Optimal längd på kateter i epiduralutrymmet för förlossningsanalgesi hos icke-överviktiga kvinnor: en randomiserad kontrollerad prövning på 4 cm kontra 5 cm
Epidural analgesi introducerades till obstetrikvärlden 1909 av Walter Stoeckel. Under de följande 100 åren har det utvecklats till att bli guldstandarden för leverans av intrapartum analgesi, med mellan 60 och 75 % av de nordamerikanska förlossningarna som får epidural under förlossningen. Effektiv förlossningsanalgesi har visat sig förbättra mödernes och fostrets resultat. En aspekt av kateterinförande som inte har utvärderats helt, och med mycket lite nyligen utfört arbete, är den optimala längden på epiduralkatetern som ska lämnas i epiduralutrymmet. Förskjutning eller förskjutning av epiduralkateter är fortfarande en betydande orsak till misslyckande med analgesi. Nya metoder för fixering kan ytterligare minska risken för katetermigrering. En annan faktor är färdriktningen inom epiduralrummet, endast 13% av lumbalkatetrarna förblir upprullade efter införande av mer än 4 cm i epiduralrummet.
Hypotes: Utredarna antar att katetrar som sätts in till 4 cm kommer att ha en lägre frekvens av fel jämfört med de som sätts in till 5 cm.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera skillnaden i kvalitet på förlossningsanalgesi som levereras av epiduralkatetrar som sätts in antingen 4 eller 5 cm in i epiduralutrymmet.
Denna studie kommer att genomföras som en interventionell dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att fastställa bästa praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effektiv förlossningsanalgesi har visat sig förbättra mödernes och fostrets resultat. Det är av största vikt för den obstetriska anestesiologen att optimera kvaliteten på förlossningsanalgesin och identifiera eventuella faktorer som leder till ineffektiv epidural analgesi. En aspekt av kateterinförande som inte har utvärderats helt, och med mycket lite nyligen utfört arbete, är den optimala längden på epiduralkatetern som ska lämnas i epiduralutrymmet.
Tidigare studier har av olika anledningar förespråkat att olika långa kateter ska lämnas i utrymmet; dessa sträcker sig från 2 cm till 8 cm. Längre epidurala längder i utrymmet kan associeras med foraminal flykt, vilket leder till unilateral blockering och intravaskulär insättning, vilket föranleder ytterligare manipulation. Kortare längder har tidigare förknippats med mer frekvent förskjutning. Riktningsförmågan hos epiduralkatetern en gång i utrymmet har visats korrelera med felriktning.
Syftet med studien skulle vara att standardisera praxis i hur mycket epiduralkateter som träs in i epiduralrummet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor i åldern 18 år och uppåt.
- I etablerad andra etapp av förlossningen.
- 3-7 cm utvidgning vid insättningstillfället.
- Kvinnor med BMI < 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Känd kontraindikation för epidural insättning.
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt samtycke.
- Tidigare svår epidural insättning.
- Tidigare misslyckad epidural.
- Överhängande instrumentell eller operativ leverans.
- Dural punktering.
- Kombinerad spinal epidural analgesi.
- Högt BMI > 40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4 cm epiduralkateter
Epiduralkatetern kommer att träs in i epiduralutrymmet med en längd av 4 cm.
|
Epiduralkateterns längd kommer att variera, antingen 4 cm eller 5 cm in i epiduralutrymmet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 5 cm epiduralkateter
Epiduralkatetern kommer att träs in i epiduralutrymmet med en längd av 5 cm.
|
Epiduralkateterns längd kommer att variera, antingen 4 cm eller 5 cm in i epiduralutrymmet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk blockeringsnivå < T10
Tidsram: 1 timme
|
Sensorisk blockeringsnivå till is kommer att mätas 1 timme efter att laddningsdosen administrerats. Ja: otillräckligt block Nej: tillräckligt block |
1 timme
|
|
Blockhöjdsavvikelse
Tidsram: 24 timmar
|
Unilateral block- eller blockhöjdsavvikelse på >3 dermatomala nivåer när som helst före leverans. Ja: otillräckligt block Nej: tillräckligt block |
24 timmar
|
|
Omplacering av epiduralen
Tidsram: 24 timmar
|
Återplacering av epiduralen när som helst under förlossningen kommer att indikera en otillräcklig blockering av någon av följande anledningar:
|
24 timmar
|
|
Justering av kateterlängd
Tidsram: 24 timmar
|
Justering av kateterlängden när som helst under förlossningen skulle också indikera en otillräcklig blockering.
|
24 timmar
|
|
Övergivande av epidural eller ersättning för alternativ metod för smärtlindring efter initialt misslyckande: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Den epidurala analgesin kommer också att anses vara otillräcklig om proceduren överges eller annan analgesimetod används.
Detta kommer att registreras av narkosläkaren.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng >3 när som helst under förlossningen: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Ett verbalt numeriskt betygsvärde (VNRS) större än 3, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan någonsin.
|
24 timmar
|
|
Antal epiduralpåfyllningar som administreras av vårdteamet
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet gånger förlossnings- och förlossningssköterskan måste ge en påfyllning av epiduralen.
|
24 timmar
|
|
Antal epidurala påfyllningar som administreras av narkosläkaren
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet gånger som narkosläkaren måste ge en påfyllning av epiduralen.
|
24 timmar
|
|
Smärtpoäng registrerade under förlossningen: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
En verbal numerisk betygspoäng (VNRS), där 0=ingen smärta och 10=värsta smärtan någonsin.
Ett verbalt numeriskt betygsvärde (VNRS) större än 3, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan någonsin.
|
24 timmar
|
|
Bedömning av sensorisk blockhöjd per timme
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av sensorisk blockhöjd per timme, med hjälp av sensation till is.
Detta registreras varje timme som standard.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av intravaskulär epidural placering
Tidsram: 24 timmar
|
Eventuell förekomst av intravaskulär epidural placering under förlossningen kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av kateterlossning
Tidsram: 24 timmar
|
Eventuell incidens av kateterlossning under förlossningen kommer att registreras.
|
24 timmar
|
|
Motorblock med bromage-skala
Tidsram: 24 timmar
|
Bromage-skala kommer att registreras varje timme som standard.
|
24 timmar
|
|
Förekomst av parestesi vid insättning.
Tidsram: 1 timme
|
Eventuell närvaro av parestesi vid insättning kommer att registreras.
|
1 timme
|
|
Adekvat konvertering till kirurgiskt block om så krävs för kejsarsnitt: frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Adekvat konvertering till kirurgisk blockering i fall som kräver kejsarsnitt för misslyckade förlossningar eller fosterproblem.
Detta kommer att registreras av narkosläkaren.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .