Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna długość cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej do znieczulenia porodu u kobiet nieotyłych: randomizowana kontrolowana próba 4 cm w porównaniu z 5 cm

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Znieczulenie zewnątrzoponowe wprowadził do świata położnictwa w 1909 roku Walter Stoeckel. W ciągu następnych 100 lat rozwinęła się, aby stać się złotym standardem dostarczania znieczulenia śródporodowego, przy czym od 60 do 75% rodzących w Ameryce Północnej otrzymuje znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu. Wykazano, że skuteczna analgezja porodowa poprawia stan matki i płodu. Jednym z aspektów wprowadzania cewnika, który nie został w pełni oceniony i przy bardzo niewielu ostatnio podjętych pracach, jest optymalna długość cewnika zewnątrzoponowego, który należy pozostawić w przestrzeni zewnątrzoponowej. Przemieszczenie lub przemieszczenie cewnika zewnątrzoponowego pozostaje istotną przyczyną niepowodzenia analgezji. Nowe metody mocowania mogą dodatkowo zmniejszyć ryzyko migracji cewnika. Kolejnym czynnikiem jest kierunek przemieszczania się w przestrzeni zewnątrzoponowej, tylko 13% cewników lędźwiowych pozostaje rozwiniętych po wprowadzeniu do przestrzeni zewnątrzoponowej na głębokość większą niż 4 cm.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że cewniki wprowadzone na głębokość 4 cm będą miały mniejszą częstość niepowodzeń w porównaniu z cewnikami wprowadzonymi na głębokość 5 cm.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnicy w jakości znieczulenia porodowego zapewnianego przez cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony na głębokość 4 lub 5 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej.

Badanie to zostanie przeprowadzone jako interwencyjna, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna w celu ustalenia najlepszych praktyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że skuteczna analgezja porodowa poprawia stan matki i płodu. Dla anestezjologa położnika ogromne znaczenie ma optymalizacja jakości analgezji porodu i identyfikacja wszelkich czynników prowadzących do nieskuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego. Jednym z aspektów wprowadzania cewnika, który nie został w pełni oceniony i przy bardzo niewielu ostatnio podjętych pracach, jest optymalna długość cewnika zewnątrzoponowego, który należy pozostawić w przestrzeni zewnątrzoponowej.

Wcześniejsze badania opowiadały się, z różnych powodów, za pozostawieniem cewnika o różnej długości w przestrzeni; te wahają się od 2 cm do 8 cm. Dłuższe odcinki zewnątrzoponowe w przestrzeni mogą wiązać się z ucieczką do otworu, co prowadzi do jednostronnej blokady i wprowadzenia donaczyniowego, co wymaga dodatkowej manipulacji. Krótsze długości były wcześniej kojarzone z częstszym przemieszczeniem. Wykazano, że kierunkowość cewnika zewnątrzoponowego raz w przestrzeni koreluje z błędnym kierunkiem.

Celem badania byłoby ujednolicenie praktyki w zakresie ilości cewnika zewnątrzoponowego wprowadzanego do przestrzeni zewnątrzoponowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • W ustalonym drugim okresie porodu.
  • Rozwarcie 3-7 cm w momencie zakładania.
  • Kobiety z BMI < 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazanie do założenia znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Wcześniejsze trudne założenie zewnątrzoponowe.
  • Poprzednie nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe.
  • Natychmiastowy poród instrumentalny lub operacyjny.
  • Przebicie opony twardej.
  • Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe.
  • Wysoki BMI > 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik zewnątrzoponowy 4 cm
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni zewnątrzoponowej na długości 4 cm.
Inny: Cewnik zewnątrzoponowy
Długość cewnika zewnątrzoponowego będzie różna, 4 cm lub 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Inne nazwy:
  • zewnątrzoponowe
Aktywny komparator: Cewnik zewnątrzoponowy 5 cm
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do przestrzeni zewnątrzoponowej na długości 5 cm.
Inny: Cewnik zewnątrzoponowy
Długość cewnika zewnątrzoponowego będzie różna, 4 cm lub 5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej.
Inne nazwy:
  • zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom blokady czuciowej < T10
Ramy czasowe: 1 godzina

Poziom bloku czuciowego do lodu zostanie zmierzony 1 godzinę po podaniu dawki wysycającej.

