用于非肥胖女性分娩镇痛的硬膜外腔导管的最佳长度：4 cm 与 5 cm 的随机对照试验
1909 年，Walter Stoeckel 将硬膜外镇痛引入产科领域。 在接下来的 100 年里，它已发展成为分娩镇痛的黄金标准，60% 到 75% 的北美产妇在分娩期间接受了硬膜外麻醉。 有效的分娩镇痛已被证明可以改善母婴结局。 导管插入的一个方面尚未得到充分评估，并且最近开展的工作很少，是留在硬膜外腔中的硬膜外导管的最佳长度。 硬膜外导管的移位或移位仍然是镇痛失败的重要原因。 新的固定方法可以进一步降低导管移位的风险。 另一个因素是硬膜外腔内的行进方向，只有 13% 的腰椎导管在插入硬膜外腔超过 4 厘米后仍保持展开状态。
假设：研究人员假设与插入 5 厘米的导管相比，插入 4 厘米的导管失败率较低。
目的：本研究旨在评估硬膜外导管插入硬膜外腔 4 或 5 cm 的分娩镇痛质量差异。
这项研究将作为一项介入性双盲随机对照试验进行，以确定最佳实践。
研究概览
详细说明
有效的分娩镇痛已被证明可以改善母婴结局。 优化分娩镇痛的质量并确定导致硬膜外镇痛无效的任何因素对产科麻醉师来说至关重要。 导管插入的一个方面尚未得到充分评估，并且最近开展的工作很少，是留在硬膜外腔中的硬膜外导管的最佳长度。
由于各种原因，先前的研究提倡在空间中保留不同长度的导管；这些范围从 2 厘米到 8 厘米。 空间中较长的硬膜外长度可能与椎间孔逃逸有关，导致单侧阻滞和血管内插入，促使额外的操作。 较短的长度以前与更频繁的移位有关。 一旦进入空间，硬膜外导管的方向性已被证明与误导相关。
该研究的目的是将硬膜外导管穿入硬膜外腔的数量标准化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁及以上的女性。
- 进入第二产程。
- 插入时扩张 3-7 厘米。
- BMI < 40 kg/m2 的女性
排除标准：
- 硬膜外插入的已知禁忌症。
- 无法或不愿提供书面同意。
- 以前困难的硬膜外插入。
- 先前失败的硬膜外麻醉。
- 即将进行器械助产或手术助产。
- 硬脑膜穿刺。
- 腰硬膜外联合镇痛。
- 高 BMI > 40 公斤/平方米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：4 厘米硬膜外导管
硬膜外导管将以 4 厘米的长度穿入硬膜外腔。
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硬膜外导管长度会有所不同，进入硬膜外腔 4 厘米或 5 厘米。
其他名称：
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有源比较器：5 厘米硬膜外导管
硬膜外导管将以 5 厘米的长度穿入硬膜外腔。
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硬膜外导管长度会有所不同，进入硬膜外腔 4 厘米或 5 厘米。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞水平 < T10
大体时间：1小时
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在给予负荷剂量后 1 小时测量对冰的感觉阻滞水平。 是：块不足 否：块足够 |
1小时
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区块高度差异
大体时间：24小时
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分娩前任何时间单侧块或块高度差异 > 3 个皮节水平。 是：块不足 否：块足够 |
24小时
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硬膜外麻醉的重新定位
大体时间：24小时
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由于以下任何原因，在分娩期间随时重新定位硬膜外麻醉将表明阻滞不充分：
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24小时
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调整导管长度
大体时间：24小时
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在分娩期间随时调整导管长度也表明阻滞不充分。
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24小时
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初始失败后放弃硬膜外麻醉或替代镇痛的替代方法：调查问卷
大体时间：24小时
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如果放弃手术或使用其他镇痛方法，硬膜外镇痛也将被视为不充分。
这将由麻醉师记录。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩期间任何时候的疼痛评分 >3：调查问卷
大体时间：24小时
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口头数字评分 (VNRS) 大于 3，其中 0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
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24小时
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护理团队管理的硬膜外麻醉次数
大体时间：24小时
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分娩和分娩护士必须进行硬膜外麻醉的次数。
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24小时
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麻醉师管理的硬膜外麻醉次数
大体时间：24小时
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麻醉师必须进行硬膜外麻醉的次数。
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24小时
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整个分娩过程中记录的疼痛评分：问卷
大体时间：24小时
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口头数字评分 (VNRS)，其中 0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
口头数字评分 (VNRS) 大于 3，其中 0 = 没有疼痛，10 = 有史以来最痛。
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24小时
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每小时感觉阻滞高度评估
大体时间：24小时
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每小时进行一次感官阻滞高度评估，使用对冰块的感觉。
这是每小时记录一次的标准做法。
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24小时
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血管内硬膜外放置的发生率
大体时间：24小时
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将记录分娩期间血管内硬膜外放置的任何发生率。
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24小时
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导管移位的发生率
大体时间：24小时
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将记录分娩期间导管移位的任何发生率。
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24小时
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使用 Bromage 刻度的电机模块
大体时间：24小时
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作为标准做法，将每小时记录一次 Bromage 量表。
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24小时
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插入时出现感觉异常。
大体时间：1小时
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将记录插入时出现的任何感觉异常。
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1小时
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如果剖宫产需要转为手术阻滞的充分性：调查问卷
大体时间：24小时
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在因分娩失败或胎儿问题需要剖宫产的情况下，转换为手术阻滞的充分性。
这将由麻醉师记录。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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