Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal lengde på kateter i epiduralrommet for arbeidsanalgesi hos ikke-overvektige kvinner: et randomisert kontrollert forsøk på 4 cm versus 5 cm

31. mars 2026 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Epidural analgesi ble introdusert til verden av obstetrikk i 1909 av Walter Stoeckel. I løpet av de påfølgende 100 årene har det utviklet seg til å bli gullstandarden for levering av intrapartum analgesi, med mellom 60 og 75 % av nordamerikanske fødende som får epidural under fødselen. Effektiv arbeidsanalgesi har vist seg å forbedre mors- og fosterutfall. Et aspekt ved kateterinnsetting som ikke har blitt fullstendig evaluert, og med svært lite nylig utført arbeid, er den optimale lengden på epiduralkateter som skal være igjen i epiduralrommet. Forskyvning eller forskyvning av epiduralkateter er fortsatt en betydelig årsak til svikt med analgesi. Nye metoder for fiksering kan ytterligere redusere risikoen for katetermigrering. En annen faktor er kjøreretningen innenfor epiduralrommet, kun 13 % av lumbalkatetrene forblir utrullet etter innføring av mer enn 4 cm inn i epiduralrommet.

Hypotese: Etterforskerne antar at katetre som settes inn til 4 cm vil ha en lavere sviktfrekvens sammenlignet med de som settes inn til 5 cm.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere forskjellen i kvalitet på arbeidsanalgesi levert av epiduralkatetre satt inn enten 4 eller 5 cm inn i epiduralrommet.

Denne studien vil bli utført som en intervensjonell dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk for å etablere beste praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv arbeidsanalgesi har vist seg å forbedre mors- og fosterutfall. Det er av største betydning for den obstetriske anestesilegen å optimalisere kvaliteten på arbeidsanalgesi og identifisere eventuelle faktorer som fører til ineffektiv epidural analgesi. Et aspekt ved kateterinnsetting som ikke har blitt fullstendig evaluert, og med svært lite nylig utført arbeid, er den optimale lengden på epiduralkateter som skal være igjen i epiduralrommet.

Tidligere studier har av ulike grunner tatt til orde for at ulike lengder av kateter skal være igjen i rommet; disse varierer fra 2 cm til 8 cm. Lengre epidurallengder i rommet kan være assosiert med foraminal rømning, noe som fører til ensidig blokkering og intravaskulær innsetting, noe som gir ytterligere manipulasjon. Kortere lengder har tidligere vært assosiert med hyppigere forskyvning. Retningsevnen til epiduralkateteret en gang i rommet har vist seg å korrelere med feilretning.

Målet med studien vil være å standardisere praksis i hvor mye epiduralkateter som tres inn i epiduralrommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner i alderen 18 år og oppover.
  • I etablert andre fase av arbeidskraft.
  • 3-7 cm utvidelse ved innsetting.
  • Kvinner med BMI < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon for epidural innsetting.
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig samtykke.
  • Tidligere vanskelig epidural innsetting.
  • Tidligere mislykket epidural.
  • Forestående instrumentell eller operativ levering.
  • Dural punktering.
  • Kombinert spinal epidural analgesi.
  • Høy BMI > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4 cm epiduralkateter
Epiduralkateteret tres inn i epiduralrommet med en lengde på 4 cm.
Annen: Epidural kateter
Epiduralkateterlengden vil variere, enten 4 cm eller 5 cm inn i epiduralrommet.
Andre navn:
  • epidural
Aktiv komparator: 5 cm epidural kateter
Epiduralkateteret tres inn i epiduralrommet med en lengde på 5 cm.
Annen: Epidural kateter
Epiduralkateterlengden vil variere, enten 4 cm eller 5 cm inn i epiduralrommet.
Andre navn:
  • epidural

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokknivå < T10
Tidsramme: 1 time

Sensorisk blokknivå til is vil bli målt 1 time etter at ladedosen er administrert.

Ja: utilstrekkelig blokk Nei: tilstrekkelig blokk
1 time
Blokkhøydeavvik
Tidsramme: 24 timer

Unilateral blokk- eller blokkhøydeavvik på >3 dermatomale nivåer til enhver tid før levering.

Ja: utilstrekkelig blokk Nei: tilstrekkelig blokk
24 timer
Omplassering av epidural
Tidsramme: 24 timer

Omplassering av epiduralen når som helst under fødselen vil indikere en utilstrekkelig blokkering av en av følgende årsaker:

  • Utilstrekkelig analgesi
  • Vedvarende ensidig blokkering
  • Vedvarende intravaskulær plassering
  • Omfattende motorblokk
  • Hypotensjon
  • Høy blokk
24 timer
Justering av kateterlengde
Tidsramme: 24 timer
Justering av kateterlengden når som helst under fødselen vil også indikere en utilstrekkelig blokkering.
24 timer
Avbrytelse av epidural eller erstatning for alternativ metode for analgesi etter innledende svikt: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Epiduralanalgesien vil også anses som utilstrekkelig dersom prosedyren avbrytes eller en annen analgesimetode brukes. Dette vil bli registrert av anestesilege.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore >3 når som helst under fødselen: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
En verbal numerisk vurderingsscore (VNRS) større enn 3, der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne.
24 timer
Antall epiduralpåfyllinger administrert av sykepleieteamet
Tidsramme: 24 timer
Antall ganger fødselssykepleieren må gi påfyll av epidural.
24 timer
Antall epidurale påfyllinger administrert av anestesilege
Tidsramme: 24 timer
Antall ganger anestesilegen må gi en påfylling av epidural.
24 timer
Smertescore registrert gjennom hele fødselen: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
En verbal numerisk vurderingsscore (VNRS), der 0=ingen smerte og 10=verste smerte noensinne. En verbal numerisk vurderingsscore (VNRS) større enn 3, der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte noensinne.
24 timer
Timevurdering av sensorisk blokkhøyde
Tidsramme: 24 timer
Hver time vurdering av sensorisk blokkhøyde, bruk av sensasjon til is. Dette registreres hver time som standard praksis.
24 timer
Forekomst av intravaskulær epidural plassering
Tidsramme: 24 timer
Enhver forekomst av intravaskulær epidural plassering under fødsel vil bli registrert.
24 timer
Forekomst av kateterløsning
Tidsramme: 24 timer
Enhver forekomst av kateterløsner under fødselen vil bli registrert.
24 timer
Motorblokk med Bromage-skala
Tidsramme: 24 timer

Bromage-skala vil bli registrert hver time som standard praksis.

  • 3: Kan ikke bevege føtter eller knær
  • 2: Kunne bevege føttene
  • 1: Kunne bare bevege knærne
  • 0: Full bøying av knær og føtter
24 timer
Tilstedeværelse av parestesi ved innsetting.
Tidsramme: 1 time
Eventuell tilstedeværelse av parestesi ved innsetting vil bli registrert.
1 time
Tilstrekkelig konvertering til kirurgisk blokk om nødvendig for keisersnitt: spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Tilstrekkelig konvertering til kirurgisk blokkering i tilfeller som krever keisersnitt for mislykket fødsel eller fosterproblemer. Dette vil bli registrert av anestesilege.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere