine Anpassung der Katheterlänge zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Wehen würde ebenfalls auf eine unzureichende Blockade hinweisen.
24 Stunden
Verzicht auf Epiduralanästhesie oder Ersatz durch alternative Analgesiemethode nach anfänglichem Versagen: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Epiduralanalgesie gilt auch dann als unzureichend, wenn der Eingriff abgebrochen oder eine andere Analgesiemethode angewendet wird. Dies wird vom Anästhesisten protokolliert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore >3 zu jedem Zeitpunkt während der Wehen: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein verbaler numerischer Bewertungswert (VNRS) von mehr als 3, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
24 Stunden
Anzahl der vom Pflegeteam verabreichten epiduralen Auffrischungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit, mit der die Geburts- und Entbindungspflegekraft eine Epiduralanästhesie auffüllen muss.
24 Stunden
Anzahl der vom Anästhesisten verabreichten epiduralen Auffrischungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Häufigkeit, mit der der Anästhesist eine Epiduralanästhesie auffüllen muss.
24 Stunden
Während der Wehen aufgezeichnete Schmerzwerte: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein verbaler numerischer Rating-Score (VNRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten. Ein verbaler numerischer Bewertungswert (VNRS) von mehr als 3, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten.
24 Stunden
Stündliche Bewertung der sensorischen Blockhöhe
Zeitfenster: 24 Stunden
Stündliche Bewertung der sensorischen Blockhöhe unter Verwendung von Eisgefühl. Dies wird standardmäßig stündlich aufgezeichnet.
24 Stunden
Inzidenz der intravaskulären epiduralen Platzierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Jedes Vorkommen einer intravaskulären Epiduralanlage während der Wehen wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Auftreten von Katheterdislokation
Zeitfenster: 24 Stunden
Jedes Auftreten einer Katheterdislokation während der Wehen wird aufgezeichnet.
24 Stunden
Motorblock mit Bromage-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Bromage-Skala wird standardmäßig stündlich aufgezeichnet.

  • 3: Unfähig, Füße oder Knie zu bewegen
  • 2: Kann nur die Füße bewegen
  • 1: Kann nur die Knie bewegen
  • 0: Vollständige Beugung von Knien und Füßen
24 Stunden
Vorhandensein von Parästhesien beim Einführen.
Zeitfenster: 1 Stunde
Jegliches Vorhandensein von Parästhesien beim Einsetzen wird aufgezeichnet.
1 Stunde
Angemessenheit der Umstellung auf chirurgische Blockade, falls für Kaiserschnitt erforderlich: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Angemessenheit der Umstellung auf einen chirurgischen Block in Fällen, in denen Kaiserschnitte wegen Fehlgeburten oder fötalen Problemen erforderlich sind. Dies wird vom Anästhesisten protokolliert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Epiduralkatheter

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