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Lunghezza ottimale del catetere nello spazio epidurale per l'analgesia del travaglio in donne non obese: uno studio controllato randomizzato di 4 cm contro 5 cm

31 marzo 2026 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

L'analgesia epidurale fu introdotta nel mondo dell'ostetricia nel 1909 da Walter Stoeckel. Nei successivi 100 anni si è sviluppato fino a diventare il gold standard per la consegna dell'analgesia intra-partum, con tra il 60 e il 75% delle partorienti nordamericane che ricevono un'epidurale durante il travaglio. È stato dimostrato che un'efficace analgesia del travaglio migliora gli esiti materni e fetali. Un aspetto dell'inserimento del catetere che non è stato completamente valutato, e con pochissimo lavoro recente intrapreso, è la lunghezza ottimale del catetere epidurale da lasciare nello spazio epidurale. La dislocazione o lo spostamento del catetere epidurale rimane una causa significativa di fallimento dell'analgesia. Nuovi metodi di fissaggio possono ridurre ulteriormente il rischio di migrazione del catetere. Un altro fattore è la direzione di spostamento all'interno dello spazio epidurale, solo il 13% dei cateteri lombari rimane srotolato dopo l'inserimento di più di 4 cm nello spazio epidurale.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che i cateteri inseriti a 4 cm avranno un tasso di fallimento inferiore rispetto a quelli inseriti a 5 cm.

Obiettivo: Questo studio mira a valutare la differenza nella qualità dell'analgesia del travaglio erogata dai cateteri epidurali inseriti a 4 o 5 cm nello spazio epidurale.

Questo studio sarà condotto come uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco interventistico per stabilire le migliori pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che un'efficace analgesia del travaglio migliora gli esiti materni e fetali. È di fondamentale importanza per l'anestesista ostetrico ottimizzare la qualità dell'analgesia del travaglio e identificare eventuali fattori che portano a un'analgesia epidurale inefficace. Un aspetto dell'inserimento del catetere che non è stato completamente valutato, e con pochissimo lavoro recente intrapreso, è la lunghezza ottimale del catetere epidurale da lasciare nello spazio epidurale.

Precedenti studi hanno sostenuto, per vari motivi, diverse lunghezze di catetere da lasciare nello spazio; questi vanno da 2 cm a 8 cm. Lunghezze epidurali più lunghe nello spazio possono essere associate a fuoriuscita foraminale, che porta al blocco unilaterale, e all'inserzione intravascolare, che richiede un'ulteriore manipolazione. Le lunghezze più brevi sono state precedentemente associate a dislocazioni più frequenti. È stato dimostrato che la direzionalità del catetere epidurale una volta nello spazio è correlata alla direzione errata.

Lo scopo dello studio sarebbe quello di standardizzare la pratica in quanto il catetere epidurale è infilato nello spazio epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne dai 18 anni in su.
  • Nella seconda fase stabilita del travaglio.
  • Dilatazione di 3-7 cm al momento dell'inserimento.
  • Donne con BMI < 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota all'inserimento epidurale.
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso scritto.
  • Pregresso inserimento epidurale difficile.
  • Precedente epidurale fallita.
  • Imminente consegna strumentale o operativa.
  • Puntura durale.
  • Analgesia epidurale spinale combinata.
  • Alto indice di massa corporea > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere epidurale da 4 cm
Il catetere epidurale verrà inserito nello spazio epidurale per una lunghezza di 4 cm.
Altro: Catetere epidurale
La lunghezza del catetere epidurale varierà, 4 cm o 5 cm nello spazio epidurale.
Altri nomi:
  • epidurale
Comparatore attivo: Catetere epidurale da 5 cm
Il catetere epidurale verrà inserito nello spazio epidurale per una lunghezza di 5 cm.
Altro: Catetere epidurale
La lunghezza del catetere epidurale varierà, 4 cm o 5 cm nello spazio epidurale.
Altri nomi:
  • epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di blocco sensoriale < T10
Lasso di tempo: 1 ora

Il livello di blocco sensoriale al ghiaccio verrà misurato 1 ora dopo la somministrazione della dose di carico.

Sì: blocco inadeguato No: blocco adeguato
1 ora
Discrepanza dell'altezza del blocco
Lasso di tempo: 24 ore

Blocco unilaterale o discrepanza di altezza del blocco di >3 livelli dermatomerici in qualsiasi momento prima del parto.

Sì: blocco inadeguato No: blocco adeguato
24 ore
Riposizionamento dell'epidurale
Lasso di tempo: 24 ore

Il riposizionamento dell'epidurale in qualsiasi momento durante il travaglio indicherà un blocco inadeguato, per uno dei seguenti motivi:

  • Analgesia inadeguata
  • Blocco unilaterale persistente
  • Posizionamento intravascolare persistente
  • Ampio blocco motore
  • Ipotensione
  • Blocco alto
24 ore
Regolazione della lunghezza del catetere
Lasso di tempo: 24 ore
Anche la regolazione della lunghezza del catetere in qualsiasi momento durante il travaglio indicherebbe un blocco inadeguato.
24 ore
Abbandono dell'epidurale o sostituto di un metodo alternativo di analgesia dopo il fallimento iniziale: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
L'analgesia epidurale sarà considerata inadeguata anche se la procedura viene abbandonata o viene utilizzato un altro metodo di analgesia. Questo sarà registrato dall'anestesista.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore >3 in qualsiasi momento durante il travaglio: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Un punteggio di valutazione numerica verbale (VNRS) maggiore di 3, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore di sempre.
24 ore
Numero di ricariche epidurali somministrate dal team infermieristico
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di volte che l'infermiere del travaglio e del parto deve somministrare un rabbocco dell'epidurale.
24 ore
Numero di ricariche epidurali somministrate dall'anestesista
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di volte che l'anestesista deve somministrare un rabbocco dell'epidurale.
24 ore
Punteggi del dolore registrati durante il travaglio: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Un punteggio di valutazione numerica verbale (VNRS), dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore di sempre. Un punteggio di valutazione numerica verbale (VNRS) maggiore di 3, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore di sempre.
24 ore
Valutazione oraria dell'altezza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione oraria dell'altezza del blocco sensoriale, utilizzando la sensazione sul ghiaccio. Questo viene registrato ogni ora come pratica standard.
24 ore
Incidenza del posizionamento epidurale intravascolare
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata qualsiasi incidenza di posizionamento epidurale intravascolare durante il travaglio.
24 ore
Incidenza della dislocazione del catetere
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà registrata qualsiasi incidenza di dislocazione del catetere durante il travaglio.
24 ore
Blocco motore con bilancia Bromage
Lasso di tempo: 24 ore

La scala di Bromage verrà registrata ogni ora come pratica standard.

  • 3: Impossibile muovere i piedi o le ginocchia
  • 2: In grado di muovere solo i piedi
  • 1: In grado di muovere solo le ginocchia
  • 0: Flessione completa di ginocchia e piedi
24 ore
Presenza di parestesie all'inserimento.
Lasso di tempo: 1 ora
Verrà registrata qualsiasi presenza di parestesia all'inserimento.
1 ora
Adeguatezza della conversione al blocco chirurgico se richiesto per parto cesareo: questionario
Lasso di tempo: 24 ore
Adeguatezza della conversione al blocco chirurgico nei casi che richiedono parti cesarei per travaglio fallito o problemi fetali. Questo sarà registrato dall'anestesista.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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