Tak: nieodpowiedni blok Nie: odpowiedni blok
1 godzina
Rozbieżność wysokości bloku
Ramy czasowe: 24 godziny

Jednostronny blok lub rozbieżność wysokości bloku > 3 poziomy dermatomu w dowolnym momencie przed porodem.

Tak: nieodpowiedni blok Nie: odpowiedni blok
24 godziny
Ponowne umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny

Ponowne umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego w dowolnym momencie podczas porodu będzie wskazywać na nieodpowiednią blokadę z jednego z następujących powodów:

  • Niewystarczająca analgezja
  • Trwały jednostronny blok
  • Trwałe umieszczenie wewnątrznaczyniowe
  • Rozbudowany blok motoryczny
  • niedociśnienie
  • Wysoki blok
24 godziny
Regulacja długości cewnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Dostosowanie długości cewnika w dowolnym momencie podczas porodu również wskazywałoby na nieodpowiedni blok.
24 godziny
Rezygnacja ze znieczulenia zewnątrzoponowego lub zastąpienie alternatywnej metody analgezji po początkowym niepowodzeniu: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie również uznane za niewystarczające w przypadku zaniechania zabiegu lub zastosowania innej metody znieczulenia. Zostanie to odnotowane przez anestezjologa.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu >3 w dowolnym momencie porodu: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Werbalny numeryczny wynik oceny (VNRS) większy niż 3, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii.
24 godziny
Liczba uzupełnień zewnątrzoponowych podawanych przez zespół pielęgniarski
Ramy czasowe: 24 godziny
Ile razy pielęgniarka porodowa musi podać uzupełnienie znieczulenia zewnątrzoponowego.
24 godziny
Liczba uzupełnień zewnątrzoponowych podawanych przez anestezjologa
Ramy czasowe: 24 godziny
Ile razy anestezjolog musi podać uzupełnienie znieczulenia zewnątrzoponowego.
24 godziny
Oceny bólu rejestrowane podczas porodu: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Werbalny numeryczny wynik oceny (VNRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii. Werbalny numeryczny wynik oceny (VNRS) większy niż 3, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból w historii.
24 godziny
Godzinowa ocena wysokości bloku czuciowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Godzinowa ocena wysokości bloku czuciowego na podstawie czucia na lodzie. Jest to rejestrowane co godzinę jako standardowa praktyka.
24 godziny
Częstość występowania wewnątrznaczyniowego umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Każdy przypadek wewnątrznaczyniowego umieszczenia zewnątrzoponowego podczas porodu zostanie odnotowany.
24 godziny
Częstość przemieszczenia cewnika
Ramy czasowe: 24 godziny
Każdy przypadek wysunięcia się cewnika podczas porodu zostanie odnotowany.
24 godziny
Blok motoryczny za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: 24 godziny

Skala Bromage będzie rejestrowana co godzinę jako standardowa praktyka.

  • 3: Nie można poruszać stopami ani kolanami
  • 2: Może poruszać tylko stopami
  • 1: Potrafi po prostu poruszać kolanami
  • 0: Pełne zgięcie kolan i stóp
24 godziny
Obecność parestezji podczas zakładania.
Ramy czasowe: 1 godzina
Każda obecność parestezji podczas zakładania zostanie zarejestrowana.
1 godzina
Adekwatność konwersji do bloku chirurgicznego, jeśli jest to wymagane do cięcia cesarskiego: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 godziny
Adekwatność konwersji na blokadę chirurgiczną w przypadkach wymagających cięcia cesarskiego z powodu nieudanego porodu lub problemów z płodem. Zostanie to odnotowane przez anestezjologa.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj