非肥満女性の陣痛鎮痛のための硬膜外腔におけるカテーテルの最適な長さ: 4 cm 対 5 cm の無作為対照試験
硬膜外鎮痛は、1909 年に Walter Stoeckel によって産科の世界に紹介されました。 その後の 100 年以上にわたって、分娩中の鎮痛剤を提供するためのゴールド スタンダードになるまでに発展し、北米の分娩者の 60 ~ 75% が分娩中に硬膜外麻酔を受けています。 効果的な分娩鎮痛は、母体と胎児の転帰を改善することが示されています。 完全に評価されておらず、最近の研究がほとんど行われていないカテーテル挿入の 1 つの側面は、硬膜外腔に残す硬膜外カテーテルの最適な長さです。 硬膜外カテーテルの脱落または変位は、依然として鎮痛の失敗の重大な原因です。 固定の新しい方法は、カテーテルの移動のリスクをさらに減らす可能性があります。 もう 1 つの要因は、硬膜外腔内の移動方向です。硬膜外腔に 4 cm 以上挿入した後、腰椎カテーテルの 13% だけがほどけたままです。
仮説: 研究者は、4 cm まで挿入されたカテーテルは、5 cm まで挿入されたカテーテルと比較して、失敗率が低いという仮説を立てています。
目的: この研究は、硬膜外腔に 4 または 5 cm 挿入された硬膜外カテーテルによって送達される分娩鎮痛の質の違いを評価することを目的としています。
この研究は、ベストプラクティスを確立するための介入的二重盲検無作為化対照試験として実施されます。
調査の概要
詳細な説明
効果的な分娩鎮痛は、母体と胎児の転帰を改善することが示されています。 分娩鎮痛の質を最適化し、効果のない硬膜外鎮痛につながる要因を特定することは、産科麻酔科医にとって最も重要です。 完全に評価されておらず、最近の研究がほとんど行われていないカテーテル挿入の 1 つの側面は、硬膜外腔に残す硬膜外カテーテルの最適な長さです。
以前の研究では、さまざまな理由から、さまざまな長さのカテーテルをスペースに残すことが提唱されてきました。これらは2cmから8cmの範囲です。 スペース内の硬膜外膜の長さが長いと、椎間孔脱出に関連し、片側ブロックや血管内挿入につながり、追加の操作が必要になります。 より短い長さは、より頻繁な脱落と以前に関連付けられていました。 空間に入った硬膜外カテーテルの方向性は、誤った方向性と相関することが実証されています。
この研究の目的は、硬膜外カテーテルを硬膜外腔に挿入する量を標準化することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mrinalini Balki, MD
- 電話番号:5270 416-586-4800
- メール:mrinalini.balki@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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副調査官:
- Linda Boonstra-Verbraak, MD
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副調査官:
- Kristi Downey, MSc
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コンタクト:
- Mrinalini Balki, MD
- 電話番号:5270 416-586-4800
- メール:mrinalini.balki@uhn.ca
-
副調査官:
- Naveed Siddiqui, MD
-
副調査官:
- William Turner, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての女性。
- 陣痛の確立された第 2 段階にある。
- 挿入時に 3 ~ 7 cm の拡張。
- BMI < 40 kg/m2 の女性
除外基準:
- -硬膜外挿入に対する既知の禁忌。
- 書面による同意を提供できない、または提供したくない。
- 以前の困難な硬膜外挿入。
- 以前は硬膜外麻酔に失敗しました。
- 差し迫った器械的または手術的分娩。
- 硬膜穿刺。
- 併用脊髄硬膜外鎮痛。
- 高BMI > 40kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:4cmの硬膜外カテーテル
硬膜外カテーテルは、4 cm の長さで硬膜外腔にねじ込まれます。
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硬膜外カテーテルの長さはさまざまで、硬膜外腔に 4 cm または 5 cm 入ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:5cmの硬膜外カテーテル
硬膜外カテーテルは、5 cm の長さで硬膜外腔にねじ込まれます。
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硬膜外カテーテルの長さはさまざまで、硬膜外腔に 4 cm または 5 cm 入ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックレベル < T10
時間枠:1時間
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負荷用量を投与してから1時間後に、氷に対する感覚遮断レベルを測定する。 Yes: 不適切なブロック No: 適切なブロック |
1時間
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ブロックの高さの不一致
時間枠:24時間
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-出産前の任意の時点での皮膚レベルが3を超える片側ブロックまたはブロック高さの不一致。 Yes: 不適切なブロック No: 適切なブロック |
24時間
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硬膜外の再配置
時間枠:24時間
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以下のいずれかの理由により、分娩中の任意の時点での硬膜外の再配置は、ブロックが不十分であることを示します。
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24時間
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カテーテル長の調整
時間枠:24時間
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分娩中の任意の時点でのカテーテルの長さの調整も、不十分なブロックを示します。
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24時間
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初期失敗後の硬膜外鎮痛法の放棄または代替鎮痛法: アンケート
時間枠:24時間
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処置が放棄された場合、または鎮痛の別の方法が使用された場合、硬膜外鎮痛も不十分であると見なされます。
これは麻酔科医によって記録されます。
|
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の任意の時点での疼痛スコア > 3: アンケート
時間枠:24時間
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口頭による数値評価スコア (VNRS) が 3 を超える (0 = 痛みなし、10 = 過去最悪の痛み)。
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24時間
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看護チームが実施した硬膜外補充の回数
時間枠:24時間
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分娩看護師が硬膜外麻酔を補充しなければならない回数。
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24時間
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麻酔科医による硬膜外補充の回数
時間枠:24時間
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麻酔科医が硬膜外麻酔を追加投与しなければならない回数。
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24時間
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分娩中に記録された疼痛スコア:アンケート
時間枠:24時間
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口頭による数値評価スコア (VNRS)。0 = 痛みなし、10 = 過去最悪の痛み。
口頭による数値評価スコア (VNRS) が 3 を超える (0 = 痛みなし、10 = 過去最悪の痛み)。
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24時間
|
1 時間ごとの感覚ブロックの高さの評価
時間枠:24時間
|
氷に対する感覚を使用した、1 時間ごとの感覚ブロックの高さの評価。
これは、標準的な慣行として 1 時間ごとに記録されます。
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24時間
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血管内硬膜外留置の発生率
時間枠:24時間
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分娩中の血管内硬膜外留置の発生率を記録する。
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24時間
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カテーテル脱落の発生率
時間枠:24時間
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分娩中のカテーテル脱落の発生率を記録する。
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24時間
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ブロマージュスケールを使用したモーターブロック
時間枠:24時間
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ブロマージュ スケールは、標準的な練習として 1 時間ごとに記録されます。
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24時間
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挿入時の感覚異常の存在。
時間枠:1時間
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挿入時の感覚異常の存在が記録されます。
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1時間
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帝王切開分娩に必要な場合の外科的ブロックへの移行の妥当性: アンケート
時間枠:24時間
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陣痛の失敗または胎児の問題のために帝王切開が必要な場合の外科的ブロックへの転換の妥当性。
これは麻酔科医によって記録されます。
|
24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
硬膜外カテーテルの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました