진행성 고형 종양 환자의 치료에서 TJ210001을 평가하는 연구

포함 기준

• 18세 이상의 남녀 모두;
• ECOG 점수: 0-1;
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협조할 수 있습니다.
• 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 악성 고형 종양을 가진 피험자는 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 프로토콜이 없거나 이 단계에서 표준 치료에 적합하지 않습니다.
• 피험자는 RECIST V1.1에 정의된 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 이전 항종양 요법(CTCAE v5.0)의 독성에서 ≤ 등급 1 또는 기준선(탈모증 및 신경병증 제외)으로 회복된 피험자;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

• 주요 기관은 정상적으로 기능하고 있으며 실험실 지표는 다음 표준을 충족합니다.

  1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL(≥1.5 ×109/L)이고, 연구 시작 전 7일 이내에 성장 인자 또는 집락 자극 인자 치료를 받지 않았음;
  2. 혈소판 ≥ 75,000/uL(≥100×109/L)이고, 연구 시작 전 14일 이내에 혈소판 요법을 받지 않은 자;
  3. 헤모글로빈 ≥8.5g/dL, 연구 시작 전 14일 동안 수혈 치료를 받지 않았음(연구 시작 전 3일 이내에 에리스로포이에틴을 받지 않음);
  4. 적절한 신장 기능 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산);
  5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 길버트병으로 진단된 경우, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3x ULN, 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤5x ULN;
  6. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN(안정적인 용량의 항응고제 제외);
  7. 심전도의 QTcF 보정 및/또는 QTcB 보정을 위한 QT 간격: 남성 ≤450ms, 여성 ≤470ms;
  8. 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
• 가임력이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 파트너와 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 시험약 최초 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 내분비요법, 면역요법 및 기타 항종양요법을 받은 자. 단, 다음 항목은 제외한다.

  1. 니트로소우레아 또는 미토마이신 C는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 사용되었습니다.
  2. 경구 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 전에 사용됩니다.
  3. 항종양 적응증이 있는 한약은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 사용됩니다.
• 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 적이 있는 경우,
• 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 중대한 외상을 받았거나, 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요할 것임;
• 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 전신성 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사 약물) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 적이 있는 자; 다음 상황은 제외: 국소, 눈, 관절 내, 비강 내 및 흡입 글루코코르티코이드 요법을 사용합니다. 예방 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기 사용(예: 조영제 알레르기 예방)
• 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 티모신, 인터루킨-2, 인터페론 등을 포함하지만 이에 국한되지 않는 면역조절 약물을 투여받은 적이 있는 자;
• 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
• 과거에 C5aR 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
• 이전에 동종 조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 적이 있는 자
• 이전 항종양 치료제의 이상반응이 아직 CTCAE 5.0 등급 평가 ≤ 1등급으로 회복되지 않았음(단, 탈모증, 2등급 말초신경독성 등 안전성 위험이 없다고 연구자가 판단한 독성은 제외);
• 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 있는 환자 또는 환자의 중추신경계 전이 또는 수막 전이가 조절되지 않았음을 나타내는 다른 증거가 있고 조사관에 의해 포함하기에 부적합하다고 판단되는 자;
• 연구 약물의 최초 투여 1주 전에 활동성 감염이 있고 현재 전신 항감염 치료가 필요한 자;
• HIV 항체 테스트 양성을 포함하여 면역 결핍 병력이 있습니다.
• 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA > 연구 센터의 검출 하한). HBsAg 양성이지만 HBV-DNA 음성인 피험자의 경우 항바이러스 요법이 필요하다고 조사자가 판단하면 피험자는 제외되지 않습니다. C형 간염 바이러스 감염(항-HCV 양성);
• 현재 간질성 폐질환을 앓고 있는 환자;

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.

  1. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 등급 Ⅱ-Ⅲ 방실 차단과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상이 있는 경우;
  2. 연구 약물의 최초 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 등급 3 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건이 발생함;
  3. 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥ 등급 II를 가진 환자;
  4. 임상적으로 통제할 수 없는 고혈압이 있는 경우
• 활동성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염 등)을 앓았던 환자(임상적으로 안정한 자가면역 갑상선 질환 환자 제외);
• 면역요법을 받았고 irAE 등급 ≥ 등급 3인 환자;
• 제3공간에 임상적으로 제어할 수 없는 체액이 있고 조사관이 등록에 부적합하다고 판단한 환자;
• 1. 알코올 또는 약물의존이 있는 것으로 알려진 환자
• 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 환자
• 임산부 또는 수유부;
• 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유가 있다고 조사관이 간주하는 피험자는 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다."