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Longitud óptima del catéter en el espacio epidural para la analgesia del trabajo de parto en mujeres no obesas: un ensayo controlado aleatorio de 4 cm versus 5 cm

22 de febrero de 2024 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

La analgesia epidural fue introducida en el mundo de la obstetricia en 1909 por Walter Stoeckel. Durante los siguientes 100 años, se ha convertido en el estándar de oro para la administración de analgesia intraparto, con entre el 60 y el 75 % de las parturientas norteamericanas que reciben una epidural durante el trabajo de parto. Se ha demostrado que la analgesia efectiva del trabajo de parto mejora los resultados maternos y fetales. Un aspecto de la inserción del catéter que no ha sido completamente evaluado, y con muy poco trabajo reciente realizado, es la longitud óptima del catéter epidural que se deja en el espacio epidural. El desalojo o desplazamiento del catéter epidural sigue siendo una causa importante de fracaso con la analgesia. Los nuevos métodos de fijación pueden reducir aún más el riesgo de migración del catéter. Otro factor es la dirección del recorrido dentro del espacio epidural, solo el 13% de los catéteres lumbares permanecen desenrollados después de la inserción de más de 4 cm en el espacio epidural.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que los catéteres insertados a 4 cm tendrán una menor tasa de fracaso en comparación con los insertados a 5 cm.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la diferencia en la calidad de la analgesia del trabajo de parto administrada por catéteres epidurales insertados a 4 o 5 cm en el espacio epidural.

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio doble ciego intervencionista para establecer las mejores prácticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la analgesia efectiva del trabajo de parto mejora los resultados maternos y fetales. Es de suma importancia para el anestesiólogo obstétrico optimizar la calidad de la analgesia del trabajo de parto e identificar cualquier factor que lleve a una analgesia epidural ineficaz. Un aspecto de la inserción del catéter que no ha sido completamente evaluado, y con muy poco trabajo reciente realizado, es la longitud óptima del catéter epidural que se deja en el espacio epidural.

Estudios previos han defendido, por diversas razones, que se dejen diferentes longitudes de catéter en el espacio; estos van desde 2 cm a 8 cm. Las longitudes epidurales más largas en el espacio pueden asociarse con escape foraminal, lo que lleva a un bloqueo unilateral e inserción intravascular, lo que provoca una manipulación adicional. Las longitudes más cortas se han asociado previamente con desalojos más frecuentes. Se ha demostrado que la direccionalidad del catéter epidural una vez en el espacio se correlaciona con la mala dirección.

El objetivo del estudio sería estandarizar la práctica en cuanto a la cantidad de catéter epidural que se introduce en el espacio epidural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

398

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mrinalini Balki, MD
  • Número de teléfono: 5270 416-586-4800
  • Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Linda Boonstra-Verbraak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Naveed Siddiqui, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Turner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres mayores de 18 años.
  • En segunda etapa establecida del trabajo de parto.
  • Dilatación de 3-7 cm en el momento de la inserción.
  • Mujeres con IMC < 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación conocida para la inserción epidural.
  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento por escrito.
  • Inserción epidural previa difícil.
  • Epidural anterior fallida.
  • Parto instrumental u operatorio inminente.
  • Punción dural.
  • Analgesia epidural espinal combinada.
  • IMC alto > 40 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter epidural de 4 cm
El catéter epidural se introducirá en el espacio epidural a una longitud de 4 cm.
Otro: Catéter epidural
La longitud del catéter epidural variará, ya sea 4 cm o 5 cm en el espacio epidural.
Otros nombres:
  • epidural
Comparador activo: Catéter epidural de 5 cm
El catéter epidural se introducirá en el espacio epidural a una longitud de 5 cm.
Otro: Catéter epidural
La longitud del catéter epidural variará, ya sea 4 cm o 5 cm en el espacio epidural.
Otros nombres:
  • epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bloqueo sensorial < T10
Periodo de tiempo: 1 hora

El nivel de bloqueo sensorial al hielo se medirá 1 hora después de administrar la dosis de carga.

Sí: bloqueo inadecuado No: bloqueo adecuado
1 hora
Discrepancia de altura de bloque
Periodo de tiempo: 24 horas

Bloqueo unilateral o discrepancia en la altura del bloque de >3 niveles dermatomales en cualquier momento antes del parto.

Sí: bloqueo inadecuado No: bloqueo adecuado
24 horas
Reubicación de la epidural
Periodo de tiempo: 24 horas

La reubicación de la epidural en cualquier momento durante el trabajo de parto indicará un bloqueo inadecuado, por cualquiera de las siguientes razones:

  • Analgesia inadecuada
  • Bloqueo unilateral persistente
  • Colocación intravascular persistente
  • Bloque motor extenso
  • Hipotensión
  • bloque alto
24 horas
Ajuste de la longitud del catéter
Periodo de tiempo: 24 horas
El ajuste de la longitud del catéter en cualquier momento durante el trabajo de parto también indicaría un bloqueo inadecuado.
24 horas
Abandono de epidural o sustituto de método alternativo de analgesia tras fracaso inicial: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
La analgesia epidural también se considerará inadecuada si se abandona el procedimiento o se utiliza otro método de analgesia. Esto será registrado por el anestesiólogo.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor >3 en cualquier momento del parto: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
Una puntuación de calificación numérica verbal (VNRS) superior a 3, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia.
24 horas
Número de recargas epidurales administradas por el equipo de enfermería
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de veces que la enfermera de trabajo de parto y parto tiene que administrar una recarga de la epidural.
24 horas
Número de recargas epidurales administradas por el anestesiólogo
Periodo de tiempo: 24 horas
El número de veces que el anestesiólogo tiene que administrar un complemento de la epidural.
24 horas
Puntuaciones de dolor registradas a lo largo del trabajo de parto: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
Una puntuación de calificación numérica verbal (VNRS), donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia. Una puntuación de calificación numérica verbal (VNRS) superior a 3, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia.
24 horas
Evaluación de la altura del bloque sensorial por hora
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la altura del bloque sensorial por hora, utilizando la sensación al hielo. Esto se registra cada hora como práctica estándar.
24 horas
Incidencia de colocación de epidural intravascular
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará cualquier incidencia de colocación epidural intravascular durante el trabajo de parto.
24 horas
Incidencia de desprendimiento del catéter
Periodo de tiempo: 24 horas
Se registrará cualquier incidencia de desprendimiento del catéter durante el trabajo de parto.
24 horas
Bloqueo motor con escala de Bromage
Periodo de tiempo: 24 horas

La escala de Bromage se registrará cada hora como práctica estándar.

  • 3: Incapaz de mover los pies o las rodillas
  • 2: Capaz de mover solo los pies
  • 1: Capaz de mover las rodillas
  • 0: flexión completa de rodillas y pies
24 horas
Presencia de parestesias en la inserción.
Periodo de tiempo: 1 hora
Se registrará cualquier presencia de parestesia en la inserción.
1 hora
Adecuación de la conversión a bloqueo quirúrgico si se requiere para parto por cesárea: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 horas
Adecuación de la conversión a bloqueo quirúrgico en casos que requieren partos por cesárea por trabajo de parto fallido o problemas fetales. Esto será registrado por el anestesiólogo.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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