Optimale lengte van de katheter in de epidurale ruimte voor arbeidsanalgesie bij niet-zwaarlijvige vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van 4 cm versus 5 cm
Epidurale analgesie werd in 1909 geïntroduceerd in de wereld van de verloskunde door Walter Stoeckel. In de daaropvolgende 100 jaar heeft het zich ontwikkeld tot de gouden standaard voor het toedienen van intra-partum analgesie, waarbij tussen de 60 en 75% van de Noord-Amerikaanse parturiënten een ruggenprik krijgt tijdens hun bevalling. Het is aangetoond dat effectieve arbeidsanalgesie de uitkomsten voor de moeder en de foetus verbetert. Een aspect van het inbrengen van een katheter dat nog niet volledig is geëvalueerd, en waaraan recentelijk weinig werk is verricht, is de optimale lengte van de epidurale katheter die in de epidurale ruimte moet blijven. Losraken of verplaatsen van de epidurale katheter blijft een belangrijke oorzaak voor het falen van analgesie. Nieuwe fixatiemethoden kunnen het risico op kathetermigratie verder verminderen. Een andere factor is de bewegingsrichting binnen de epidurale ruimte, slechts 13% van de lumbale katheters blijft uitgerold nadat ze meer dan 4 cm in de epidurale ruimte zijn ingebracht.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat katheters die tot 4 cm zijn ingebracht, een lagere kans op falen zullen hebben in vergelijking met katheters die zijn ingebracht tot 5 cm.
Doel: Deze studie heeft tot doel het verschil in kwaliteit van arbeidsanalgesie te evalueren die wordt geleverd door epidurale katheters die op 4 of 5 cm in de epidurale ruimte worden ingebracht.
Deze studie zal worden uitgevoerd als een interventionele dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef om de beste praktijken vast te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat effectieve arbeidsanalgesie de uitkomsten voor de moeder en de foetus verbetert. Het is van het allergrootste belang voor de verloskundige anesthesioloog om de kwaliteit van arbeidsanalgesie te optimaliseren en eventuele factoren te identificeren die leiden tot ineffectieve epidurale analgesie. Een aspect van het inbrengen van een katheter dat nog niet volledig is geëvalueerd, en waaraan recentelijk weinig werk is verricht, is de optimale lengte van de epidurale katheter die in de epidurale ruimte moet blijven.
Eerdere studies hebben om verschillende redenen gepleit voor verschillende lengtes van katheters die in de ruimte moeten blijven; deze variëren van 2 cm tot 8 cm. Langere epidurale lengtes in de ruimte kunnen worden geassocieerd met foraminale ontsnapping, wat leidt tot eenzijdige blokkade en intravasculaire insertie, wat aanleiding geeft tot aanvullende manipulatie. Kortere lengtes zijn eerder in verband gebracht met vaker losraken. Er is aangetoond dat de richting van de epidurale katheter eenmaal in de ruimte correleert met verkeerde richting.
Het doel van de studie zou zijn om de praktijk te standaardiseren in hoeveel epidurale katheter in de epidurale ruimte wordt geschroefd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen van 18 jaar en ouder.
- In de gevestigde tweede fase van de bevalling.
- 3-7 cm verwijding op het moment van inbrengen.
- Vrouwen met BMI < 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bekende contra-indicatie voor epidurale insertie.
- Het niet kunnen of willen geven van schriftelijke toestemming.
- Vorige moeilijke epidurale insertie.
- Vorige mislukte ruggenprik.
- Aanstaande instrumentele of operatieve bevalling.
- Durale punctie.
- Gecombineerde spinale epidurale analgesie.
- Hoge BMI > 40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale katheter van 4 cm
De epidurale katheter wordt met een lengte van 4 cm in de epidurale ruimte geschoven.
|
De lengte van de epidurale katheter varieert, ofwel 4 cm of 5 cm in de epidurale ruimte.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Epidurale katheter van 5 cm
De epidurale katheter wordt met een lengte van 5 cm in de epidurale ruimte geschoven.
|
De lengte van de epidurale katheter varieert, ofwel 4 cm of 5 cm in de epidurale ruimte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch blokniveau < T10
Tijdsspanne: 1 uur
|
Sensorisch blokniveau tot ijs wordt 1 uur na toediening van de oplaaddosis gemeten. Ja: onvoldoende blok Nee: voldoende blok |
1 uur
|
|
Blokhoogteverschil
Tijdsspanne: 24 uur
|
Eenzijdige blokkade of blokhoogteverschil van >3 dermatomale niveaus op enig moment voorafgaand aan de bevalling. Ja: onvoldoende blok Nee: voldoende blok |
24 uur
|
|
Opnieuw plaatsen van de ruggenprik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het opnieuw plaatsen van de ruggenprik op elk moment tijdens de bevalling duidt op een ontoereikende blokkade om een van de volgende redenen:
|
24 uur
|
|
Aanpassing van de lengte van de katheter
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanpassing van de katheterlengte op elk moment tijdens de bevalling zou ook wijzen op een onvoldoende blokkade.
|
24 uur
|
|
Afzien van ruggenprik of vervangen door alternatieve methode van analgesie na initiële mislukking: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
De epidurale analgesie zal ook als ontoereikend worden beschouwd als de procedure wordt afgebroken of een andere methode van analgesie wordt gebruikt.
Dit wordt geregistreerd door de anesthesioloog.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore >3 op enig moment tijdens de bevalling: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een verbale numerieke beoordelingsscore (VNRS) groter dan 3, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn ooit.
|
24 uur
|
|
Aantal epidurale top-ups toegediend door het verpleegkundig team
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal keren dat de bevallingsverpleegkundige een aanvulling van de ruggenprik moet geven.
|
24 uur
|
|
Aantal epidurale top-ups toegediend door de anesthesioloog
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal keren dat de anesthesioloog een aanvulling van de ruggenprik moet geven.
|
24 uur
|
|
Pijnscores geregistreerd tijdens de bevalling: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een verbale numerieke beoordelingsscore (VNRS), waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn ooit.
Een verbale numerieke beoordelingsscore (VNRS) groter dan 3, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn ooit.
|
24 uur
|
|
Uurlijkse beoordeling van de sensorische blokhoogte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Uurlijkse beoordeling van de sensorische blokhoogte, met behulp van gevoel voor ijs.
Dit wordt standaard per uur geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Incidentie van intravasculaire epidurale plaatsing
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elke incidentie van intravasculaire epidurale plaatsing tijdens de bevalling zal worden geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Incidentie van losraken van de katheter
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elke incidentie van losraken van de katheter tijdens de bevalling zal worden geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Motorblok met Bromage-schaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bromage-schaal wordt standaard elk uur geregistreerd.
|
24 uur
|
|
Aanwezigheid van paresthesie bij insertie.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Elke aanwezigheid van paresthesie bij het inbrengen zal worden geregistreerd.
|
1 uur
|
|
Geschiktheid van conversie naar chirurgisch blok indien nodig voor keizersnede: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Toereikendheid van conversie naar chirurgisch blok in gevallen die een keizersnede vereisen voor mislukte bevalling of foetale problemen.
Dit wordt geregistreerd door de anesthesioloog.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .